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Comparaison entre l'alitement et l'activité modérée dans la rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) (PACT)

4 juin 2019 mis à jour par: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Comparaison entre l'alitement et l'activité modérée chez les patientes hospitalisées avant l'accouchement présentant une rupture prématurée des membranes (RPMP) : un essai contrôlé randomisé

L'alitement a été une intervention couramment prescrite pour les grossesses à haut risque, malgré le manque de données pour étayer ses avantages et l'augmentation des preuves indiquant des dommages potentiels. Dans cette étude, les effets de l'alitement par rapport à une activité modérée seront sur l'humeur maternelle et la force musculaire seront évalués chez des patients présentant une rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Historiquement, le repos au lit a été considéré comme une option de traitement bénéfique pour les patientes présentant des grossesses à haut risque. La définition de l'alitement varie d'un fournisseur à l'autre et peut signifier être complètement alité pendant des mois (parfois appelé alitement strict) ou se promener dans la maison quelques fois par jour (parfois appelé alitement modifié). Des études récentes ont mis en évidence les effets nocifs potentiels du repos au lit. Cependant, des études scientifiques doivent être menées pour comparer les effets du repos au lit et d'une activité modérée sur la santé des mères et des bébés.

La RPMP est définie comme une rupture des membranes avant 37 semaines de gestation avant le début du travail et affecte environ 3 % de toutes les grossesses aux États-Unis. Les femmes atteintes de RPMP sont systématiquement prises en charge en milieu hospitalier depuis le moment du diagnostic jusqu'à l'accouchement. Par conséquent, les patientes atteintes de RPMP constituent une cohorte de femmes étroitement surveillées et facilement accessibles.

Dans cette étude, les patients participants atteints de RPMAT seront randomisés en deux groupes : alitement ou activité modérée. L'humeur maternelle et la force musculaire seront évaluées à l'inscription et après l'accouchement pour déterminer s'il existe des différences significatives dans ces résultats dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Health Sciences, Labor & Delivery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • Âge gestationnel entre 23 semaines 0 jours - 32 semaines 0 jours
  • Diagnostiqué avec rupture prématurée prématurée des membranes

Critère d'exclusion:

  • Dilatation cervicale supérieure ou égale à 3cm
  • Travail actif
  • Preuve d'infection
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Exigence de surveillance fœtale continue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Alitement

L'alitement est une recommandation standard pour les patients atteints de RPMAT. Les sujets randomisés dans ce bras de l'étude subiront ce qui suit :

  1. Recevoir une recommandation pour l'alitement (norme de soins).
  2. Faire évaluer l'humeur et la force musculaire de la mère à l'inscription et après l'accouchement (procédure d'étude observationnelle).
  3. Porter un podomètre pour mesurer l'activité hors du lit (procédure d'étude observationnelle).
Expérimental: Activité modérée

Les sujets randomisés dans ce bras de l'étude subiront ce qui suit :

  1. Recevoir la recommandation de marcher 150 pieds, deux fois par jour (procédure d'étude interventionnelle). Avant chaque séance de déambulation, une échographie sera effectuée pour s'assurer d'un volume de liquide amniotique adéquat et d'une position fœtale appropriée, et un tracé de la fréquence cardiaque fœtale sera obtenu pour s'assurer qu'il existe un état fœtal rassurant (procédure d'étude observationnelle). Lors de chaque séance de déambulation, le tracé du rythme cardiaque fœtal sera surveillé en continu (procédure d'étude observationnelle).
  2. Faire évaluer l'humeur et la force musculaire de la mère à l'inscription et après l'accouchement (procédure d'étude observationnelle).
  3. Porter un podomètre pour mesurer l'activité hors du lit (procédure d'étude observationnelle).
Comportemental: Activité modérée
Déambulation 150 pieds, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de dépression maternelle
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Le score de dépression maternelle mesuré par l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg sera déterminé au moment de l'inscription et après l'accouchement.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'anxiété maternelle
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Le score d'anxiété maternelle tel que mesuré par l'inventaire d'anxiété d'état sera déterminé au moment de l'inscription et après l'accouchement.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Changement de la force musculaire maternelle
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
La force musculaire maternelle telle que mesurée par des tests de force musculaire semi-quantitatifs sera déterminée au moment de l'inscription et après l'accouchement.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise C Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (Estimation)

30 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 140455

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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