Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan sängläge och måttlig aktivitet vid prematur prematur membranruptur (PPROM) (PACT)

4 juni 2019 uppdaterad av: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

En jämförelse mellan sängläge och måttlig aktivitet bland slutenvårdspatienter före förlossning med prematur prematur membranruptur (PPROM): En randomiserad kontrollerad studie

Sängvila har varit ett vanligt föreskrivet ingrepp för högriskgraviditeter, trots bristen på data för att stödja dess fördelar och ökande bevis som pekar på potentiella skador. I denna studie kommer effekterna av sängläge jämfört med måttlig aktivitet att vara på moderns humör och muskelstyrka kommer att utvärderas hos patienter med prematur prematur membranruptur (PPROM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Historiskt har sängläge ansetts vara ett fördelaktigt behandlingsalternativ för patienter med högriskgraviditeter. Definitionen av sängläge varierar mellan tillhandahållare och kan innebära allt från att vara helt sängbunden i månader i taget (kallas ibland strikt sängläge) till att gå runt i hemmet några gånger om dagen (ibland kallat modifierat sängläge). Nyligen genomförda studier har visat på potentiella skadliga effekter från sängläge. Vetenskapliga studier behöver dock göras för att jämföra effekterna av sängläge och måttlig aktivitet på mödrars och spädbarns hälsa.

PPROM definieras som membranbrott före 37 veckors graviditet före förlossningens början och påverkar cirka 3 % av alla graviditeter i USA. Kvinnor med PPROM hanteras rutinmässigt i slutenvården från tidpunkten för diagnos till förlossning. Därför är PPROM-patienter en noggrant övervakad och lättillgänglig kohort av kvinnor.

I denna studie kommer deltagande patienter med PPROM att randomiseras i två grupper: sängläge eller måttlig aktivitet. Moderns humör och muskelstyrka kommer att bedömas vid inskrivning och efter förlossning för att avgöra om det finns signifikanta skillnader i dessa resultat i de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Health Sciences, Labor & Delivery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Graviditetsålder mellan 23 veckor 0 dagar - 32 veckor 0 dagar
  • Diagnostiserats med för tidigt tidig membranruptur

Exklusions kriterier:

  • Cervikal utvidgning större än eller lika med 3 cm
  • Aktivt arbete
  • Bevis på infektion
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Krav på kontinuerlig fosterövervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Sängstöd

Sängstöd är en standardrekommendation för patienter med PPROM. Försökspersoner som randomiserats till denna del av studien kommer att genomgå följande:

  1. Få rekommendation för sängläge (standard of care).
  2. Få moderns humör och muskelstyrka utvärderad vid inskrivning och efter förlossning (observationsstudie).
  3. Bär en stegräknare för att mäta aktivitet när du är uppe i sängen (observationsstudie).
Experimentell: Måttlig aktivitet

Försökspersoner som randomiserats till denna del av studien kommer att genomgå följande:

  1. Få rekommendation att gå 150 fot, två gånger per dag (interventionell studieprocedur). Före varje ambulationssession kommer ett ultraljud att utföras för att säkerställa adekvat fostervattenvolym och lämplig fosterställning, och en fostrets hjärtfrekvensspårning kommer att erhållas för att säkerställa att det finns en betryggande fosterstatus (observationsstudie). Under varje ambulerande session kommer fostrets hjärtfrekvens att övervakas kontinuerligt (observationsstudieprocedur).
  2. Få moderns humör och muskelstyrka utvärderad vid inskrivning och efter förlossning (observationsstudie).
  3. Bär en stegräknare för att mäta aktivitet när du är uppe i sängen (observationsstudie).
Beteende: Måttlig aktivitet
Ambulation 150 fot, två gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maternal Depression Poäng
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Maternal Depression Poäng mätt med Edinburg Postpartum Depression Scale kommer att fastställas vid tidpunkten för inskrivningen och efter förlossningen.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mödrans ångestpoäng
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Maternal Anxiety Poäng mätt med State-Trait Anxiety Inventory kommer att fastställas vid tidpunkten för registreringen och efter förlossningen.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förändring i moderns muskelstyrka
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Moderns muskelstyrka mätt med semikvantitativ muskelstyrketestning kommer att bestämmas vid tidpunkten för inskrivningen och efter förlossningen.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Louise C Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Första postat (Uppskatta)

30 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 140455

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Måttlig aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera