Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van bedrust versus matige activiteit bij vroegtijdige voortijdige breuk van membranen (PPROM) (PACT)

4 juni 2019 bijgewerkt door: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Een vergelijking van bedrust versus matige activiteit bij intramurale antepartumpatiënten met vroegtijdige vroegtijdige ruptuur van membranen (PPROM): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bedrust is een algemeen voorgeschreven interventie voor zwangerschappen met een hoog risico, ondanks het gebrek aan gegevens om de voordelen ervan te ondersteunen en toenemend bewijs dat wijst op mogelijke schade. In deze studie zullen de effecten van bedrust in vergelijking met matige activiteit op de gemoedstoestand van de moeder en spierkracht worden geëvalueerd bij patiënten met vroegtijdige vroegtijdige breuk van de vliezen (PPROM).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Historisch gezien werd bedrust beschouwd als een gunstige behandelingsoptie voor patiënten met een risicovolle zwangerschap. De definitie van bedrust verschilt per aanbieder en kan van alles zijn, van maandenlang volledig bedlegerig zijn (soms strikte bedrust genoemd) tot een paar keer per dag in huis rondlopen (soms aangepaste bedrust genoemd). Recente onderzoeken hebben de mogelijke schadelijke effecten van bedrust aan het licht gebracht. Er moeten echter wetenschappelijke studies worden uitgevoerd om de effecten van bedrust en matige activiteit op de gezondheid van moeders en baby's te vergelijken.

PPROM wordt gedefinieerd als breuk van de vliezen vóór 37 weken zwangerschap voorafgaand aan het begin van de bevalling, en treft ongeveer 3% van alle zwangerschappen in de Verenigde Staten. Vrouwen met PPROM worden vanaf het moment van diagnose tot aan de bevalling routinematig in een intramurale setting behandeld. Daarom vormen PPROM-patiënten een nauw gecontroleerde en gemakkelijk toegankelijke groep vrouwen.

In deze studie worden deelnemende patiënten met PPROM gerandomiseerd in twee groepen: bedrust of matige activiteit. De stemming en spierkracht van de moeder worden beoordeeld bij inschrijving en na de bevalling om te bepalen of er significante verschillen zijn in deze uitkomsten in de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Health Sciences, Labor & Delivery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger
  • Zwangerschapsduur tussen 23 weken 0 dagen - 32 weken 0 dagen
  • Gediagnosticeerd met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale dilatatie groter dan of gelijk aan 3 cm
  • Actieve arbeid
  • Bewijs van infectie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vereiste voor continue foetale monitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedrust

Bedrust is een standaardaanbeveling voor patiënten met PPROM. Proefpersonen die naar deze arm van het onderzoek zijn gerandomiseerd, ondergaan het volgende:

  1. Ontvang een aanbeveling voor bedrust (zorgstandaard).
  2. Laat de stemming en spierkracht van de moeder evalueren bij inschrijving en na de bevalling (observatiestudieprocedure).
  3. Draag een stappenteller om activiteit te meten wanneer u uit bed bent (observatiestudieprocedure).
Experimenteel: Matige activiteit

Proefpersonen die naar deze arm van het onderzoek zijn gerandomiseerd, ondergaan het volgende:

  1. Aanbeveling ontvangen om tweemaal per dag 150 voet te lopen (interventionele studieprocedure). Voorafgaand aan elke ambulante sessie zal een echografie worden uitgevoerd om te zorgen voor voldoende vruchtwatervolume en een geschikte foetale positie, en zal een foetale hartslagregistratie worden verkregen om ervoor te zorgen dat er een geruststellende foetale status is (observatieonderzoeksprocedure). Tijdens elke ambulante sessie wordt de foetale hartslagmeting continu gecontroleerd (observationele studieprocedure).
  2. Laat de stemming en spierkracht van de moeder evalueren bij inschrijving en na de bevalling (observatiestudieprocedure).
  3. Draag een stappenteller om activiteit te meten wanneer u uit bed bent (observatiestudieprocedure).
Gedragsmatig: Matige activiteit
Ambulance 150 voet, twee keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maternale depressiescore
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Maternale depressiescore zoals gemeten door de Edinburg Postpartum Depression Scale wordt bepaald op het moment van inschrijving en na de bevalling.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maternale angstscore
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Maternale angstscore zoals gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory zal worden bepaald op het moment van inschrijving en na de bevalling.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Verandering in maternale spierkracht
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
De spierkracht van de moeder, zoals gemeten door middel van semi-kwantitatieve spierkrachttesten, wordt bepaald op het moment van inschrijving en na de bevalling.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise C Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140455

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren