Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leżenia w łóżku z umiarkowaną aktywnością w przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM) (PACT)

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Porównanie leżenia w łóżku z umiarkowaną aktywnością wśród pacjentek hospitalizowanych przed porodem z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM): randomizowana, kontrolowana próba

Odpoczynek w łóżku był powszechnie zalecaną interwencją w przypadku ciąż wysokiego ryzyka, pomimo braku danych potwierdzających jego korzyści i coraz większej liczby dowodów wskazujących na potencjalne szkody. W tym badaniu wpływ leżenia w łóżku w porównaniu z umiarkowaną aktywnością będzie dotyczył nastroju matki i siły mięśniowej u pacjentek z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historycznie odpoczynek w łóżku był uważany za korzystną opcję leczenia pacjentek z ciążami wysokiego ryzyka. Definicja leżenia w łóżku różni się w zależności od dostawcy i może oznaczać wszystko, od całkowitego leżenia w łóżku przez kilka miesięcy (czasami nazywane ścisłym leżeniem w łóżku) do chodzenia po domu kilka razy dziennie (czasami nazywane zmodyfikowanym leżeniem w łóżku). Ostatnie badania wykazały potencjalne szkodliwe skutki leżenia w łóżku. Należy jednak przeprowadzić badania naukowe, aby porównać wpływ leżenia w łóżku i umiarkowanej aktywności na zdrowie matek i dzieci.

PPROM definiuje się jako pęknięcie błon płodowych przed 37 tygodniem ciąży przed rozpoczęciem porodu i dotyka około 3% wszystkich ciąż w Stanach Zjednoczonych. Kobiety z PPROM są rutynowo leczone w warunkach szpitalnych od momentu rozpoznania do porodu. Dlatego pacjentki z PPROM stanowią ściśle nadzorowaną i łatwo dostępną grupę kobiet.

W tym badaniu uczestniczący pacjenci z PPROM zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: leżenie w łóżku lub umiarkowana aktywność. Nastrój matki i siła mięśni zostaną ocenione podczas rejestracji i po porodzie, aby ustalić, czy istnieją znaczące różnice w tych wynikach w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Health Sciences, Labor & Delivery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • Wiek ciążowy od 23 tygodni 0 dni do 32 tygodni 0 dni
  • Zdiagnozowano przedwczesne pęknięcie błon płodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwarcie szyjki macicy większe lub równe 3 cm
  • Aktywna praca
  • Dowód infekcji
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Konieczność ciągłego monitorowania płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Odpoczynek w łóżku

Bedrest to standardowe zalecenie dla pacjentów z PPROM. Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania zostaną poddani następującym badaniom:

  1. Otrzymaj zalecenie dotyczące leżenia w łóżku (standard opieki).
  2. Należy ocenić nastrój matki i siłę mięśni podczas rejestracji i po porodzie (procedura badania obserwacyjnego).
  3. Noś krokomierz, aby mierzyć aktywność poza łóżkiem (procedura badania obserwacyjnego).
Eksperymentalny: Umiarkowana aktywność

Pacjenci przydzieleni losowo do tej części badania zostaną poddani następującym badaniom:

  1. Otrzymaj zalecenie, aby chodzić 150 stóp dwa razy dziennie (procedura badania interwencyjnego). Przed każdą sesją chodzenia zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu zapewnienia odpowiedniej objętości płynu owodniowego i właściwej pozycji płodu, a także zapis tętna płodu w celu upewnienia się, że stan płodu jest uspokajający (procedura badania obserwacyjnego). Podczas każdej sesji chodzenia tętno płodu będzie monitorowane w sposób ciągły (procedura badania obserwacyjnego).
  2. Należy ocenić nastrój matki i siłę mięśni podczas rejestracji i po porodzie (procedura badania obserwacyjnego).
  3. Noś krokomierz, aby mierzyć aktywność poza łóżkiem (procedura badania obserwacyjnego).
Behawioralne: Umiarkowana aktywność
Ambulatoryjne 150 stóp, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika depresji matki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Wynik depresji matki mierzony za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej zostanie określony w momencie rejestracji i po porodzie.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku lęku matki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Wynik Lęku Matki mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Stanu-Cechy zostanie określony w momencie rejestracji i po porodzie.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Zmiana siły mięśni matki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Siła mięśni matki mierzona za pomocą półilościowych testów siły mięśni zostanie określona w momencie rejestracji i po porodzie.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise C Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140455

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj