Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av sengeleie versus moderat aktivitet ved prematur prematur membranbrudd (PPROM) (PACT)

4. juni 2019 oppdatert av: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

En sammenligning av sengeleie versus moderat aktivitet blant innlagte førfødselspasienter med prematur prematur membranruptur (PPROM): En randomisert kontrollert prøvelse

Sengeleie har vært en vanlig foreskrevet intervensjon for høyrisikograviditeter, til tross for mangel på data for å støtte fordelene, og økende bevis som peker på potensielle skader. I denne studien vil effekten av sengeleie sammenlignet med moderat aktivitet være på mors humør og muskelstyrke vil bli evaluert hos pasienter med prematur prematur membranruptur (PPROM).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Historisk sett har sengeleie vært ansett som et gunstig behandlingsalternativ for pasienter med høyrisikosvangerskap. Definisjonen av sengeleie varierer mellom tilbydere, og kan bety alt fra å være helt sengeliggende i flere måneder av gangen (noen ganger kalt streng sengeleie) til å gå rundt i hjemmet noen ganger om dagen (noen ganger kalt modifisert sengeleie). Nyere studier har fremhevet potensielle skadelige effekter fra sengeleie. Det må imidlertid utføres vitenskapelige studier for å sammenligne effekten av sengeleie og moderat aktivitet på helsen til mødre og babyer.

PPROM er definert som brudd på membraner før 37 ukers svangerskap før fødselen starter, og påvirker omtrent 3 % av alle svangerskap i USA. Kvinner med PPROM behandles rutinemessig i stasjonær setting fra diagnosetidspunktet til fødselen. Derfor er PPROM-pasienter en tett overvåket og lett tilgjengelig kohort av kvinner.

I denne studien vil deltakende pasienter med PPROM bli randomisert i to grupper: sengeleie eller moderat aktivitet. Mors humør og muskelstyrke vil bli vurdert ved innmelding og etter fødsel for å avgjøre om det er signifikante forskjeller i disse utfallene i de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Health Sciences, Labor & Delivery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Svangerskapsalder mellom 23 uker 0 dager - 32 uker 0 dager
  • Diagnostisert med prematur prematur ruptur av membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal utvidelse større enn eller lik 3 cm
  • Aktiv arbeidskraft
  • Bevis på infeksjon
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Krav om kontinuerlig fosterovervåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sengeleie

Sengeleie er en standardanbefaling for pasienter med PPROM. Emner som er randomisert til denne delen av studien vil gjennomgå følgende:

  1. Få anbefaling om sengeleie (standard of care).
  2. Få morens humør og muskelstyrke evaluert ved påmelding og etter fødsel (observasjonsstudieprosedyre).
  3. Bruk skritteller for å måle aktivitet når du er ute av sengen (observasjonsstudieprosedyre).
Eksperimentell: Moderat aktivitet

Emner som er randomisert til denne delen av studien vil gjennomgå følgende:

  1. Motta anbefaling om å gå 150 fot, to ganger om dagen (intervensjonsstudieprosedyre). Før hver ambulasjonssesjon vil det bli utført en ultralyd for å sikre tilstrekkelig fostervannsvolum og passende fosterstilling, og en føtal hjertefrekvenssporing vil bli innhentet for å sikre at det er betryggende fosterstatus (observasjonsstudieprosedyre). Under hver ambulasjonsøkt vil fosterets hjertefrekvenssporing bli overvåket kontinuerlig (observasjonsstudieprosedyre).
  2. Få morens humør og muskelstyrke evaluert ved påmelding og etter fødsel (observasjonsstudieprosedyre).
  3. Bruk skritteller for å måle aktivitet når du er ute av sengen (observasjonsstudieprosedyre).
Atferdsmessig: Moderat aktivitet
Ambulasjon 150 fot, to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mors depresjonspoeng
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Maternal Depression Score målt ved Edinburg Postpartum Depression Scale vil bli bestemt ved påmelding og etter fødsel.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mødres angstpoeng
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Maternal Angst-poengsum målt ved State-Trait Anxiety Inventory vil bli bestemt på tidspunktet for registrering og etter levering.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Endring i mors muskelstyrke
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Mors muskelstyrke målt ved semi-kvantitativ muskelstyrketesting vil bli bestemt på tidspunktet for registrering og etter fødsel.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise C Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140455

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere