Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación de reposo en cama versus actividad moderada en la rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) (PACT)

4 de junio de 2019 actualizado por: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Una comparación de reposo en cama versus actividad moderada entre pacientes internadas antes del parto con rotura prematura de membranas prematura (PPROM): un ensayo controlado aleatorizado

El reposo en cama ha sido una intervención comúnmente recetada para embarazos de alto riesgo, a pesar de la falta de datos que respalden sus beneficios y de la creciente evidencia que apunta a posibles daños. En este estudio, los efectos del reposo en cama en comparación con la actividad moderada se evaluarán en el estado de ánimo materno y se evaluará la fuerza muscular en pacientes con rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Históricamente, el reposo en cama se ha considerado una opción de tratamiento beneficiosa para pacientes con embarazos de alto riesgo. La definición de reposo en cama varía entre los proveedores y puede significar cualquier cosa, desde estar completamente postrado en cama durante meses (a veces llamado reposo estricto en cama) hasta caminar dentro de la casa varias veces al día (a veces llamado reposo en cama modificado). Estudios recientes han destacado los posibles efectos nocivos del reposo en cama. Sin embargo, es necesario realizar estudios científicos para comparar los efectos del reposo en cama y la actividad moderada en la salud de las madres y los bebés.

La RPMP se define como la ruptura de membranas antes de las 37 semanas de gestación antes del inicio del trabajo de parto y afecta aproximadamente al 3 % de todos los embarazos en los Estados Unidos. Las mujeres con RPMP son tratadas de forma rutinaria en el ámbito hospitalario desde el momento del diagnóstico hasta el parto. Por lo tanto, las pacientes con RPMP son una cohorte de mujeres supervisadas de cerca y de fácil acceso.

En este estudio, los pacientes participantes con RPMP se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: reposo en cama o actividad moderada. El estado de ánimo materno y la fuerza muscular se evaluarán en el momento de la inscripción y después del parto para determinar si existen diferencias significativas en estos resultados en los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Health Sciences, Labor & Delivery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada
  • Edad gestacional entre 23 semanas 0 días - 32 semanas 0 días
  • Diagnosticado con rotura prematura de membranas antes de término

Criterio de exclusión:

  • Dilatación cervical mayor o igual a 3cm
  • trabajo de parto activo
  • Evidencia de infección
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Requisito de monitorización fetal continua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Reposo en cama

El reposo en cama es una recomendación estándar para pacientes con RPMP. Los sujetos asignados al azar a este brazo del estudio se someterán a lo siguiente:

  1. Recibir recomendación de reposo en cama (estándar de atención).
  2. Evalúe el estado de ánimo y la fuerza muscular de la madre en el momento de la inscripción y después del parto (procedimiento de estudio observacional).
  3. Use un podómetro para medir la actividad cuando esté fuera de la cama (procedimiento de estudio observacional).
Experimental: Actividad moderada

Los sujetos asignados al azar a este brazo del estudio se someterán a lo siguiente:

  1. Recibir recomendación para deambular 150 pies, dos veces al día (procedimiento de estudio intervencionista). Antes de cada sesión de deambulación, se realizará una ecografía para garantizar un volumen adecuado de líquido amniótico y una posición fetal adecuada, y se obtendrá un seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal para garantizar que el estado fetal sea tranquilizador (procedimiento de estudio observacional). Durante cada sesión de deambulación, se controlará continuamente el trazado de la frecuencia cardíaca fetal (procedimiento de estudio observacional).
  2. Evalúe el estado de ánimo y la fuerza muscular de la madre en el momento de la inscripción y después del parto (procedimiento de estudio observacional).
  3. Use un podómetro para medir la actividad cuando esté fuera de la cama (procedimiento de estudio observacional).
Conductual: Actividad moderada
Deambulación 150 pies, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de depresión materna
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
La puntuación de depresión materna medida por la escala de depresión posparto de Edinburg se determinará en el momento de la inscripción y después del parto.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de ansiedad materna
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
El puntaje de ansiedad materna medido por el Inventario de ansiedad de rasgos y estados se determinará en el momento de la inscripción y después del parto.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Cambio en la fuerza muscular materna
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
La fuerza muscular materna, medida mediante pruebas semicuantitativas de fuerza muscular, se determinará en el momento de la inscripción y después del parto.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Louise C Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140455

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir