Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuodelevon ja kohtalaisen aktiivisuuden vertailu kalvojen ennenaikaisessa ennenaikaisessa repeämisessä (PPROM) (PACT)

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Vuodelevon ja kohtalaisen aktiivisuuden vertailu ennenaikaista ennenaikaista kalvonrepeämistä (PPROM) sairastavien potilaiden kesken: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vuodelepo on ollut yleisesti määrätty toimenpide suuren riskin raskauksissa, vaikka sen hyötyjä tukevia tietoja ei ole saatavilla ja näyttöä mahdollisista haitoista on lisääntynyt. Tässä tutkimuksessa vuodelevon vaikutukset kohtalaiseen aktiivisuuteen verrattuna vaikuttavat äidin mielialaan ja lihasvoimaa arvioidaan potilailla, joilla on ennenaikainen ennenaikainen kalvorepeämä (PPROM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Historiallisesti vuodelepoa on pidetty hyödyllisenä hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on korkea riskiraskaus. Vuodelevon määritelmä vaihtelee palveluntarjoajien välillä, ja se voi tarkoittaa mitä tahansa täysin sänkyyn sidotusta kuukausien ajan (joskus kutsutaan tiukkaksi vuodelevoksi) kotona kävelemiseen muutaman kerran päivässä (joskus kutsutaan muunnetuksi vuodelevoksi). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet vuodelevon mahdollisia haitallisia vaikutuksia. Tieteellisiä tutkimuksia on kuitenkin tehtävä, jotta voidaan verrata vuodelevon ja kohtuullisen liikunnan vaikutuksia äitien ja vauvojen terveyteen.

PPROM määritellään kalvojen repeämäksi ennen 37 raskausviikkoa ennen synnytyksen alkamista, ja se vaikuttaa noin 3 prosenttiin kaikista raskauksista Yhdysvalloissa. Naisia, joilla on PPROM, hoidetaan rutiininomaisesti laitoshoidossa diagnoosista synnytykseen asti. Siksi PPROM-potilaat ovat tiiviisti valvottu ja helposti tavoitettavissa oleva naisten ryhmä.

Tässä tutkimuksessa osallistuvat PPROM-potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: vuodereitti tai kohtalainen aktiivisuus. Äidin mieliala ja lihasvoima arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä ja synnytyksen jälkeen sen määrittämiseksi, onko näissä tuloksissa merkittäviä eroja kahdessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Health Sciences, Labor & Delivery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana
  • Raskausaika välillä 23 viikkoa 0 päivää - 32 viikkoa 0 päivää
  • Diagnoosi ennenaikainen ennenaikainen kalvojen repeämä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan laajeneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 cm
  • Aktiivinen työvoima
  • Todisteet infektiosta
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Edellytys jatkuvalle sikiön seurannalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vuodelepo

Bedrest on vakiosuositus potilaille, joilla on PPROM. Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut kohteet käyvät läpi seuraavat:

  1. Saat suosituksen vuodetuesta (hoidon standardi).
  2. Pyydä äidin mielialaa ja lihasvoimaa arvioimaan ilmoittautumisen yhteydessä ja synnytyksen jälkeen (havainnointitutkimus).
  3. Käytä askelmittaria mitataksesi aktiivisuutta sängystä noustessa (havainnointitutkimus).
Kokeellinen: Keskinkertainen toiminta

Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut kohteet käyvät läpi seuraavat:

  1. Saat suosituksen liikkua 150 jalkaa kahdesti päivässä (interventiotutkimusmenettely). Ennen jokaista kävelykertaa suoritetaan ultraääni, jotta varmistetaan riittävä lapsivesimäärä ja oikea sikiön asento, ja sikiön sykemittaus saadaan varmistaakseen, että sikiön tila on vakuuttava (havainnointitutkimusmenettely). Jokaisen kävelykerran aikana sikiön sykeseurantaa seurataan jatkuvasti (havainnointitutkimus).
  2. Pyydä äidin mielialaa ja lihasvoimaa arvioimaan ilmoittautumisen yhteydessä ja synnytyksen jälkeen (havainnointitutkimus).
  3. Käytä askelmittaria mitataksesi aktiivisuutta sängystä noustessa (havainnointitutkimus).
Käyttäytyminen: Keskinkertainen toiminta
Kuljetus 150 jalkaa, kaksi kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äidin masennuspisteissä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Äidin masennuspisteet Edinburgin synnytyksen jälkeisellä masennusasteikolla mitattuna määritetään ilmoittautumisen yhteydessä ja synnytyksen jälkeen.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äidin ahdistuneisuuspisteessä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Äidin ahdistuneisuuspisteet, jotka on mitattu tila-piirteiden ahdistuskartalla, määritetään ilmoittautumisen yhteydessä ja synnytyksen jälkeen.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Muutos äidin lihasvoimassa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Äidin lihasvoima puolikvantitatiivisella lihasvoimatestillä mitattuna määritetään ilmoittautumisen yhteydessä ja synnytyksen jälkeen.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise C Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140455

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Keskinkertainen toiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa