Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение постельного режима и умеренной активности при преждевременном преждевременном разрыве плодных оболочек (PPROM) (PACT)

4 июня 2019 г. обновлено: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Сравнение постельного режима и умеренной активности среди стационарных дородовых пациенток с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (PPROM): рандомизированное контролируемое исследование

Постельный режим обычно назначают при беременности с высоким риском, несмотря на отсутствие данных, подтверждающих его преимущества, и растущее количество доказательств, указывающих на потенциальный вред. В этом исследовании влияние постельного режима по сравнению с умеренной активностью будет на настроение матери, а мышечная сила будет оцениваться у пациенток с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (PPROM).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исторически сложилось так, что постельный режим считался полезным вариантом лечения для пациенток с высоким риском беременности. Определение постельного режима варьируется в зависимости от поставщика медицинских услуг и может означать что угодно: от полной прикованности к постели в течение нескольких месяцев (иногда это называется строгим постельным режимом) до прогулок по дому несколько раз в день (иногда это называется модифицированным постельным режимом). Недавние исследования выявили потенциальные вредные последствия постельного режима. Однако необходимо провести научные исследования, чтобы сравнить влияние постельного режима и умеренной физической активности на здоровье матерей и младенцев.

PPROM определяется как разрыв плодных оболочек до 37 недель беременности до начала родов и встречается примерно в 3% всех беременностей в Соединенных Штатах. Женщин с PPROM обычно лечат в стационаре с момента постановки диагноза до родов. Таким образом, пациенты с PPROM представляют собой тщательно контролируемую и легкодоступную группу женщин.

В этом исследовании участвующие пациенты с PPROM будут рандомизированы в две группы: постельный режим или умеренная активность. Настроение матери и мышечная сила будут оцениваться при поступлении и после родов, чтобы определить, есть ли существенные различия в этих результатах в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременная
  • Гестационный возраст от 23 недель 0 дней до 32 недель 0 дней
  • Диагностирован преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек.

Критерий исключения:

  • Раскрытие шейки матки больше или равно 3 см
  • Активный труд
  • Доказательства заражения
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Необходимость непрерывного наблюдения за плодом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Постельный столик

Постельный режим является стандартной рекомендацией для пациентов с PPROM. Субъекты, рандомизированные в эту группу исследования, пройдут следующее:

  1. Получите рекомендации по постельному режиму (стандарт ухода).
  2. Оцените настроение матери и мышечную силу при поступлении и после родов (процедура обсервационного исследования).
  3. Носите шагомер для измерения активности, когда вы не в постели (процедура наблюдательного исследования).
Экспериментальный: Умеренная активность

Субъекты, рандомизированные в эту группу исследования, пройдут следующее:

  1. Получите рекомендацию ходить на расстояние 150 футов два раза в день (процедура интервенционного исследования). Перед каждым сеансом передвижений будет проводиться ультразвуковое исследование, чтобы убедиться в достаточном объеме амниотической жидкости и соответствующем положении плода, а также будет получена запись сердечного ритма плода, чтобы убедиться в обнадеживающем состоянии плода (процедура обсервационного исследования). Во время каждого сеанса ходьбы будет непрерывно контролироваться частота сердечных сокращений плода (процедура обсервационного исследования).
  2. Оцените настроение матери и мышечную силу при поступлении и после родов (процедура обсервационного исследования).
  3. Носите шагомер для измерения активности, когда вы не в постели (процедура наблюдательного исследования).
Поведенческий: Умеренная активность
Ходьба 150 футов, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя материнской депрессии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Оценка материнской депрессии, измеренная по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии, будет определяться во время регистрации и после родов.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя материнской тревожности
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Уровень материнской тревожности, измеренный с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory, будет определяться во время зачисления и после родов.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Изменение мышечной силы матери
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Мышечная сила матери, измеренная с помощью полуколичественного тестирования мышечной силы, будет определяться во время зачисления и после родов.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Louise C Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140455

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться