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Ein Vergleich zwischen Bettruhe und moderater Aktivität bei vorzeitigem vorzeitigem Membranbruch (PPROM) (PACT)

4. Juni 2019 aktualisiert von: Louise Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Ein Vergleich zwischen Bettruhe und mäßiger Aktivität bei stationären Patienten vor der Geburt mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bettruhe ist eine häufig verschriebene Intervention für Hochrisikoschwangerschaften, trotz des Mangels an Daten, die ihren Nutzen belegen, und zunehmender Beweise, die auf potenzielle Schäden hindeuten. In dieser Studie werden die Auswirkungen von Bettruhe im Vergleich zu moderater Aktivität auf die Stimmung der Mutter und die Muskelkraft bei Patienten mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM) bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit wurde Bettruhe als vorteilhafte Behandlungsoption für Patientinnen mit Risikoschwangerschaften angesehen. Die Definition von Bettruhe variiert je nach Anbieter und kann alles bedeuten, von monatelanger vollständiger Bettruhe (manchmal als strenge Bettruhe bezeichnet) bis hin zu ein paar Mal am Tag im Haus herumlaufen (manchmal auch als modifizierte Bettruhe bezeichnet). Jüngste Studien haben mögliche schädliche Auswirkungen von Bettruhe hervorgehoben. Es müssen jedoch wissenschaftliche Studien durchgeführt werden, um die Auswirkungen von Bettruhe und moderater Aktivität auf die Gesundheit von Müttern und Babys zu vergleichen.

PPROM ist definiert als Blasensprung vor der 37. Schwangerschaftswoche vor dem Einsetzen der Wehen und betrifft etwa 3 % aller Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten. Frauen mit PPROM werden vom Zeitpunkt der Diagnose bis zur Entbindung routinemäßig stationär behandelt. Daher sind PPROM-Patienten eine eng überwachte und leicht zugängliche Kohorte von Frauen.

In dieser Studie werden teilnehmende Patienten mit PPROM in zwei Gruppen randomisiert: Bettruhe oder moderate Aktivität. Die mütterliche Stimmung und Muskelkraft werden bei der Aufnahme und nach der Entbindung bewertet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede bei diesen Ergebnissen in den beiden Gruppen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Health Sciences, Labor & Delivery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Gestationsalter zwischen 23 Wochen 0 Tage - 32 Wochen 0 Tage
  • Diagnostiziert mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Dilatation größer oder gleich 3 cm
  • Aktive Arbeit
  • Nachweis einer Infektion
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Erfordernis einer kontinuierlichen fötalen Überwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bettruhe

Bettruhe ist eine Standardempfehlung für Patienten mit PPROM. Probanden, die für diesen Arm der Studie randomisiert wurden, werden wie folgt behandelt:

  1. Erhalten Sie eine Empfehlung für Bettruhe (Versorgungsstandard).
  2. Lassen Sie die mütterliche Stimmung und Muskelkraft bei der Aufnahme und nach der Geburt bewerten (Beobachtungsstudienverfahren).
  3. Tragen Sie einen Schrittzähler, um die Aktivität außerhalb des Bettes zu messen (Beobachtungsstudienverfahren).
Experimental: Moderate Aktivität

Probanden, die für diesen Arm der Studie randomisiert wurden, werden wie folgt behandelt:

  1. Erhalten Sie die Empfehlung, zweimal täglich 150 Fuß zu gehen (interventionelles Studienverfahren). Vor jeder Gehsitzung wird ein Ultraschall durchgeführt, um ein ausreichendes Fruchtwasservolumen und eine angemessene Position des Fötus sicherzustellen, und es wird eine Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz durchgeführt, um sicherzustellen, dass der fötale Status beruhigend ist (Beobachtungsstudienverfahren). Während jeder Gehsitzung wird die Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz kontinuierlich überwacht (Beobachtungsstudienverfahren).
  2. Lassen Sie die mütterliche Stimmung und Muskelkraft bei der Aufnahme und nach der Geburt bewerten (Beobachtungsstudienverfahren).
  3. Tragen Sie einen Schrittzähler, um die Aktivität außerhalb des Bettes zu messen (Beobachtungsstudienverfahren).
Verhalten: Moderate Aktivität
Gehstrecke 150 Fuß, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen Depressions-Scores
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Der Maternal Depression Score, gemessen anhand der Edinburg Postpartum Depression Scale, wird zum Zeitpunkt der Aufnahme und nach der Entbindung bestimmt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Maternal Anxiety Score
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Der Maternal Anxiety Score, gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory, wird zum Zeitpunkt der Registrierung und nach der Geburt bestimmt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Veränderung der mütterlichen Muskelkraft
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die mütterliche Muskelkraft, gemessen durch halbquantitative Muskelkrafttests, wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und nach der Geburt bestimmt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise C Laurent, MD/PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140455

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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