自家培養骨髄幹細胞を用いた肝再生療法の安全性試験
2014年12月29日 更新者：tarotakami、Yamaguchi University Hospital
代償性肝硬変患者に対する自己培養骨髄由来間葉系幹細胞を用いた低侵襲肝再生療法の安全性試験
この研究の対象となる患者には、Child-Pugh スコアが 7 以上の非代償性肝硬変患者 (Child-Pugh B) が含まれ、現在の治療ではさらなる改善が期待されません。
その他の選択基準は、年齢が 20 ～ 75 歳で、血清総ビリルビンが 3.0 ～ 5.0 mg/dL の場合、または総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満の場合でも、全身麻酔の候補として不適切と見なされる患者です。
局所麻酔下に両側腸骨稜より約30mLの自家骨髄を採取し、採取後ヘパリンを添加した。
また、山口大学病院再生・細胞治療センターでは、有核細胞画分を調製した。
次に、培地を加えて細胞懸濁液を調製し、これを培養フラスコに接種した。
3週間継代培養した後、細胞を末梢静脈から注入した。
主要評価項目は、ABMSC 注入後 24 週間までの有害事象の発生率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi、Yamaguchi、日本、7558505
- 募集
- Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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コンタクト：
- Taro Takami, MD, PhD
- 電話番号：+81836222241
- メール：t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
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主任研究者：
- Isao Sakaida, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究の対象となる患者には、Child-Pugh スコアが 7 以上の非代償性肝硬変患者 (Child-Pugh B) が含まれ、現在の治療ではさらなる改善が期待されません。 その他の選択基準は、年齢 20 ～ 75 歳で、血清総ビリルビンが 3.0 ～ 5.0 mg/dL の場合、または総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満の場合、
- 全身麻酔の候補として依然として不適当とみなされる患者。
- -患者は、研究参加のためにインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -悪性新生物の現在の病歴を持つ患者。
- 破裂のリスクがある胃食道静脈瘤の患者。
- 腎不全で血清クレアチニン≧2mg/dLの患者。
- ヘモグロビンが 8 g/dL 未満、血小板数が 50,000/μL 未満、またはプロトロンビン時間が 40% 未満の患者。
- パフォーマンスステータスが 3 または 4 の患者。
- 同種輸血の同意を拒否する患者。
- 妊娠中の女性。
- 主治医が全身麻酔に適さないと判断した患者。
- -造影剤、牛肉、牛乳、および麻酔に対する現在または以前の重度のアレルギー反応のある患者。
- -主治医によって研究への参加に適さないと見なされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家 BMSC
培養自家骨髄由来間葉系幹細胞の注入
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の培養
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：注入の24週間まで
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注入の24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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チャイルド・ピュースコア
時間枠：注入の24週間まで
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注入の24週間まで
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血清アルブミン値
時間枠：注入の24週間まで
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注入の24週間まで
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血清線維症マーカー
時間枠：注入の24週間まで
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注入の24週間まで
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下肢浮腫の改善または消失
時間枠：注入の24週間まで
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注入の24週間まで
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自覚症状スコア（SF-36）
時間枠：注入の24週間まで
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注入の24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Isao Sakaida, MD, PhD、Yamaguchi University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。