Estudo de segurança da terapia de regeneração hepática usando BMSCs autólogas cultivadas
29 de dezembro de 2014 atualizado por: tarotakami, Yamaguchi University Hospital
Estudo de Segurança de uma Terapia de Regeneração Hepática Menos Invasiva Usando Células-Tronco Mesenquimais Derivadas da Medula Óssea Autóloga Cultivada para Paciente Cirrótico Hepático Compensado
Os pacientes elegíveis para este estudo incluem aqueles com cirrose hepática descompensada com pontuação de Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh B) nos quais não se espera melhora adicional com o tratamento médico atual.
Outros critérios de inclusão são idade de 20 a 75 anos e bilirrubina total sérica de 3,0 a 5,0 mg/dL, ou se a bilirrubina total for <3,0 mg/dL, pacientes que ainda não são considerados candidatos a anestesia geral.
Cerca de 30 mL de medula óssea autóloga foram coletados das cristas ilíacas bilaterais sob anestesia local, e heparina foi adicionada após a coleta.
Além disso, no Center for Regenerative and Cell Therapy do Yamaguchi University Hospital, uma fração de células nucleadas foi preparada.
Em seguida, preparou-se uma suspensão celular adicionando-se meio de cultura, que foi inoculado em um frasco de cultura.
Após subcultura por 3 semanas, as células foram infundidas através de uma veia periférica.
O endpoint primário é a incidência de eventos adversos até 24 semanas após a infusão de ABMSC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Yamaguchi, Japão, 7558505
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
-
Contato:
- Taro Takami, MD, PhD
- Número de telefone: +81836222241
- E-mail: t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Isao Sakaida, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis para este estudo incluem aqueles com cirrose hepática descompensada com pontuação de Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh B) nos quais não se espera melhora adicional com o tratamento médico atual. Outros critérios de inclusão são idade de 20 a 75 anos e bilirrubina total sérica de 3,0 a 5,0 mg/dL, ou se a bilirrubina total for <3,0 mg/dL,
- Pacientes que ainda são considerados inadequados como candidatos à anestesia geral.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história atual de neoplasia maligna.
- Pacientes com varizes gastroesofágicas em risco de ruptura.
- Pacientes com insuficiência renal e creatinina sérica ≥2 mg/dL.
- Pacientes com hemoglobina <8 g/dL, contagem de plaquetas <50.000/μL ou tempo de protrombina <40%.
- Pacientes com performance status 3 ou 4.
- Pacientes que se recusam a consentir a transfusão de sangue alogênico.
- Mulheres que estão grávidas.
- Pacientes que seu médico assistente considera não serem candidatos adequados para anestesia geral.
- Pacientes com reação alérgica grave atual ou anterior a um agente de contraste, carne bovina, leite de vaca e anestesia.
- Qualquer paciente considerado inadequado para inclusão no estudo por seu médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BMSCs autólogas
Infusão de células-tronco mesenquimais derivadas de medula óssea cultivadas autólogas
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Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea cultivadas autólogas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de eventos adversos
Prazo: até 24 semanas a infusão
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até 24 semanas a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de Child-Pugh
Prazo: até 24 semanas a infusão
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até 24 semanas a infusão
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Níveis de albumina sérica
Prazo: até 24 semanas a infusão
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até 24 semanas a infusão
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Marcadores de fibrose sérica
Prazo: até 24 semanas a infusão
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até 24 semanas a infusão
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Melhora ou desaparecimento do edema de membros inferiores
Prazo: até 24 semanas a infusão
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até 24 semanas a infusão
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Escores de sintomas subjetivos (SF-36)
Prazo: até 24 semanas a infusão
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até 24 semanas a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Isao Sakaida, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICHINAI-BMSC1
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