배양된 자가 BMSC를 이용한 간 재생 요법의 안전성 연구
2014년 12월 29일 업데이트: tarotakami, Yamaguchi University Hospital
대상성 간경변증 환자에서 배양된 자가 골수유래 중간엽 줄기세포를 이용한 저침습 간재생 요법의 안전성 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구에 적격한 환자는 현재 약물 치료로 더 이상의 호전이 예상되지 않는 Child-Pugh 점수 ≥7(Child-Pugh B)인 비대상성 간경변증 환자를 포함합니다.
다른 포함 기준은 20~75세이고 혈청 총 빌리루빈이 3.0~5.0 mg/dL이거나, 총 빌리루빈이 3.0 mg/dL 미만인 경우 여전히 전신 마취 대상으로 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자입니다.
국소 마취하에 양측 장골능에서 약 30mL의 자가 골수를 채취하고, 채취 후 헤파린을 추가하였다.
또한 야마구치 대학 병원의 재생 및 세포 치료 센터에서는 유핵 세포 분획을 준비했습니다.
다음으로, 배양 배지를 첨가하여 세포 현탁액을 제조하고 이를 배양 플라스크에 접종하였다.
3주 동안 계대배양한 후 세포를 말초정맥을 통해 주입하였다.
1차 종료점은 ABMSC 주입 후 최대 24주까지의 부작용 발생률입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Taro Takami, MD, PhD
- 전화번호: +81836222241
- 이메일: naika1_w@yamaguchi-u.ac.jp
연구 장소
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Yamaguchi, 일본, 7558505
- 모병
- Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
-
연락하다:
- Taro Takami, MD, PhD
- 전화번호: +81836222241
- 이메일: t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
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수석 연구원:
- Isao Sakaida, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 적격한 환자는 현재 약물 치료로 더 이상의 호전이 예상되지 않는 Child-Pugh 점수 ≥7(Child-Pugh B)인 비대상성 간경변증 환자를 포함합니다. 다른 포함 기준은 20~75세이고 혈청 총 빌리루빈이 3.0~5.0mg/dL이거나 총 빌리루빈이 <3.0mg/dL인 경우,
- 여전히 전신마취 대상자로 부적합하다고 판단되는 환자.
- 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 악성 신생물의 현재 병력이 있는 환자.
- 파열 위험이 있는 위식도 정맥류 환자.
- 신부전 및 혈청 크레아티닌이 ≥2 mg/dL인 환자.
- 헤모글로빈 <8 g/dL, 혈소판 수 <50,000/μL 또는 프로트롬빈 시간 <40%인 환자.
- 활동도 상태가 3 또는 4인 환자.
- 동종 수혈에 대한 동의를 거부하는 환자.
- 임신한 여성.
- 주치의가 전신 마취에 적합하지 않다고 판단하는 환자.
- 조영제, 쇠고기, 젖소 및 마취제에 현재 또는 이전에 중증 알레르기 반응이 있는 환자.
- 주치의가 연구 포함에 부적합하다고 판단한 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 BMSC
배양된 자가골수유래 중간엽줄기세포 주입
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배양된 자가골수유래 중간엽 줄기세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 최대 24주 주입
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최대 24주 주입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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차일드-푸 점수
기간: 최대 24주 주입
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최대 24주 주입
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혈청 알부민 수치
기간: 최대 24주 주입
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최대 24주 주입
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혈청 섬유증 마커
기간: 최대 24주 주입
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최대 24주 주입
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하지 부종의 호전 또는 소실
기간: 최대 24주 주입
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최대 24주 주입
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주관적 증상 점수(SF-36)
기간: 최대 24주 주입
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최대 24주 주입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Isao Sakaida, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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자가 BMSC에 대한 임상 시험
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Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한