Studie bezpečnosti jaterní regenerační terapie pomocí kultivovaných autologních BMSC
29. prosince 2014 aktualizováno: tarotakami, Yamaguchi University Hospital
Bezpečnostní studie méně invazivní jaterní regenerační terapie s použitím kultivovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně u kompenzovaného pacienta s jaterní cirhózou
Mezi pacienty vhodné pro tuto studii patří pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou s Child-Pugh skóre ≥7 (Child-Pugh B), u kterých se neočekává další zlepšení při současné lékařské léčbě.
Dalšími kritérii pro zařazení jsou věk 20 až 75 let a celkový sérový bilirubin 3,0 až 5,0 mg/dl, nebo pokud je celkový bilirubin < 3,0 mg/dl, pacienti, kteří jsou stále považováni za nevhodné jako kandidáty pro celkovou anestezii.
Z bilaterálních iliakálních hřebenů bylo v lokální anestezii odebráno asi 30 ml autologní kostní dřeně, po odběru byl přidán heparin.
Kromě toho byla v Centru pro regenerační a buněčnou terapii v Yamaguchi University Hospital připravena frakce buněk s jádry.
Dále byla připravena buněčná suspenze přidáním kultivačního média a toto bylo naočkováno do kultivační baňky.
Po subkultivaci po dobu 3 týdnů byly buňky infundovány periferní žílou.
Primárním cílovým parametrem je výskyt nežádoucích účinků až 24 týdnů po infuzi ABMSC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Taro Takami, MD, PhD
- Telefonní číslo: +81836222241
- E-mail: naika1_w@yamaguchi-u.ac.jp
Studijní místa
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Yamaguchi, Japonsko, 7558505
- Nábor
- Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Taro Takami, MD, PhD
- Telefonní číslo: +81836222241
- E-mail: t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isao Sakaida, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi pacienty vhodné pro tuto studii patří pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou s Child-Pugh skóre ≥7 (Child-Pugh B), u kterých se neočekává další zlepšení při současné lékařské léčbě. Dalšími kritérii pro zařazení jsou věk 20 až 75 let a celkový sérový bilirubin 3,0 až 5,0 mg/dl, nebo pokud je celkový bilirubin <3,0 mg/dl,
- Pacienti, kteří jsou stále považováni za nevhodné jako kandidát na celkovou anestezii.
- Pacienti musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnou anamnézou maligního novotvaru.
- Pacienti s gastroezofageálními varixy s rizikem ruptury.
- Pacienti s renální insuficiencí a sérovým kreatininem ≥ 2 mg/dl.
- Pacienti s hemoglobinem < 8 g/dl, počtem krevních destiček < 50 000/μl nebo protrombinovým časem < 40 %.
- Pacienti s výkonnostním stavem 3 nebo 4.
- Pacienti, kteří odmítají souhlas s alogenní krevní transfuzí.
- Ženy, které jsou těhotné.
- Pacienti, které jejich ošetřující lékař považuje za nevhodné kandidáty pro celkovou anestezii.
- Pacienti se současnou nebo předchozí závažnou alergickou reakcí na kontrastní látku, hovězí maso, kravské mléko a anestezii.
- Každý pacient, kterého jeho ošetřující lékař považuje za nevhodného pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní BMSC
Infuze kultivovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně
|
Kultivované autologní mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 24 týdnů infuze
|
až 24 týdnů infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Child-Pugh skóre
Časové okno: až 24 týdnů infuze
|
až 24 týdnů infuze
|
|
Hladiny sérového albuminu
Časové okno: až 24 týdnů infuze
|
až 24 týdnů infuze
|
|
Markery sérové fibrózy
Časové okno: až 24 týdnů infuze
|
až 24 týdnů infuze
|
|
Zlepšení nebo vymizení edému dolních končetin
Časové okno: až 24 týdnů infuze
|
až 24 týdnů infuze
|
|
Subjektivní skóre symptomů (SF-36)
Časové okno: až 24 týdnů infuze
|
až 24 týdnů infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Isao Sakaida, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICHINAI-BMSC1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .