Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza della terapia di rigenerazione epatica utilizzando BMSC autologhi in coltura

29 dicembre 2014 aggiornato da: tarotakami, Yamaguchi University Hospital

Studio sulla sicurezza di una terapia di rigenerazione epatica meno invasiva che utilizza cellule staminali mesenchimali autologhe coltivate derivate dal midollo osseo per pazienti con cirrosi epatica compensata

I pazienti eleggibili per questo studio includono quelli con cirrosi epatica scompensata con un punteggio Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh B) in cui non è previsto un ulteriore miglioramento con l'attuale trattamento medico. Altri criteri di inclusione sono l'età da 20 a 75 anni e una bilirubina totale sierica da 3,0 a 5,0 mg/dL, o se la bilirubina totale è <3,0 mg/dL, i pazienti che sono ancora ritenuti non idonei come candidati all'anestesia generale. Circa 30 mL di midollo osseo autologo sono stati raccolti dalle creste iliache bilaterali in anestesia locale, dopo il prelievo è stata aggiunta eparina. Inoltre, presso il Center for Regenerative and Cell Therapy dell'ospedale universitario di Yamaguchi, è stata preparata una frazione cellulare nucleata. Successivamente, è stata preparata una sospensione cellulare aggiungendo terreno di coltura, e questo è stato inoculato in un pallone di coltura. Dopo la subcoltura per 3 settimane, le cellule sono state infuse attraverso una vena periferica. L'endpoint primario è l'incidenza di eventi avversi fino a 24 settimane dopo l'infusione di ABMSC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Yamaguchi, Giappone, 7558505
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isao Sakaida, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili per questo studio includono quelli con cirrosi epatica scompensata con un punteggio Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh B) in cui non è previsto un ulteriore miglioramento con l'attuale trattamento medico. Altri criteri di inclusione sono l'età compresa tra 20 e 75 anni e una bilirubina totale sierica compresa tra 3,0 e 5,0 mg/dL, o se la bilirubina totale è <3,0 mg/dL,
  • Pazienti ancora ritenuti non idonei come candidati all'anestesia generale.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia attuale di neoplasia maligna.
  • Pazienti con varici gastroesofagee a rischio di rottura.
  • Pazienti con insufficienza renale e creatinina sierica ≥2 mg/dL.
  • Pazienti con emoglobina <8 g/dL, conta piastrinica <50.000/μL o tempo di protrombina <40%.
  • Pazienti con un performance status di 3 o 4.
  • Pazienti che rifiutano di acconsentire alla trasfusione di sangue allogenico.
  • Donne in gravidanza.
  • Pazienti che il loro medico curante ritiene non siano candidati idonei per l'anestesia generale.
  • Pazienti con una grave reazione allergica attuale o precedente a un agente di contrasto, manzo, latte vaccino e anestesia.
  • Qualsiasi paziente ritenuto non idoneo all'inclusione nello studio dal proprio medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMSC autologhe
Infusione di cellule staminali mesenchimali autologhe in coltura derivate dal midollo osseo
Procedura: BMSC autologhe
Cellule staminali mesenchimali autologhe in coltura derivate dal midollo osseo
Altri nomi:
  • BMSC
Droga: cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane l'infusione
fino a 24 settimane l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: fino a 24 settimane l'infusione
fino a 24 settimane l'infusione
Livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane l'infusione
fino a 24 settimane l'infusione
Marcatori di fibrosi sierica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane l'infusione
fino a 24 settimane l'infusione
Miglioramento o scomparsa dell'edema degli arti inferiori
Lasso di tempo: fino a 24 settimane l'infusione
fino a 24 settimane l'infusione
Punteggi dei sintomi soggettivi (SF-36)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane l'infusione
fino a 24 settimane l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yamaguchi University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Isao Sakaida, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICHINAI-BMSC1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigenerazione del fegato

Prove cliniche su BMSC autologhe

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi