Estudio de seguridad de la terapia de regeneración hepática utilizando BMSC autólogas cultivadas
29 de diciembre de 2014 actualizado por: tarotakami, Yamaguchi University Hospital
Estudio de seguridad de una terapia de regeneración hepática menos invasiva utilizando células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga cultivadas para pacientes con cirrosis hepática compensada
Los pacientes elegibles para este estudio incluyen aquellos con cirrosis hepática descompensada con una puntuación de Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh B) en quienes no se espera una mejoría adicional con el tratamiento médico actual.
Otros criterios de inclusión son la edad de 20 a 75 años y una bilirrubina sérica total de 3,0 a 5,0 mg/dL, o si la bilirrubina total es <3,0 mg/dL, los pacientes que todavía se consideran inadecuados como candidatos para la anestesia general.
Se recolectaron alrededor de 30 ml de médula ósea autóloga de las crestas ilíacas bilaterales bajo anestesia local, se agregó heparina después de la recolección.
Además, en el Centro de Terapia Celular y Regenerativa del Hospital Universitario de Yamaguchi, se preparó una fracción de células nucleadas.
A continuación, se preparó una suspensión celular añadiendo medio de cultivo y se inoculó en un matraz de cultivo.
Después de subcultivar durante 3 semanas, las células se infundieron a través de una vena periférica.
El criterio principal de valoración es la incidencia de eventos adversos hasta 24 semanas después de la infusión de ABMSC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Yamaguchi, Japón, 7558505
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
-
Contacto:
- Taro Takami, MD, PhD
- Número de teléfono: +81836222241
- Correo electrónico: t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Isao Sakaida, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles para este estudio incluyen aquellos con cirrosis hepática descompensada con una puntuación de Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh B) en quienes no se espera una mejoría adicional con el tratamiento médico actual. Otros criterios de inclusión son la edad de 20 a 75 años y una bilirrubina total sérica de 3,0 a 5,0 mg/dL, o si la bilirrubina total es <3,0 mg/dL,
- Pacientes que todavía se consideran inadecuados como candidatos para la anestesia general.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes actuales de neoplasia maligna.
- Pacientes con várices gastroesofágicas con riesgo de ruptura.
- Pacientes con insuficiencia renal y creatinina sérica ≥2 mg/dL.
- Pacientes con una hemoglobina <8 g/dl, un recuento de plaquetas <50 000/μl o un tiempo de protrombina <40 %.
- Pacientes con un estado funcional de 3 o 4.
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para la transfusión de sangre alogénica.
- Mujeres que están embarazadas.
- Pacientes que su médico tratante considere que no son candidatos adecuados para la anestesia general.
- Pacientes con una reacción alérgica grave actual o anterior a un agente de contraste, carne de res, leche de vaca y anestesia.
- Cualquier paciente considerado inadecuado para la inclusión en el estudio por su médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BMSC autólogos
Infusión de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autólogas cultivadas
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Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autólogas cultivadas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas la infusión
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hasta 24 semanas la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas la infusión
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hasta 24 semanas la infusión
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Niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas la infusión
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hasta 24 semanas la infusión
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Marcadores séricos de fibrosis
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas la infusión
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hasta 24 semanas la infusión
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Mejoría o desaparición del edema de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas la infusión
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hasta 24 semanas la infusión
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Puntuaciones de síntomas subjetivos (SF-36)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas la infusión
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hasta 24 semanas la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Isao Sakaida, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICHINAI-BMSC1
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