Sikkerhetsstudie av leverregenerasjonsterapi ved bruk av dyrkede autologe BMSC-er
29. desember 2014 oppdatert av: tarotakami, Yamaguchi University Hospital
Sikkerhetsstudie av en mindre invasiv leverregenereringsterapi ved bruk av dyrkede autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller for kompensert levercirrotisk pasient
Pasienter som er kvalifisert for denne studien inkluderer de med dekompensert levercirrhose med en Child-Pugh-score ≥7 (Child-Pugh B) hos hvem ytterligere forbedring med nåværende medisinsk behandling ikke forventes.
Andre inklusjonskriterier er alder 20 til 75 år og totalt serumbilirubin på 3,0 til 5,0 mg/dL, eller hvis total bilirubin er <3,0 mg/dL, pasienter som fortsatt anses som uegnet som kandidat for generell anestesi.
Omtrent 30 ml autolog benmarg ble samlet fra de bilaterale hoftekammene under lokalbedøvelse, heparin ble tilsatt etter innsamling.
I tillegg, ved Senter for regenerativ og celleterapi ved Yamaguchi universitetssykehus, ble en kjerneformet cellefraksjon fremstilt.
Deretter ble en cellesuspensjon fremstilt ved å tilsette kulturmedium, og dette ble inokulert i en kulturkolbe.
Etter subkultur i 3 uker ble cellene infundert gjennom en perifer vene.
Det primære endepunktet er forekomsten av bivirkninger opptil 24 uker etter ABMSC-infusjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Yamaguchi, Japan, 7558505
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Taro Takami, MD, PhD
- Telefonnummer: +81836222241
- E-post: t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Isao Sakaida, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for denne studien inkluderer de med dekompensert levercirrhose med en Child-Pugh-score ≥7 (Child-Pugh B) hos hvem ytterligere forbedring med nåværende medisinsk behandling ikke forventes. Andre inklusjonskriterier er alder 20 til 75 år og total serumbilirubin på 3,0 til 5,0 mg/dL, eller hvis total bilirubin er <3,0 mg/dL,
- Pasienter som fortsatt vurderes som uegnet som kandidat for generell anestesi.
- Pasienter må gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en nåværende historie med ondartet neoplasma.
- Pasienter med gastroøsofageale varicer med risiko for ruptur.
- Pasienter med nyreinsuffisiens og serumkreatinin ≥2 mg/dL.
- Pasienter med hemoglobin <8 g/dL, blodplateantall <50 000/μL eller protrombintid <40 %.
- Pasienter med en prestasjonsstatus på 3 eller 4.
- Pasienter som nekter å samtykke til allogen blodoverføring.
- Kvinner som er gravide.
- Pasienter som deres behandlende lege anser ikke er egnede kandidater for generell anestesi.
- Pasienter med en nåværende eller tidligere alvorlig allergisk reaksjon på et kontrastmiddel, biff, kumelk og anestesi.
- Enhver pasient som anses uegnet for studieinkludering av sin behandlende lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autologe BMSC-er
Infusjon av dyrkede, autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
|
Dyrkede autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: opp til 24 uker infusjonen
|
opp til 24 uker infusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Child-Pugh score
Tidsramme: opp til 24 uker infusjonen
|
opp til 24 uker infusjonen
|
|
Serumalbuminnivåer
Tidsramme: opp til 24 uker infusjonen
|
opp til 24 uker infusjonen
|
|
Serumfibrosemarkører
Tidsramme: opp til 24 uker infusjonen
|
opp til 24 uker infusjonen
|
|
Forbedring eller forsvinning av ødem i nedre ekstremiteter
Tidsramme: opp til 24 uker infusjonen
|
opp til 24 uker infusjonen
|
|
Subjektive symptomscore (SF-36)
Tidsramme: opp til 24 uker infusjonen
|
opp til 24 uker infusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Isao Sakaida, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICHINAI-BMSC1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .