Viljeltyjä autologisia BMSC:itä käyttävän maksan regeneraatiohoidon turvallisuustutkimus
maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: tarotakami, Yamaguchi University Hospital
Turvallisuustutkimus vähemmän invasiivisesta maksan regeneraatiohoidosta, jossa käytetään viljeltyjä autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja kompensoidulle maksakirroosipotilaalle
Tähän tutkimukseen kelpaavia potilaita ovat ne, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi ja joiden Child-Pugh-pistemäärä on ≥7 (Child-Pugh B), joilla ei odoteta parantumista nykyisellä lääkehoidolla.
Muita osallistumiskriteerejä ovat ikä 20–75 vuotta ja seerumin kokonaisbilirubiini 3,0–5,0 mg/dl, tai jos kokonaisbilirubiini on <3,0 mg/dl, potilaat, joiden katsotaan edelleen olevan sopimattomia yleisanestesiaan.
Noin 30 ml autologista luuydintä kerättiin kahdenvälisistä suoliluun harjoista paikallispuudutuksessa, hepariini lisättiin keräämisen jälkeen.
Lisäksi Yamaguchin yliopistosairaalan Regeneratiivisen ja soluterapian keskuksessa valmistettiin tumallinen solufraktio.
Seuraavaksi valmistettiin solususpensio lisäämällä viljelyalustaa, ja tämä siirrostettiin viljelypulloon.
3 viikon jatkoviljelyn jälkeen solut infusoitiin ääreislaskimon kautta.
Ensisijainen päätetapahtuma on haittatapahtumien ilmaantuvuus enintään 24 viikkoa ABMSC-infuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Yamaguchi, Japani, 7558505
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Taro Takami, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81836222241
- Sähköposti: t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
-
Päätutkija:
- Isao Sakaida, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen kelpaavia potilaita ovat ne, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi ja joiden Child-Pugh-pistemäärä on ≥7 (Child-Pugh B), joilla ei odoteta parantumista nykyisellä lääkehoidolla. Muut sisällyttämiskriteerit ovat ikä 20–75 vuotta ja seerumin kokonaisbilirubiini 3,0–5,0 mg/dl tai jos kokonaisbilirubiini on <3,0 mg/dl,
- Potilaat, joiden katsotaan edelleen olevan sopimattomia yleisanestesiaan.
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joilla on mahalaukun suonikohjuja, joilla on repeämäriski.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniini ≥2 mg/dl.
- Potilaat, joiden hemoglobiini on < 8 g/dl, verihiutaleiden määrä < 50 000/μL tai protrombiiniaika < 40 %.
- Potilaat, joiden suorituskykytila on 3 tai 4.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumasta allogeeniseen verensiirtoon.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka hoitavan lääkärin mielestä eivät sovellu yleisanestesiaan.
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi vakava allerginen reaktio varjoaineelle, naudanlihalle, lehmänmaidolle ja anestesialle.
- Kaikki potilaat, jotka hoitava lääkäri ei katso soveltuvaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologiset BMSC:t
Viljeltyjen autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen infuusio
|
Viljellyt autologiset luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa infuusiota
|
enintään 24 viikkoa infuusiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Child-Pugh-pisteet
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa infuusiota
|
enintään 24 viikkoa infuusiota
|
|
Seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa infuusiota
|
enintään 24 viikkoa infuusiota
|
|
Seerumin fibroosin merkkiaineet
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa infuusiota
|
enintään 24 viikkoa infuusiota
|
|
Alaraajojen turvotuksen paraneminen tai häviäminen
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa infuusiota
|
enintään 24 viikkoa infuusiota
|
|
Subjektiiviset oirepisteet (SF-36)
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa infuusiota
|
enintään 24 viikkoa infuusiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Isao Sakaida, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICHINAI-BMSC1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .