Исследование безопасности терапии регенерации печени с использованием культивируемых аутологичных СККМ
29 декабря 2014 г. обновлено: tarotakami, Yamaguchi University Hospital
Исследование безопасности менее инвазивной терапии регенерации печени с использованием культивированных аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациента с компенсированным циррозом печени
Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, включают пациентов с декомпенсированным циррозом печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью ≥7 (Чайлд-Пью B), у которых не ожидается дальнейшего улучшения при текущем медикаментозном лечении.
Другими критериями включения являются возраст от 20 до 75 лет и общий билирубин в сыворотке от 3,0 до 5,0 мг/дл, или, если общий билирубин <3,0 мг/дл, пациенты, которые по-прежнему считаются непригодными в качестве кандидатов на общую анестезию.
Около 30 мл аутологичного костного мозга было взято из двусторонних гребней подвздошных костей под местной анестезией, после забора был добавлен гепарин.
Кроме того, в Центре регенеративной и клеточной терапии Университетской больницы Ямагути была приготовлена фракция ядерных клеток.
Затем готовили клеточную суспензию, добавляя культуральную среду, и ее инокулировали в колбу для культивирования.
После субкультивирования в течение 3 недель клетки вводили через периферическую вену.
Первичной конечной точкой является частота нежелательных явлений в течение 24 недель после инфузии ABMSC.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Yamaguchi, Япония, 7558505
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
-
Контакт:
- Taro Takami, MD, PhD
- Номер телефона: +81836222241
- Электронная почта: t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Isao Sakaida, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, включают пациентов с декомпенсированным циррозом печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью ≥7 (Чайлд-Пью B), у которых не ожидается дальнейшего улучшения при текущем медикаментозном лечении. Другими критериями включения являются возраст от 20 до 75 лет и общий билирубин в сыворотке от 3,0 до 5,0 мг/дл, или если общий билирубин <3,0 мг/дл,
- Пациенты, которые все еще считаются непригодными в качестве кандидатов на общую анестезию.
- Пациенты должны дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с текущим анамнезом злокачественного новообразования.
- Пациенты с варикозным расширением вен пищевода с риском разрыва.
- Пациенты с почечной недостаточностью и уровнем креатинина в сыворотке ≥2 мг/дл.
- Пациенты с гемоглобином <8 г/дл, количеством тромбоцитов <50 000/мкл или протромбиновым временем <40%.
- Пациенты с функциональным статусом 3 или 4.
- Пациенты, отказывающиеся дать согласие на аллогенное переливание крови.
- Беременные женщины.
- Пациенты, которых их лечащий врач считает неподходящими кандидатами для общей анестезии.
- Пациенты с текущей или предыдущей тяжелой аллергической реакцией на контрастное вещество, говядину, коровье молоко и анестезию.
- Любой пациент, признанный лечащим врачом непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные СККМ
Инфузия культивированных аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга
|
Культивированные аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 недель настой
|
до 24 недель настой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: до 24 недель настой
|
до 24 недель настой
|
|
Уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: до 24 недель настой
|
до 24 недель настой
|
|
Сывороточные маркеры фиброза
Временное ограничение: до 24 недель настой
|
до 24 недель настой
|
|
Уменьшение или исчезновение отека нижних конечностей
Временное ограничение: до 24 недель настой
|
до 24 недель настой
|
|
Субъективная оценка симптомов (SF-36)
Временное ограничение: до 24 недель настой
|
до 24 недель настой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Isao Sakaida, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ICHINAI-BMSC1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .