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Sicherheitsstudie zur Leberregenerationstherapie mit kultivierten autologen BMSCs

29. Dezember 2014 aktualisiert von: tarotakami, Yamaguchi University Hospital

Sicherheitsstudie einer weniger invasiven Leberregenerationstherapie unter Verwendung kultivierter autologer mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark für Patienten mit kompensierter Leberzirrhose

Zu den für diese Studie geeigneten Patienten gehören Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose mit einem Child-Pugh-Score ≥7 (Child-Pugh B), bei denen eine weitere Verbesserung durch die derzeitige medizinische Behandlung nicht zu erwarten ist. Weitere Einschlusskriterien sind ein Alter von 20 bis 75 Jahren und ein Serum-Gesamtbilirubin von 3,0 bis 5,0 mg/dL oder bei einem Gesamtbilirubin von < 3,0 mg/dL Patienten, die noch als ungeeignet für eine Vollnarkose angesehen werden. Etwa 30 ml autologes Knochenmark wurden aus den bilateralen Beckenkämmen unter örtlicher Betäubung entnommen, Heparin wurde nach der Entnahme hinzugefügt. Außerdem wurde am Center for Regenerative and Cell Therapy am Yamaguchi University Hospital eine kernhaltige Zellfraktion präpariert. Anschließend wurde durch Zugabe von Kulturmedium eine Zellsuspension hergestellt und diese in eine Kulturflasche überimpft. Nach 3-wöchiger Subkultivierung wurden die Zellen durch eine periphere Vene infundiert. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten unerwünschter Ereignisse bis zu 24 Wochen nach der ABMSC-Infusion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isao Sakaida, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den für diese Studie geeigneten Patienten gehören Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose mit einem Child-Pugh-Score ≥7 (Child-Pugh B), bei denen eine weitere Verbesserung durch die derzeitige medizinische Behandlung nicht zu erwarten ist. Weitere Einschlusskriterien sind ein Alter von 20 bis 75 Jahren und ein Gesamtbilirubin im Serum von 3,0 bis 5,0 mg/dL oder wenn das Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL ist,
  • Patienten, die noch als ungeeignet für eine Vollnarkose gelten.
  • Die Patienten müssen eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen.
  • Rupturgefährdete Patienten mit gastroösophagealen Varizen.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz und einem Serumkreatinin ≥2 mg/dl.
  • Patienten mit einem Hämoglobinwert < 8 g/dl, einer Thrombozytenzahl < 50.000/μl oder einer Prothrombinzeit < 40 %.
  • Patienten mit einem Leistungsstatus von 3 oder 4.
  • Patienten, die sich weigern, einer Fremdbluttransfusion zuzustimmen.
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Patienten, die nach Ansicht ihres behandelnden Arztes keine geeigneten Kandidaten für eine Vollnarkose sind.
  • Patienten mit einer aktuellen oder früheren schweren allergischen Reaktion auf ein Kontrastmittel, Rindfleisch, Kuhmilch und Anästhetika.
  • Jeder Patient, der von seinem behandelnden Arzt für den Studieneinschluss als ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe BMSCs
Infusion von kultivierten mesenchymalen Stammzellen aus autologem Knochenmark
Verfahren: Autologe BMSCs
Kultivierte autologe mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark
Andere Namen:
  • BMSC
Arzneimittel: aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen die Infusion
bis zu 24 Wochen die Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen die Infusion
bis zu 24 Wochen die Infusion
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen die Infusion
bis zu 24 Wochen die Infusion
Marker für Serumfibrose
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen die Infusion
bis zu 24 Wochen die Infusion
Verbesserung oder Verschwinden des Ödems der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen die Infusion
bis zu 24 Wochen die Infusion
Subjektive Symptomwerte (SF-36)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen die Infusion
bis zu 24 Wochen die Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yamaguchi University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Isao Sakaida, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICHINAI-BMSC1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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