Étude d'innocuité de la thérapie de régénération du foie à l'aide de BMSC autologues en culture
29 décembre 2014 mis à jour par: tarotakami, Yamaguchi University Hospital
Étude d'innocuité d'une thérapie de régénération du foie moins invasive utilisant des cellules souches mésenchymateuses autologues cultivées dérivées de la moelle osseuse pour un patient cirrhotique du foie compensé
Les patients éligibles pour cette étude incluent ceux qui ont une cirrhose du foie décompensée avec un score de Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh B) chez qui une amélioration supplémentaire avec le traitement médical actuel n'est pas attendue.
Les autres critères d'inclusion sont l'âge de 20 à 75 ans et une bilirubine totale sérique de 3,0 à 5,0 mg/dL, ou si la bilirubine totale est <3,0 mg/dL, les patients qui sont toujours jugés inadaptés comme candidats à l'anesthésie générale.
Environ 30 ml de moelle osseuse autologue ont été prélevés des crêtes iliaques bilatérales sous anesthésie locale, de l'héparine a été ajoutée après le prélèvement.
De plus, au Centre de thérapie régénérative et cellulaire de l'hôpital universitaire de Yamaguchi, une fraction cellulaire nucléée a été préparée.
Ensuite, une suspension cellulaire a été préparée en ajoutant du milieu de culture, et celle-ci a été inoculée dans un flacon de culture.
Après 3 semaines de sous-culture, les cellules ont été perfusées par une veine périphérique.
Le critère d'évaluation principal est l'incidence des événements indésirables jusqu'à 24 semaines après la perfusion d'ABMSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Yamaguchi, Japon, 7558505
- Recrutement
- Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
-
Contact:
- Taro Takami, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81836222241
- E-mail: t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
-
Chercheur principal:
- Isao Sakaida, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles pour cette étude incluent ceux qui ont une cirrhose du foie décompensée avec un score de Child-Pugh ≥7 (Child-Pugh B) chez qui une amélioration supplémentaire avec le traitement médical actuel n'est pas attendue. Les autres critères d'inclusion sont l'âge de 20 à 75 ans et une bilirubine totale sérique de 3,0 à 5,0 mg/dL, ou si la bilirubine totale est <3,0 mg/dL,
- Les patients qui sont toujours jugés inaptes comme candidats à l'anesthésie générale.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents actuels de tumeur maligne.
- Patients atteints de varices gastro-oesophagiennes à risque de rupture.
- Patients présentant une insuffisance rénale et une créatinine sérique ≥ 2 mg/dL.
- Patients avec une hémoglobine <8 g/dL, une numération plaquettaire <50 000/μL ou un temps de prothrombine <40 %.
- Patients avec un indice de performance de 3 ou 4.
- Patients qui refusent de consentir à une transfusion sanguine allogénique.
- Les femmes qui sont enceintes.
- Les patients qui, selon leur médecin traitant, ne sont pas des candidats appropriés pour une anesthésie générale.
- Patients ayant une réaction allergique grave actuelle ou antérieure à un agent de contraste, au bœuf, au lait de vache et à l'anesthésie.
- Tout patient jugé inapte à l'inclusion dans l'étude par son médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BMSC autologues
Infusion de cellules souches mésenchymateuses autologues cultivées dérivées de moelle osseuse
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Cellules souches mésenchymateuses autologues cultivées issues de la moelle osseuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines la perfusion
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jusqu'à 24 semaines la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de Child-Pugh
Délai: jusqu'à 24 semaines la perfusion
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jusqu'à 24 semaines la perfusion
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Taux d'albumine sérique
Délai: jusqu'à 24 semaines la perfusion
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jusqu'à 24 semaines la perfusion
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Marqueurs de fibrose sérique
Délai: jusqu'à 24 semaines la perfusion
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jusqu'à 24 semaines la perfusion
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Amélioration ou disparition de l'œdème des membres inférieurs
Délai: jusqu'à 24 semaines la perfusion
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jusqu'à 24 semaines la perfusion
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Scores de symptômes subjectifs (SF-36)
Délai: jusqu'à 24 semaines la perfusion
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jusqu'à 24 semaines la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Isao Sakaida, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Première publication (Estimation)
30 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ICHINAI-BMSC1
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