Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa terapii regeneracji wątroby przy użyciu hodowanych autologicznych BMSC

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: tarotakami, Yamaguchi University Hospital

Badanie bezpieczeństwa mniej inwazyjnej terapii regeneracji wątroby z wykorzystaniem hodowanych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania to pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby z wynikiem ≥7 w skali Childa-Pugha (B Childa-Pugha), u których nie oczekuje się dalszej poprawy przy obecnym leczeniu. Inne kryteria włączenia to wiek od 20 do 75 lat i stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy od 3,0 do 5,0 mg/dl lub jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wynosi <3,0 mg/dl, pacjenci, którzy nadal nie kwalifikują się do znieczulenia ogólnego. Pobrano około 30 ml autologicznego szpiku kostnego z obustronnych grzebieni biodrowych w znieczuleniu miejscowym, po pobraniu dodano heparynę. Ponadto w Centrum Terapii Regeneracyjnej i Komórkowej Szpitala Uniwersyteckiego Yamaguchi przygotowano frakcję komórek jądrzastych. Następnie przygotowano zawiesinę komórek przez dodanie pożywki hodowlanej i zaszczepiono ją w kolbie hodowlanej. Po podhodowli przez 3 tygodnie komórki podawano we wlewie przez żyłę obwodową. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania działań niepożądanych do 24 tygodni po infuzji ABMSC.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Yamaguchi, Japonia, 7558505
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isao Sakaida, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do tego badania to pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby z wynikiem ≥7 w skali Childa-Pugha (B Childa-Pugha), u których nie oczekuje się dalszej poprawy przy obecnym leczeniu. Inne kryteria włączenia to wiek od 20 do 75 lat i stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy od 3,0 do 5,0 mg/dl lub jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wynosi <3,0 mg/dl,
  • Pacjenci, którzy nadal są uznawani za nieodpowiednich jako kandydaci do znieczulenia ogólnego.
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualną historią nowotworu złośliwego.
  • Chorzy z żylakami przełyku zagrożeni pęknięciem.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek i stężeniem kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl.
  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny <8 g/dl, liczbą płytek krwi <50 000/μl lub czasem protrombinowym <40%.
  • Pacjenci ze stanem sprawności 3 lub 4.
  • Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na transfuzję krwi allogenicznej.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci, których lekarz prowadzący uzna za nieodpowiednich do znieczulenia ogólnego.
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości ciężką reakcją alergiczną na środek kontrastowy, wołowinę, mleko krowie i środek znieczulający.
  • Każdy pacjent uznany przez lekarza prowadzącego za nieodpowiedniego do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne BMSC
Infuzja hodowanych autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
Hodowane autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • BMSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 tygodni infuzji
do 24 tygodni infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Child-Pugh
Ramy czasowe: do 24 tygodni infuzji
do 24 tygodni infuzji
Poziomy albumin w surowicy
Ramy czasowe: do 24 tygodni infuzji
do 24 tygodni infuzji
Markery zwłóknienia surowicy
Ramy czasowe: do 24 tygodni infuzji
do 24 tygodni infuzji
Poprawa lub ustąpienie obrzęku kończyn dolnych
Ramy czasowe: do 24 tygodni infuzji
do 24 tygodni infuzji
Subiektywne oceny objawów (SF-36)
Ramy czasowe: do 24 tygodni infuzji
do 24 tygodni infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Isao Sakaida, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICHINAI-BMSC1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj