- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02327832
Badanie bezpieczeństwa terapii regeneracji wątroby przy użyciu hodowanych autologicznych BMSC
29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: tarotakami, Yamaguchi University Hospital
Badanie bezpieczeństwa mniej inwazyjnej terapii regeneracji wątroby z wykorzystaniem hodowanych autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania to pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby z wynikiem ≥7 w skali Childa-Pugha (B Childa-Pugha), u których nie oczekuje się dalszej poprawy przy obecnym leczeniu.
Inne kryteria włączenia to wiek od 20 do 75 lat i stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy od 3,0 do 5,0 mg/dl lub jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wynosi <3,0 mg/dl, pacjenci, którzy nadal nie kwalifikują się do znieczulenia ogólnego.
Pobrano około 30 ml autologicznego szpiku kostnego z obustronnych grzebieni biodrowych w znieczuleniu miejscowym, po pobraniu dodano heparynę.
Ponadto w Centrum Terapii Regeneracyjnej i Komórkowej Szpitala Uniwersyteckiego Yamaguchi przygotowano frakcję komórek jądrzastych.
Następnie przygotowano zawiesinę komórek przez dodanie pożywki hodowlanej i zaszczepiono ją w kolbie hodowlanej.
Po podhodowli przez 3 tygodnie komórki podawano we wlewie przez żyłę obwodową.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania działań niepożądanych do 24 tygodni po infuzji ABMSC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taro Takami, MD, PhD
- Numer telefonu: +81836222241
- E-mail: naika1_w@yamaguchi-u.ac.jp
Lokalizacje studiów
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Yamaguchi, Japonia, 7558505
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Taro Takami, MD, PhD
- Numer telefonu: +81836222241
- E-mail: t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
-
Główny śledczy:
- Isao Sakaida, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do tego badania to pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby z wynikiem ≥7 w skali Childa-Pugha (B Childa-Pugha), u których nie oczekuje się dalszej poprawy przy obecnym leczeniu. Inne kryteria włączenia to wiek od 20 do 75 lat i stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy od 3,0 do 5,0 mg/dl lub jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wynosi <3,0 mg/dl,
- Pacjenci, którzy nadal są uznawani za nieodpowiednich jako kandydaci do znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktualną historią nowotworu złośliwego.
- Chorzy z żylakami przełyku zagrożeni pęknięciem.
- Pacjenci z niewydolnością nerek i stężeniem kreatyniny w surowicy ≥2 mg/dl.
- Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny <8 g/dl, liczbą płytek krwi <50 000/μl lub czasem protrombinowym <40%.
- Pacjenci ze stanem sprawności 3 lub 4.
- Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na transfuzję krwi allogenicznej.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci, których lekarz prowadzący uzna za nieodpowiednich do znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci z obecnie lub w przeszłości ciężką reakcją alergiczną na środek kontrastowy, wołowinę, mleko krowie i środek znieczulający.
- Każdy pacjent uznany przez lekarza prowadzącego za nieodpowiedniego do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Autologiczne BMSC
Infuzja hodowanych autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego
|
Hodowane autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 tygodni infuzji
|
do 24 tygodni infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik Child-Pugh
Ramy czasowe: do 24 tygodni infuzji
|
do 24 tygodni infuzji
|
Poziomy albumin w surowicy
Ramy czasowe: do 24 tygodni infuzji
|
do 24 tygodni infuzji
|
Markery zwłóknienia surowicy
Ramy czasowe: do 24 tygodni infuzji
|
do 24 tygodni infuzji
|
Poprawa lub ustąpienie obrzęku kończyn dolnych
Ramy czasowe: do 24 tygodni infuzji
|
do 24 tygodni infuzji
|
Subiektywne oceny objawów (SF-36)
Ramy czasowe: do 24 tygodni infuzji
|
do 24 tygodni infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Isao Sakaida, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICHINAI-BMSC1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .