Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af leverregenereringsterapi ved hjælp af dyrkede autologe BMSC'er

29. december 2014 opdateret af: tarotakami, Yamaguchi University Hospital

Sikkerhedsundersøgelse af en mindre invasiv leverregenerationsterapi ved hjælp af dyrkede autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til kompenseret levercirrhotic patient

Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, omfatter dem med dekompenseret levercirrhose med en Child-Pugh-score ≥7 (Child-Pugh B), hos hvem yderligere forbedring med nuværende medicinsk behandling ikke forventes. Andre inklusionskriterier er alder 20 til 75 år og en total serumbilirubin på 3,0 til 5,0 mg/dL, eller hvis den totale bilirubin er <3,0 mg/dL, patienter, som stadig anses for uegnede som kandidat til generel anæstesi. Ca. 30 ml autolog knoglemarv blev opsamlet fra de bilaterale hoftebenskamme under lokalbedøvelse, heparin blev tilsat efter opsamling. Derudover blev der på Center for Regenerativ og Celleterapi ved Yamaguchi Universitetshospital fremstillet en cellefraktion med kerner. Dernæst blev en cellesuspension fremstillet ved tilsætning af dyrkningsmedium, og denne blev podet i en dyrkningskolbe. Efter subdyrkning i 3 uger blev cellerne infunderet gennem en perifer vene. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​bivirkninger op til 24 uger efter ABMSC-infusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isao Sakaida, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, omfatter dem med dekompenseret levercirrhose med en Child-Pugh-score ≥7 (Child-Pugh B), hos hvem yderligere forbedring med nuværende medicinsk behandling ikke forventes. Andre inklusionskriterier er alder 20 til 75 år og en total serumbilirubin på 3,0 til 5,0 mg/dL, eller hvis den totale bilirubin er <3,0 mg/dL,
  • Patienter, der stadig vurderes uegnede som kandidat til generel anæstesi.
  • Patienter skal give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktuel historie med malign neoplasma.
  • Patienter med gastroøsofageale varicer med risiko for ruptur.
  • Patienter med nyreinsufficiens og serumkreatinin ≥2 mg/dL.
  • Patienter med et hæmoglobinindhold <8 g/dL, et blodpladetal <50.000/μL eller en protrombintid <40 %.
  • Patienter med en præstationsstatus på 3 eller 4.
  • Patienter, der nægter at give samtykke til allogen blodtransfusion.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Patienter, som deres behandlende læge vurderer ikke er egnede kandidater til generel anæstesi.
  • Patienter med en aktuel eller tidligere alvorlig allergisk reaktion på et kontrastmiddel, oksekød, komælk og anæstesi.
  • Enhver patient, der anses for uegnet til undersøgelse af deres behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe BMSC'er
Infusion af dyrkede, autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Procedure: Autologe BMSC'er
Dyrkede autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Andre navne:
  • BMSC
Medicin: knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger infusionen
op til 24 uger infusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Child-Pugh score
Tidsramme: op til 24 uger infusionen
op til 24 uger infusionen
Serum albumin niveauer
Tidsramme: op til 24 uger infusionen
op til 24 uger infusionen
Serum fibrose markører
Tidsramme: op til 24 uger infusionen
op til 24 uger infusionen
Forbedring eller forsvinden af ​​ødem i nedre ekstremiteter
Tidsramme: op til 24 uger infusionen
op til 24 uger infusionen
Subjektive symptomscore (SF-36)
Tidsramme: op til 24 uger infusionen
op til 24 uger infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yamaguchi University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Isao Sakaida, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICHINAI-BMSC1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regenerering af leveren

Kliniske forsøg med Autologe BMSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner