Veiligheidsstudie van leverregeneratietherapie met behulp van gekweekte autologe BMSC's
29 december 2014 bijgewerkt door: tarotakami, Yamaguchi University Hospital
Veiligheidsstudie van een minder invasieve leverregeneratietherapie met behulp van gekweekte autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen voor gecompenseerde levercirrotische patiënt
Tot de patiënten die in aanmerking komen voor deze studie behoren patiënten met gedecompenseerde levercirrose met een Child-Pugh-score ≥7 (Child-Pugh B) bij wie verdere verbetering met de huidige medische behandeling niet wordt verwacht.
Andere inclusiecriteria zijn leeftijd van 20 tot 75 jaar en een serum totaal bilirubine van 3,0 tot 5,0 mg/dL, of als het totaal bilirubine <3,0 mg/dL is, patiënten die nog steeds ongeschikt worden geacht als kandidaat voor algemene anesthesie.
Ongeveer 30 ml autoloog beenmerg werd verzameld uit de bilaterale iliacale toppen onder lokale anesthesie, na verzameling werd heparine toegevoegd.
Bovendien werd in het centrum voor regeneratieve en celtherapie van het Yamaguchi University Hospital een kernhoudende celfractie bereid.
Vervolgens werd een celsuspensie bereid door kweekmedium toe te voegen, en dit werd geïnoculeerd in een kweekkolf.
Na 3 weken subkweken werden de cellen geïnfundeerd via een perifere ader.
Het primaire eindpunt is de incidentie van bijwerkingen tot 24 weken na ABMSC-infusie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Yamaguchi, Japan, 7558505
- Werving
- Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
-
Contact:
- Taro Takami, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81836222241
- E-mail: t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Isao Sakaida, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tot de patiënten die in aanmerking komen voor deze studie behoren patiënten met gedecompenseerde levercirrose met een Child-Pugh-score ≥7 (Child-Pugh B) bij wie verdere verbetering met de huidige medische behandeling niet wordt verwacht. Andere inclusiecriteria zijn leeftijd 20 tot 75 jaar en een serum totaal bilirubine van 3,0 tot 5,0 mg/dL, of als het totale bilirubine <3,0 mg/dL is,
- Patiënten die nog steeds ongeschikt worden geacht als kandidaat voor algehele anesthesie.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actuele voorgeschiedenis van maligne neoplasmata.
- Patiënten met gastro-oesofageale varices lopen het risico op scheuren.
- Patiënten met nierinsufficiëntie en een serumcreatinine ≥2 mg/dL.
- Patiënten met een hemoglobine <8 g/dl, een aantal bloedplaatjes <50.000/μl of een protrombinetijd <40%.
- Patiënten met een prestatiestatus van 3 of 4.
- Patiënten die weigeren in te stemmen met allogene bloedtransfusie.
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Patiënten van wie de behandelende arts oordeelt dat ze geen geschikte kandidaten zijn voor algemene anesthesie.
- Patiënten met een huidige of eerdere ernstige allergische reactie op een contrastmiddel, rundvlees, koemelk en anesthesie.
- Elke patiënt die door de behandelend arts ongeschikt wordt geacht voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe BMSC's
Infusie van gekweekte autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen
|
Gekweekte autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken het infuus
|
tot 24 weken het infuus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Child-Pugh-score
Tijdsspanne: tot 24 weken het infuus
|
tot 24 weken het infuus
|
|
Serum albumine niveaus
Tijdsspanne: tot 24 weken het infuus
|
tot 24 weken het infuus
|
|
Markers voor serumfibrose
Tijdsspanne: tot 24 weken het infuus
|
tot 24 weken het infuus
|
|
Verbetering of verdwijning van oedeem in de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot 24 weken het infuus
|
tot 24 weken het infuus
|
|
Subjectieve symptoomscores (SF-36)
Tijdsspanne: tot 24 weken het infuus
|
tot 24 weken het infuus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Isao Sakaida, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICHINAI-BMSC1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .