Säkerhetsstudie av leverregenereringsterapi med hjälp av odlade autologa BMSC
29 december 2014 uppdaterad av: tarotakami, Yamaguchi University Hospital
Säkerhetsstudie av en mindre invasiv leverregenereringsterapi med odlade autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller för kompenserad levercirrospatient
Patienter som är kvalificerade för denna studie inkluderar de med dekompenserad levercirros med en Child-Pugh-poäng ≥7 (Child-Pugh B) hos vilka ytterligare förbättringar med nuvarande medicinsk behandling inte förväntas.
Andra inklusionskriterier är ålder 20 till 75 år och ett totalt serumbilirubin på 3,0 till 5,0 mg/dL, eller om det totala bilirubinet är <3,0 mg/dL, patienter som fortfarande bedöms som olämpliga som kandidat för allmän anestesi.
Cirka 30 ml autolog benmärg samlades upp från de bilaterala höftbenskammen under lokalbedövning, heparin tillsattes efter uppsamling.
Vid Center for Regenerative and Cell Therapy vid Yamaguchi University Hospital framställdes dessutom en kärnförsedd cellfraktion.
Därefter framställdes en cellsuspension genom tillsats av odlingsmedium, och detta inokulerades i en odlingskolv.
Efter subodling under 3 veckor infunderades cellerna genom en perifer ven.
Det primära effektmåttet är förekomsten av biverkningar upp till 24 veckor efter ABMSC-infusion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Yamaguchi, Japan, 7558505
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology and Hepatology Yamaguchi University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Taro Takami, MD, PhD
- Telefonnummer: +81836222241
- E-post: t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
-
Huvudutredare:
- Isao Sakaida, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kvalificerade för denna studie inkluderar de med dekompenserad levercirros med en Child-Pugh-poäng ≥7 (Child-Pugh B) hos vilka ytterligare förbättringar med nuvarande medicinsk behandling inte förväntas. Andra inklusionskriterier är ålder 20 till 75 år och ett totalt serumbilirubin på 3,0 till 5,0 mg/dL, eller om det totala bilirubinet är <3,0 mg/dL,
- Patienter som fortfarande bedöms som olämpliga som kandidat för allmän anestesi.
- Patienter måste ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en aktuell historia av malign neoplasm.
- Patienter med gastroesofageala varicer riskerar att brista.
- Patienter med njurinsufficiens och serumkreatinin ≥2 mg/dL.
- Patienter med ett hemoglobinvärde <8 g/dL, ett trombocytantal <50 000/μL eller en protrombintid <40 %.
- Patienter med prestationsstatus 3 eller 4.
- Patienter som vägrar att samtycka till allogen blodtransfusion.
- Kvinnor som är gravida.
- Patienter som deras behandlande läkare anser inte är lämpliga kandidater för allmän anestesi.
- Patienter med en aktuell eller tidigare allvarlig allergisk reaktion mot ett kontrastmedel, nötkött, komjölk och anestesi.
- Varje patient som bedöms vara olämplig för studieinkludering av sin behandlande läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autologa BMSC:er
Infusion av odlade, autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
|
Odlade autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor infusionen
|
upp till 24 veckor infusionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Child-Pugh poäng
Tidsram: upp till 24 veckor infusionen
|
upp till 24 veckor infusionen
|
|
Serumalbuminnivåer
Tidsram: upp till 24 veckor infusionen
|
upp till 24 veckor infusionen
|
|
Serumfibrosmarkörer
Tidsram: upp till 24 veckor infusionen
|
upp till 24 veckor infusionen
|
|
Förbättring eller försvinnande av ödem i nedre extremiteter
Tidsram: upp till 24 veckor infusionen
|
upp till 24 veckor infusionen
|
|
Subjektiva symptompoäng (SF-36)
Tidsram: upp till 24 veckor infusionen
|
upp till 24 veckor infusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Isao Sakaida, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2014
Första postat (Uppskatta)
30 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ICHINAI-BMSC1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .