スロベニアにおける無菌性髄膜脳炎
2018年5月3日 更新者：Franc Strle、University Medical Centre Ljubljana
スロベニアにおける無菌性髄膜炎の病因、病因、臨床像、転帰に関する前向き研究
この研究の主な目的は次のとおりです。
- スロベニアにおける急性無菌性髄膜炎/髄膜脳炎の病因を確立する
- ダニ媒介性脳炎とライム神経ボレリア症の臨床経過と転帰を評価する
- ダニ媒介性脳炎およびライム神経ボレリア症患者の炎症性タンパク質、遺伝子多型、およびトランスクリプトームプロファイルを特徴付ける
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1525
- 募集
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
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コンタクト：
- Daša Stupica, MD, PhD
- 電話番号：+386 1 522 2110
- メール：dasa.stupica@kclj.si
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コンタクト：
- Franc Strle, MD, PhD
- 電話番号：+386 1 522 2610
- メール：franc.strle@kclj.si
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Ljubljana、スロベニア、1525
- 募集
- Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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コンタクト：
- Daša Stupica, MD
- 電話番号：+386 1 522 2110
- メール：dasa.stupica@kclj.si
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主任研究者：
- Daša Stupica, MD
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副調査官：
- Franc Strle, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性無菌性髄膜炎/髄膜脳炎の成人患者
説明
包含基準:
- 無菌性髄膜炎/髄膜脳炎と一致する臨床像
- 18歳以上
- 肉眼検査で透明な脳脊髄液
- 脳脊髄液増加症 (> 5 x 106 白血球/リットル)
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正体不明の無菌性髄膜炎
病因が特定されていない無菌性髄膜炎の患者は、対症療法で治療され、アンケートに記入するよう求められます。
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患者は、解熱剤、鎮痛剤、制吐剤および非経口水分補給による対症療法を受けます：メタミゾール、パラセタモール、チエチルペラジン、生理食塩水
対照被験者は、非特異的症状の存在と頻度について質問するアンケートに回答するよう求められます。
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ダニ媒介性脳炎
-ダニ媒介性脳炎の血清学的診断が確立される無菌性髄膜炎の患者。
患者は対症療法で治療され、アンケートに記入するよう求められます。
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患者は、解熱剤、鎮痛剤、制吐剤および非経口水分補給による対症療法を受けます：メタミゾール、パラセタモール、チエチルペラジン、生理食塩水
対照被験者は、非特異的症状の存在と頻度について質問するアンケートに回答するよう求められます。
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ライム神経ボレリア症
-微生物学的基準に従ってライム神経ボレリア症が証明または疑われる急性無菌性髄膜炎の患者。
患者は抗生物質療法（セフトリアキソンまたはドキシサイクリン）で治療され、アンケートに記入するよう求められます。
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患者は、解熱剤、鎮痛剤、制吐剤および非経口水分補給による対症療法を受けます：メタミゾール、パラセタモール、チエチルペラジン、生理食塩水
対照被験者は、非特異的症状の存在と頻度について質問するアンケートに回答するよう求められます。
対症療法（メタミゾール、パラセタモール、チエチルペラジン、生理食塩水）に加えて、ライム神経ボレリア症が証明された、または可能性のある患者は、セフトリアキソン2 gを1日1回14日間静脈内投与するか、ドキシサイクリン100 mgを1日2回14日間経口投与する
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健康管理
患者は、コントロールとして働く配偶者を紹介するように求められます。
未婚の場合は、対照として家族または +/- 5 歳の友人を紹介するよう求められます。
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患者は、解熱剤、鎮痛剤、制吐剤および非経口水分補給による対症療法を受けます：メタミゾール、パラセタモール、チエチルペラジン、生理食塩水
対照被験者は、非特異的症状の存在と頻度について質問するアンケートに回答するよう求められます。
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特定された無菌性髄膜炎
微生物学的に急性無菌性髄膜炎/髄膜脳炎の原因が特定された患者は、対症療法を受ける。
特定された原因物質が単純ヘルペスウイルスまたは水痘帯状疱疹ウイルスである場合、患者はアシクロビルで治療され、アンケートに記入するよう求められます。
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患者は、解熱剤、鎮痛剤、制吐剤および非経口水分補給による対症療法を受けます：メタミゾール、パラセタモール、チエチルペラジン、生理食塩水
対照被験者は、非特異的症状の存在と頻度について質問するアンケートに回答するよう求められます。
患者は、アシクロビル 10 mg/kg を 1 日 3 回、14 ～ 21 日間静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性無菌性髄膜炎/髄膜脳炎患者における選択された臨床パラメーターの変化
時間枠：登録時および12か月のフォローアップ中
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登録時（入院時）およびフォローアップ来院時の無菌性髄膜炎/髄膜脳炎患者における選択された臨床パラメータ（頭痛、吐き気、嘔吐、神経学的症状、最高体温などの有無）：7日目または退院、14日目、2、6、および12か月。
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登録時および12か月のフォローアップ中
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急性無菌性髄膜炎/髄膜脳炎患者における選択された検査パラメータの変化
時間枠：登録時および12か月のフォローアップ中
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無菌性髄膜炎/髄膜脳炎患者の登録時 (入院時) およびフォローアップ訪問時: 7 日目または退院日、14 日目、2 、6、および 12 か月。
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登録時および12か月のフォローアップ中
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急性無菌性髄膜炎/髄膜脳炎患者における選択された微生物学的パラメーターの変化
時間枠：登録時および12か月のフォローアップ中
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登録時（入院時）の無菌性髄膜炎/髄膜脳炎患者における選択された微生物学的パラメーター（血清および脳脊髄液中の抗ボレリアブルグドルフェリ免疫グロブリンMおよびGの結果、エンテロウイルスのポリメラーゼ連鎖反応、脳脊髄液中の単純ヘルペスウイルス1型および2型の結果）フォローアップ訪問時の血清中の抗ボレリア・ブルグドルフェリ免疫グロブリンMおよびG：2、6、および12か月。
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登録時および12か月のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Franc Strle, MD, PhD、UMC Ljubljana
- 主任研究者：Dasa Stupica, MD, PhD、UMC Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。