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Aseptische Meningoenzephalitis in Slowenien

3. Mai 2018 aktualisiert von: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Prospektive Studie zu Ätiologie, Pathogenese, klinischem Bild und Verlauf der aseptischen Meningitis in Slowenien

Das Hauptziel dieser Studie ist:

  • Etablierung der Ätiologie der akuten aseptischen Meningitis/Meningoenzephalitis in Slowenien
  • zur Beurteilung des klinischen Verlaufs und der Ergebnisse von Zeckenenzephalitis und Lyme-Neuroborreliose
  • zur Charakterisierung der entzündlichen Proteine, Genpolymorphismen und Transkriptomprofile bei Patienten mit Zeckenenzephalitis und Lyme-Neuroborreliose

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Rekrutierung
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daša Stupica, MD
        • Unterermittler:
          • Franc Strle, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten mit akuter aseptischer Meningitis/Meningoenzephalitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisches Bild kompatibel mit aseptischer Meningitis/Meningoenzephalitis
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • klare Zerebrospinalflüssigkeit bei makroskopischer Untersuchung
  • zerebrospinale Pleozytose (> 5 x 106 weiße Blutkörperchen pro Liter)

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nicht identifizierte aseptische Meningitis
Patienten mit ätiologisch nicht identifizierter aseptischer Meningitis werden mit einer symptomatischen Therapie behandelt und gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.
Arzneimittel: symptomatische Therapie
Die Patienten erhalten eine symptomatische Therapie mit Antipyretika, Analgetika, Antiemetika und parenteraler Flüssigkeitszufuhr: Metamizol, Paracetamol, Thiethylperazin, Kochsalzlösung
Sonstiges: Fragebogen
Kontrollpersonen werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, in dem nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome gefragt wird.
durch Zecken übertragene Enzephalitis
Patient mit aseptischer Meningitis, bei dem die serologische Diagnose einer durch Zecken übertragenen Enzephalitis gestellt wird. Die Patienten werden mit einer symptomatischen Therapie behandelt und gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.
Arzneimittel: symptomatische Therapie
Die Patienten erhalten eine symptomatische Therapie mit Antipyretika, Analgetika, Antiemetika und parenteraler Flüssigkeitszufuhr: Metamizol, Paracetamol, Thiethylperazin, Kochsalzlösung
Sonstiges: Fragebogen
Kontrollpersonen werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, in dem nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome gefragt wird.
Lyme-Neuroborreliose
Patienten mit akuter aseptischer Meningitis, bei denen nach mikrobiologischen Kriterien eine Lyme-Neuroborreliose nachgewiesen oder vermutet wird. Die Patienten werden mit einer Antibiotikatherapie (Ceftriaxon oder Doxycyclin) behandelt und gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.
Arzneimittel: symptomatische Therapie
Die Patienten erhalten eine symptomatische Therapie mit Antipyretika, Analgetika, Antiemetika und parenteraler Flüssigkeitszufuhr: Metamizol, Paracetamol, Thiethylperazin, Kochsalzlösung
Sonstiges: Fragebogen
Kontrollpersonen werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, in dem nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome gefragt wird.
Arzneimittel: Ceftriaxon oder Doxycyclin
Neben der symptomatischen Therapie (Metamizol, Paracetamol, Thiethylperazin, Kochsalzlösung) werden Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Lyme-Neuroborreliose mit Ceftriaxon 2 g einmal täglich intravenös für 14 Tage ODER Doxycyclin 100 mg p.o. zweimal täglich für 14 Tage behandelt
gesunde Kontrollen
Die Patienten werden gebeten, einen Ehepartner als Kontrolle zu empfehlen. Wenn sie unverheiratet sind, werden sie gebeten, ein Familienmitglied oder einen Freund von +/- 5 Jahren als Kontrolle zu empfehlen.
Arzneimittel: symptomatische Therapie
Die Patienten erhalten eine symptomatische Therapie mit Antipyretika, Analgetika, Antiemetika und parenteraler Flüssigkeitszufuhr: Metamizol, Paracetamol, Thiethylperazin, Kochsalzlösung
Sonstiges: Fragebogen
Kontrollpersonen werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, in dem nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome gefragt wird.
identifizierte aseptische Meningitis
Patienten mit mikrobiologisch identifizierter Ursache einer akuten aseptischen Meningitis/Meningoenzephalitis erhalten eine symptomatische Therapie. Wenn der identifizierte Erreger Herpes-simplex-Virus oder Varizella-Zoster-Virus ist, werden die Patienten mit Aciclovir behandelt und gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.
Arzneimittel: symptomatische Therapie
Die Patienten erhalten eine symptomatische Therapie mit Antipyretika, Analgetika, Antiemetika und parenteraler Flüssigkeitszufuhr: Metamizol, Paracetamol, Thiethylperazin, Kochsalzlösung
Sonstiges: Fragebogen
Kontrollpersonen werden gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, in dem nach dem Vorhandensein und der Häufigkeit unspezifischer Symptome gefragt wird.
Arzneimittel: Aciclovir
Die Patienten werden 14 bis 21 Tage lang dreimal täglich mit 10 mg Aciclovir pro kg intravenös behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen ausgewählter klinischer Parameter bei Patienten mit akuter aseptischer Meningitis/Meningoenzephalitis
Zeitfenster: bei der Einschreibung und während 12 Monaten Follow-up
Ausgewählte klinische Parameter (Anwesenheit oder Abwesenheit von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, neurologischen Symptomen, Maximaltemperatur usw.) bei Patienten mit aseptischer Meningitis/Meningoenzephalitis bei der Aufnahme (bei Krankenhausaufnahme) und bei Nachsorgeuntersuchungen: am Tag 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, am Tag 14, nach 2, 6 und 12 Monaten.
bei der Einschreibung und während 12 Monaten Follow-up
Veränderungen ausgewählter Laborparameter bei Patienten mit akuter aseptischer Meningitis/Meningoenzephalitis
Zeitfenster: bei der Einschreibung und während 12 Monaten Follow-up
Ausgewählte Laborparameter (vollständiges Blutbild, biochemische Testergebnisse) bei Patienten mit aseptischer Meningitis/Meningoenzephalitis bei Aufnahme (bei Krankenhausaufnahme) und bei Nachsorgeuntersuchungen: am Tag 7 oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, am Tag 14, am 2 , 6 und 12 Monate.
bei der Einschreibung und während 12 Monaten Follow-up
Veränderungen ausgewählter mikrobiologischer Parameter bei Patienten mit akuter aseptischer Meningitis/Meningoenzephalitis
Zeitfenster: bei der Einschreibung und während 12 Monaten Follow-up
Ausgewählte mikrobiologische Parameter (Anti-Borrelia-burgdorferi-Immunglobulin M und G in Serum und Zerebrospinalflüssigkeit, Ergebnisse der Polymerase-Kettenreaktion für Enteroviren, Herpes-simplex-Virus Typ 1 und 2 in Zerebrospinalflüssigkeit) bei Patienten mit aseptischer Meningitis/Meningoenzephalitis bei der Einschreibung (bei Aufnahme ins Krankenhaus) und Anti-Borrelia burgdorferi-Immunglobulin M und G im Serum bei Nachuntersuchungen: nach 2, 6 und 12 Monaten.
bei der Einschreibung und während 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Harvard University
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
Slovenian Research Agency

Ermittler

  • Studienstuhl: Franc Strle, MD, PhD, UMC Ljubljana
  • Hauptermittler: Dasa Stupica, MD, PhD, UMC Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mgt-0614

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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