Aseptinen meningoenkefaliitti Sloveniassa
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Tulevaisuuden tutkimus aseptisen aivokalvontulehduksen etiologiasta, patogeneesistä, kliinisestä kuvasta ja seurauksista Sloveniassa
Tämän tutkimuksen päätavoite on:
- akuutin aseptisen meningiitin/meningoenkefaliitin etiologian selvittämiseksi Sloveniassa
- arvioida puutiaisaivotulehduksen ja Lymen neuroborrelioosin kliinisen kulun ja lopputuloksen
- tulehdusproteiinien, geenipolymorfismien ja transkriptioprofiilien karakterisoimiseksi potilailla, joilla on puutiaisaivotulehdus ja Lymen neuroborrelioosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Rekrytointi
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Puhelinnumero: +386 1 522 2110
- Sähköposti: dasa.stupica@kclj.si
-
Ottaa yhteyttä:
- Franc Strle, MD, PhD
- Puhelinnumero: +386 1 522 2610
- Sähköposti: franc.strle@kclj.si
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Rekrytointi
- Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
Ottaa yhteyttä:
- Daša Stupica, MD
- Puhelinnumero: +386 1 522 2110
- Sähköposti: dasa.stupica@kclj.si
-
Päätutkija:
- Daša Stupica, MD
-
Alatutkija:
- Franc Strle, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuispotilailla, joilla on akuutti aseptinen meningiitti/meningoenkefaliitti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aseptisen meningiitin/meningoenkefaliitin kanssa yhteensopiva kliininen kuva
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- kirkas aivo-selkäydinneste makroskooppisessa tutkimuksessa
- serebrospinaalinen pleosytoosi (> 5 x 106 valkosolua litrassa)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tunnistamaton aseptinen meningiitti
Potilaita, joilla on etiologisesti tunnistamaton aseptinen meningiitti, hoidetaan oireenmukaisella hoidolla ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake.
|
potilaat saavat oireenmukaista hoitoa kuumetta alentavilla, kipulääkkeillä, pahoinvointilääkkeillä ja parenteraalisella nesteytyksellä: metamitsoli, parasetamoli, tietyyliperatsiini, suolaliuos
Kontrollihenkilöitä pyydetään vastaamaan kyselyyn, jossa kysytään epäspesifisten oireiden esiintymisestä ja esiintyvyydestä.
|
|
puutiaisaivotulehdus
Potilas, jolla on aseptinen aivokalvontulehdus ja jolle tehdään serologinen puutiaisaivotulehduksen diagnoosi.
Potilaita hoidetaan oireenmukaisella hoidolla ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake.
|
potilaat saavat oireenmukaista hoitoa kuumetta alentavilla, kipulääkkeillä, pahoinvointilääkkeillä ja parenteraalisella nesteytyksellä: metamitsoli, parasetamoli, tietyyliperatsiini, suolaliuos
Kontrollihenkilöitä pyydetään vastaamaan kyselyyn, jossa kysytään epäspesifisten oireiden esiintymisestä ja esiintyvyydestä.
|
|
Lymen neuroborrelioosi
Akuuttia aseptista aivokalvontulehdusta sairastavat potilaat, joilla Lymen neuroborrelioosi on todettu tai epäilty mikrobiologisten kriteerien mukaan.
Potilaita hoidetaan antibioottihoidolla (keftriaksoni tai doksisykliini) ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake.
|
potilaat saavat oireenmukaista hoitoa kuumetta alentavilla, kipulääkkeillä, pahoinvointilääkkeillä ja parenteraalisella nesteytyksellä: metamitsoli, parasetamoli, tietyyliperatsiini, suolaliuos
Kontrollihenkilöitä pyydetään vastaamaan kyselyyn, jossa kysytään epäspesifisten oireiden esiintymisestä ja esiintyvyydestä.
oireenmukaisen hoidon (metamitsoli, parasetamoli, tietyyliperatsiini, suolaliuos) lisäksi potilaita, joilla on todistettu tai todennäköinen Lymen neuroborrelioosi, hoidetaan keftriaksonilla 2 g suonensisäisesti kerran päivässä 14 päivän ajan TAI doksisykliiniä 100 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
|
terveet kontrollit
Potilaita pyydetään lähettämään puoliso toimimaan kontrollina.
Jos he ovat naimattomia, heitä pyydetään lähettämään +/- 5-vuotias perheenjäsen tai ystävä toimimaan kontrollina.
|
potilaat saavat oireenmukaista hoitoa kuumetta alentavilla, kipulääkkeillä, pahoinvointilääkkeillä ja parenteraalisella nesteytyksellä: metamitsoli, parasetamoli, tietyyliperatsiini, suolaliuos
Kontrollihenkilöitä pyydetään vastaamaan kyselyyn, jossa kysytään epäspesifisten oireiden esiintymisestä ja esiintyvyydestä.
|
|
tunnistettu aseptinen meningiitti
Potilaat, joilla on mikrobiologisesti tunnistettu akuutin aseptisen meningiitin/meningoenkefaliitin syy, saavat oireenmukaista hoitoa.
Jos tunnistettu aiheuttaja on Herpes Simplex -virus tai Varicella Zoster -virus, potilaita hoidetaan asykloviirilla ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake.
|
potilaat saavat oireenmukaista hoitoa kuumetta alentavilla, kipulääkkeillä, pahoinvointilääkkeillä ja parenteraalisella nesteytyksellä: metamitsoli, parasetamoli, tietyyliperatsiini, suolaliuos
Kontrollihenkilöitä pyydetään vastaamaan kyselyyn, jossa kysytään epäspesifisten oireiden esiintymisestä ja esiintyvyydestä.
Potilaita hoidetaan suonensisäisellä asykloviirilla 10 mg/kg kolme kertaa päivässä 14-21 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset valikoiduissa kliinisissä parametreissa potilailla, joilla on akuutti aseptinen meningiitti/meningoenkefaliitti
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan aikana
|
Valitut kliiniset parametrit (päänsäryn esiintyminen tai puuttuminen, pahoinvointi, oksentelu, neurologiset oireet, maksimilämpö jne.) aseptista aivokalvontulehdusta/meningoenkefaliittia sairastavilla potilailla ilmoittautumisen yhteydessä (sairaalaan saapuessa) ja seurantakäynneillä: 7. päivänä tai hoitopäivänä kotiutettu sairaalasta päivänä 14, 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Muutokset valikoiduissa laboratorioparametreissa potilailla, joilla on akuutti aseptinen meningiitti/meningoenkefaliitti
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan aikana
|
Valitut laboratorioparametrit (täydellinen verenkuva, biokemialliset testitulokset) aseptisen aivokalvontulehdus/meningoenkefaliittipotilailla ilmoittautumisen yhteydessä (sairaalaan saapuessa) ja seurantakäynneillä: päivänä 7 tai sairaalasta kotiutuspäivänä, päivänä 14, klo 2 , 6 ja 12 kuukautta.
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Muutokset valikoiduissa mikrobiologisissa parametreissa potilailla, joilla on akuutti aseptinen meningiitti/meningoenkefaliitti
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan aikana
|
Valitut mikrobiologiset parametrit (anti Borrelia burgdorferi -immunoglobuliini M ja G seerumin ja aivo-selkäydinnesteen tuloksissa, enterovirusten polymeraasiketjureaktio, aivo-selkäydinnesteen tyypin 1 ja 2 herpes simplex -viruksen tulokset) aseptisella meningiitti-/meningoenkefaliittipotilailla ilmoittautumisen yhteydessä (sairaalaan ottaessa) ja anti Borrelia burgdorferi -immunoglobuliini M ja G seerumissa seurantakäynneillä: 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 12 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Franc Strle, MD, PhD, UMC Ljubljana
- Päätutkija: Dasa Stupica, MD, PhD, UMC Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mgt-0614
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .