Meningoencefalitis aséptica en Eslovenia
3 de mayo de 2018 actualizado por: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Estudio prospectivo de la etiología, patogenia, cuadro clínico y resultado de la meningitis aséptica en Eslovenia
El objetivo principal de este estudio es:
- establecer la etiología de la meningitis/meningoencefalitis aséptica aguda en Eslovenia
- para evaluar el curso clínico y el resultado de la encefalitis transmitida por garrapatas y la neuroborreliosis de Lyme
- caracterizar las proteínas inflamatorias, los polimorfismos genéticos y los perfiles transcriptómicos en pacientes con encefalitis transmitida por garrapatas y neuroborreliosis de Lyme
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1525
- Reclutamiento
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
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Contacto:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 1 522 2110
- Correo electrónico: dasa.stupica@kclj.si
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Contacto:
- Franc Strle, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 1 522 2610
- Correo electrónico: franc.strle@kclj.si
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Ljubljana, Eslovenia, 1525
- Reclutamiento
- Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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Contacto:
- Daša Stupica, MD
- Número de teléfono: +386 1 522 2110
- Correo electrónico: dasa.stupica@kclj.si
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Investigador principal:
- Daša Stupica, MD
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Sub-Investigador:
- Franc Strle, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos con meningitis/meningoencefalitis aséptica aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- cuadro clínico compatible con meningitis aséptica/meningoencefalitis
- 18 años o más
- líquido cefalorraquídeo claro en el examen macroscópico
- pleocitosis cerebroespinal (> 5 x 106 glóbulos blancos por litro)
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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meningitis aséptica no identificada
Los pacientes con meningitis aséptica de etiología no identificada serán tratados con terapia sintomática y se les pedirá que completen un cuestionario.
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los pacientes recibirán terapia sintomática con antipiréticos, analgésicos, antieméticos e hidratación parenteral: metamizol, paracetamol, tietilperazina, solución salina
Se pedirá a los sujetos de control que respondan un cuestionario sobre la presencia y frecuencia de síntomas inespecíficos.
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encefalitis transmitida por garrapatas
Paciente con meningitis aséptica en quien se establecerá el diagnóstico serológico de encefalitis transmitida por garrapatas.
Los pacientes serán tratados con terapia sintomática y se les pedirá que completen un cuestionario.
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los pacientes recibirán terapia sintomática con antipiréticos, analgésicos, antieméticos e hidratación parenteral: metamizol, paracetamol, tietilperazina, solución salina
Se pedirá a los sujetos de control que respondan un cuestionario sobre la presencia y frecuencia de síntomas inespecíficos.
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Neuroborreliosis de Lyme
Pacientes con meningitis aséptica aguda en los que se demuestre o sospeche neuroborreliosis de Lyme según criterios microbiológicos.
Los pacientes serán tratados con terapia antibiótica (ceftriaxona o doxiciclina) y se les pedirá que completen un cuestionario.
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los pacientes recibirán terapia sintomática con antipiréticos, analgésicos, antieméticos e hidratación parenteral: metamizol, paracetamol, tietilperazina, solución salina
Se pedirá a los sujetos de control que respondan un cuestionario sobre la presencia y frecuencia de síntomas inespecíficos.
además de la terapia sintomática (metamizol, paracetamol, tietilperazina, solución salina), los pacientes con neuroborreliosis de Lyme probada o probable serán tratados con ceftriaxona 2 g por vía intravenosa una vez al día durante 14 días O doxiciclina 100 mg por vía oral dos veces al día durante 14 días
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controles saludables
Se les pedirá a los pacientes que refieran a un cónyuge para que sirva como control.
Si no están casados, se les pedirá que refieran a un familiar o amigo de +/- 5 años para que sirva como control.
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los pacientes recibirán terapia sintomática con antipiréticos, analgésicos, antieméticos e hidratación parenteral: metamizol, paracetamol, tietilperazina, solución salina
Se pedirá a los sujetos de control que respondan un cuestionario sobre la presencia y frecuencia de síntomas inespecíficos.
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meningitis aséptica identificada
Los pacientes con una causa microbiológicamente identificada de meningitis/meningoencefalitis aséptica aguda recibirán tratamiento sintomático.
Si el agente causal identificado será el virus del herpes simple o el virus de la varicela zoster, los pacientes serán tratados con aciclovir y se les pedirá que completen un cuestionario.
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los pacientes recibirán terapia sintomática con antipiréticos, analgésicos, antieméticos e hidratación parenteral: metamizol, paracetamol, tietilperazina, solución salina
Se pedirá a los sujetos de control que respondan un cuestionario sobre la presencia y frecuencia de síntomas inespecíficos.
Los pacientes serán tratados con aciclovir intravenoso 10 mg por kg tres veces al día durante 14 a 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en parámetros clínicos seleccionados en pacientes con meningitis/meningoencefalitis aséptica aguda
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y durante los 12 meses de seguimiento
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Parámetros clínicos seleccionados (presencia o ausencia de dolor de cabeza, náuseas, vómitos, síntomas neurológicos, temperatura máxima, etc.) en pacientes con meningitis/meningoencefalitis aséptica en el momento de la inscripción (al ingreso en el hospital) y en las visitas de seguimiento: el día 7 o el día del alta del hospital, el día 14, a los 2, 6 y 12 meses.
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en el momento de la inscripción y durante los 12 meses de seguimiento
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Cambios en parámetros de laboratorio seleccionados en pacientes con meningitis/meningoencefalitis aséptica aguda
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y durante los 12 meses de seguimiento
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Parámetros de laboratorio seleccionados (hemograma completo, resultados de pruebas bioquímicas) en pacientes con meningitis/meningoencefalitis aséptica en el momento de la inscripción (al ingreso en el hospital) y en las visitas de seguimiento: el día 7 o el día del alta hospitalaria, el día 14, a las 2 , 6 y 12 meses.
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en el momento de la inscripción y durante los 12 meses de seguimiento
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Cambios en parámetros microbiológicos seleccionados en pacientes con meningitis/meningoencefalitis aséptica aguda
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y durante los 12 meses de seguimiento
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Parámetros microbiológicos seleccionados (resultados de inmunoglobulina M y G anti Borrelia burgdorferi en suero y líquido cefalorraquídeo, reacción en cadena de la polimerasa para enterovirus, virus del herpes simple tipo 1 y 2 en resultados de líquido cefalorraquídeo) en pacientes con meningitis/meningoencefalitis aséptica en el momento de la inscripción (al ingreso en el hospital) e inmunoglobulina M y G anti Borrelia burgdorferi en suero en las visitas de seguimiento: a los 2, 6 y 12 meses.
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en el momento de la inscripción y durante los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Franc Strle, MD, PhD, UMC Ljubljana
- Investigador principal: Dasa Stupica, MD, PhD, UMC Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mgt-0614
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