Aseptická meningoencefalitida ve Slovinsku
3. května 2018 aktualizováno: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Prospektivní studie etiologie, patogeneze, klinického obrazu a výsledku aseptické meningitidy ve Slovinsku
Hlavním cílem této studie je:
- zjistit etiologii akutní aseptické meningitidy/meningoencefalitidy ve Slovinsku
- k posouzení klinického průběhu a výsledku klíšťové encefalitidy a lymské neuroboreliózy
- charakterizovat zánětlivé proteiny, genové polymorfismy a transkriptomové profily u pacientů s klíšťovou encefalitidou a lymskou neuroboreliózou
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1525
- Nábor
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
Kontakt:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Telefonní číslo: +386 1 522 2110
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
-
Kontakt:
- Franc Strle, MD, PhD
- Telefonní číslo: +386 1 522 2610
- E-mail: franc.strle@kclj.si
-
Ljubljana, Slovinsko, 1525
- Nábor
- Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
Kontakt:
- Daša Stupica, MD
- Telefonní číslo: +386 1 522 2110
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daša Stupica, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Franc Strle, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů s akutní aseptickou meningitidou/meningoencefalitidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinický obraz kompatibilní s aseptickou meningitidou/meningoencefalitidou
- věk 18 let nebo starší
- čirý mozkomíšní mok při makroskopickém vyšetření
- cerebrospinální pleocytóza (> 5 x 106 bílých krvinek na litr)
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neidentifikovaná aseptická meningitida
Pacienti s etiologicky neidentifikovanou aseptickou meningitidou budou léčeni symptomatickou terapií a budou požádáni o vyplnění dotazníku.
|
pacienti dostanou symptomatickou léčbu antipyretiky, analgetiky, antiemetiky a parenterální hydratací: metamizol, paracetamol, thiethylperazin, fyziologický roztok
Kontrolní subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických symptomů.
|
|
klíšťová encefalitida
Pacient s aseptickou meningitidou, u kterého bude stanovena sérologická diagnóza klíšťové encefalitidy.
Pacienti budou léčeni symptomatickou terapií a budou požádáni o vyplnění dotazníku.
|
pacienti dostanou symptomatickou léčbu antipyretiky, analgetiky, antiemetiky a parenterální hydratací: metamizol, paracetamol, thiethylperazin, fyziologický roztok
Kontrolní subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických symptomů.
|
|
Lymeská neuroborelióza
Pacienti s akutní aseptickou meningitidou, u kterých bude podle mikrobiologických kritérií prokázána nebo suspektní lymská neuroborelióza.
Pacienti budou léčeni antibiotiky (ceftriaxon nebo doxycyklin) a budou požádáni o vyplnění dotazníku.
|
pacienti dostanou symptomatickou léčbu antipyretiky, analgetiky, antiemetiky a parenterální hydratací: metamizol, paracetamol, thiethylperazin, fyziologický roztok
Kontrolní subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických symptomů.
kromě symptomatické léčby (metamizol, paracetamol, thiethylperazin, fyziologický roztok) budou pacienti s prokázanou nebo pravděpodobnou lymskou neuroboreliózou léčeni ceftriaxonem 2 g intravenózně 1x denně po dobu 14 dnů NEBO doxycyklinem 100 mg perorálně 2x denně po dobu 14 dnů
|
|
zdravé kontroly
Pacienti budou požádáni, aby doporučili manžela nebo manželku, aby sloužil jako kontrola.
Pokud jsou svobodní, budou požádáni, aby doporučili člena rodiny nebo přítele ve věku +/- 5 let, aby sloužil jako kontrola.
|
pacienti dostanou symptomatickou léčbu antipyretiky, analgetiky, antiemetiky a parenterální hydratací: metamizol, paracetamol, thiethylperazin, fyziologický roztok
Kontrolní subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických symptomů.
|
|
identifikovaná aseptická meningitida
Pacienti s mikrobiologicky identifikovanou příčinou akutní aseptické meningitidy/meningoencefalitidy budou dostávat symptomatickou léčbu.
Pokud bude identifikovaným původcem virus herpes simplex nebo virus varicella zoster, pacienti budou léčeni acyklovirem a budou požádáni o vyplnění dotazníku.
|
pacienti dostanou symptomatickou léčbu antipyretiky, analgetiky, antiemetiky a parenterální hydratací: metamizol, paracetamol, thiethylperazin, fyziologický roztok
Kontrolní subjekty budou požádány, aby odpověděly na dotazník s dotazem na přítomnost a frekvenci nespecifických symptomů.
Pacienti budou léčeni intravenózním acyklovirem v dávce 10 mg na kg třikrát denně po dobu 14 až 21 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vybraných klinických parametrů u pacientů s akutní aseptickou meningitidou/meningoencefalitidou
Časové okno: při zápisu a během 12měsíčního sledování
|
Vybrané klinické parametry (přítomnost nebo nepřítomnost bolesti hlavy, nauzea, zvracení, neurologické příznaky, maximální teplota atd.) u pacientů s aseptickou meningitidou/meningoencefalitidou při zařazení (při přijetí do nemocnice) a při kontrolách: 7. den nebo v den propuštění z nemocnice 14. den ve 2, 6 a 12 měsících.
|
při zápisu a během 12měsíčního sledování
|
|
Změny vybraných laboratorních parametrů u pacientů s akutní aseptickou meningitidou/meningoencefalitidou
Časové okno: při zápisu a během 12měsíčního sledování
|
Vybrané laboratorní parametry (kompletní krevní obraz, výsledky biochemických testů) u pacientů s aseptickou meningitidou/meningoencefalitidou při zařazení (při příjmu do nemocnice) a při kontrolách: 7. den nebo v den propuštění z nemocnice, 14. den, ve 2 , 6 a 12 měsíců.
|
při zápisu a během 12měsíčního sledování
|
|
Změny vybraných mikrobiologických parametrů u pacientů s akutní aseptickou meningitidou/meningoencefalitidou
Časové okno: při zápisu a během 12měsíčního sledování
|
Vybrané mikrobiologické parametry (anti Borrelia burgdorferi imunoglobulin M a G v séru a likvoru, polymerázová řetězová reakce pro enteroviry, výsledky viru herpes simplex typu 1 a 2 v likvoru) u pacientů s aseptickou meningitidou/meningoencefalitidou při zařazení (při příjmu do nemocnice) a anti Borrelia burgdorferi imunoglobulin M a G v séru při kontrolních návštěvách: ve 2., 6. a 12. měsíci.
|
při zápisu a během 12měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Franc Strle, MD, PhD, UMC Ljubljana
- Vrchní vyšetřovatel: Dasa Stupica, MD, PhD, UMC Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mgt-0614
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aseptická meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie