슬로베니아의 무균성 수막뇌염
2018년 5월 3일 업데이트: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
슬로베니아에서 무균성 수막염의 병인, 병인, 임상상 및 결과에 대한 전향적 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 슬로베니아에서 급성 무균성 수막염/수막뇌염의 병인 규명
- 진드기 매개 뇌염 및 라임 신경보렐리아증의 임상 경과 및 결과를 평가하기 위해
- 진드기 매개 뇌염 및 라임 신경보렐리아증 환자의 염증 단백질, 유전자 다형성 및 전사체 프로파일을 특성화하기 위해
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1525
- 모병
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
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연락하다:
- Daša Stupica, MD, PhD
- 전화번호: +386 1 522 2110
- 이메일: dasa.stupica@kclj.si
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연락하다:
- Franc Strle, MD, PhD
- 전화번호: +386 1 522 2610
- 이메일: franc.strle@kclj.si
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1525
- 모병
- Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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연락하다:
- Daša Stupica, MD
- 전화번호: +386 1 522 2110
- 이메일: dasa.stupica@kclj.si
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수석 연구원:
- Daša Stupica, MD
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부수사관:
- Franc Strle, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 무균성 수막염/수막뇌염이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 무균성 수막염/수막뇌염에 적합한 임상 사진
- 18세 이상
- 육안 검사에서 맑은 뇌척수액
- 뇌척수성 백혈구 증가증(> 리터당 5 x 106 백혈구)
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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확인되지 않은 무균성 수막염
병인이 확인되지 않은 무균성 수막염 환자는 대증 요법으로 치료를 받고 설문지를 작성해야 합니다.
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환자는 해열제, 진통제, 항구토제 및 비경구 수화제를 사용한 대증 요법을 받게 됩니다: 메타미졸, 파라세타몰, 티에틸페라진, 식염수
통제 피험자는 비특이적 증상의 존재와 빈도에 대해 묻는 질문에 답해야 합니다.
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진드기 매개 뇌염
진드기 매개 뇌염의 혈청학적 진단이 확립될 무균성 수막염 환자.
환자는 증상 치료를 받으며 설문지를 작성해야 합니다.
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환자는 해열제, 진통제, 항구토제 및 비경구 수화제를 사용한 대증 요법을 받게 됩니다: 메타미졸, 파라세타몰, 티에틸페라진, 식염수
통제 피험자는 비특이적 증상의 존재와 빈도에 대해 묻는 질문에 답해야 합니다.
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라임 신경보렐리아증
미생물학적 기준에 따라 라임 신경보렐리아증이 입증되거나 의심되는 급성 무균성 수막염 환자.
환자는 항생제 요법(세프트리악손 또는 독시사이클린)으로 치료를 받고 설문지를 작성해야 합니다.
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환자는 해열제, 진통제, 항구토제 및 비경구 수화제를 사용한 대증 요법을 받게 됩니다: 메타미졸, 파라세타몰, 티에틸페라진, 식염수
통제 피험자는 비특이적 증상의 존재와 빈도에 대해 묻는 질문에 답해야 합니다.
증상 치료(메타미졸, 파라세타몰, 티에틸페라진, 식염수) 외에 라임 신경보렐리아증이 입증되었거나 가능성이 있는 환자는 세프트리악손 2g을 14일 동안 1일 1회 정맥 투여하거나 독시사이클린 100mg을 14일 동안 1일 2회 경구 투여합니다.
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건강한 컨트롤
환자는 대조군 역할을 할 배우자를 추천하도록 요청받을 것입니다.
미혼인 경우 가족 구성원이나 +/- 5년 된 친구를 추천하여 통제 역할을 하도록 요청받을 것입니다.
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환자는 해열제, 진통제, 항구토제 및 비경구 수화제를 사용한 대증 요법을 받게 됩니다: 메타미졸, 파라세타몰, 티에틸페라진, 식염수
통제 피험자는 비특이적 증상의 존재와 빈도에 대해 묻는 질문에 답해야 합니다.
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확인된 무균성 수막염
급성 무균성 수막염/수막뇌염의 미생물학적 원인이 확인된 환자는 대증 요법을 받게 됩니다.
확인된 원인 인자가 Herpes Simplex Virus 또는 Varicella Zoster Virus인 경우 환자는 acyclovir로 치료를 받고 설문지를 작성해야 합니다.
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환자는 해열제, 진통제, 항구토제 및 비경구 수화제를 사용한 대증 요법을 받게 됩니다: 메타미졸, 파라세타몰, 티에틸페라진, 식염수
통제 피험자는 비특이적 증상의 존재와 빈도에 대해 묻는 질문에 답해야 합니다.
환자는 14~21일 동안 하루 세 번 kg당 10mg의 아시클로버를 정맥주사로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 무균성 수막염/수막뇌염 환자에서 선택된 임상 매개변수의 변화
기간: 등록 시 및 12개월 후속 조치 동안
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등록(입원 시) 및 후속 방문 시 무균성 수막염/수막뇌염 환자의 선택된 임상 매개변수(두통, 오심, 구토, 신경학적 증상, 최고 체온 등의 유무): 7일 또는 14일째, 2개월, 6개월, 12개월에 병원에서 퇴원합니다.
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등록 시 및 12개월 후속 조치 동안
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급성 무균성 수막염/수막뇌염 환자의 선택된 실험실 매개변수의 변화
기간: 등록 시 및 12개월 후속 조치 동안
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무균성 뇌수막염/수막뇌염 환자의 등록 시(입원 시) 및 후속 방문 시: 7일째 또는 퇴원일, 14일째, 2시 , 6, 12개월.
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등록 시 및 12개월 후속 조치 동안
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급성 무균성 수막염/수막뇌염 환자에서 선택된 미생물학적 매개변수의 변화
기간: 등록 시 및 12개월 후속 조치 동안
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등록 시(입원 시) 무균성 수막염/수막뇌염 환자에서 선택된 미생물학적 매개변수(혈청 및 뇌척수액 결과의 항 보렐리아 버그도르페리 면역글로불린 M 및 G, 엔테로바이러스에 대한 중합효소 연쇄 반응, 뇌척수액 결과의 단순포진 바이러스 1형 및 2형) 및 후속 방문 시 혈청 내 항 보렐리아 부르그도르페리 면역글로불린 M 및 G: 2, 6 및 12개월.
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등록 시 및 12개월 후속 조치 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Franc Strle, MD, PhD, UMC Ljubljana
- 수석 연구원: Dasa Stupica, MD, PhD, UMC Ljubljana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
증상 치료에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모집하지 않고 적극적으로
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Abbott Medical Devices완전한