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Méningo-encéphalite aseptique en Slovénie

3 mai 2018 mis à jour par: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Étude prospective de l'étiologie, de la pathogenèse, du tableau clinique et des résultats de la méningite aseptique en Slovénie

L'objectif principal de cette étude est :

  • établir l'étiologie de la méningite/méningo-encéphalite aseptique aiguë en Slovénie
  • pour évaluer l'évolution clinique et les résultats de l'encéphalite à tiques et de la neuroborréliose de Lyme
  • pour caractériser les protéines inflammatoires, les polymorphismes génétiques et les profils de transcriptome chez les patients atteints d'encéphalite à tiques et de neuroborréliose de Lyme

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
        • Recrutement
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Contact:
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovénie, 1525
        • Recrutement
        • Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daša Stupica, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Franc Strle, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes atteints de méningite/méningo-encéphalite aiguë aseptique

La description

Critère d'intégration:

  • tableau clinique compatible avec une méningite/méningo-encéphalite aseptique
  • 18 ans ou plus
  • liquide céphalo-rachidien clair à l'examen macroscopique
  • pléiocytose cérébro-spinale (> 5 x 106 globules blancs par litre)

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
méningite aseptique non identifiée
Les patients atteints de méningite aseptique d'étiologie non identifiée seront traités par un traitement symptomatique et seront invités à remplir un questionnaire.
Médicament: thérapie symptomatique
les patients recevront un traitement symptomatique avec des antipyrétiques, des analgésiques, des antiémétiques et une hydratation parentérale : métamizole, paracétamol, thiéthylpérazine, solution saline
Autre: questionnaire
Les sujets témoins seront invités à répondre à un questionnaire portant sur la présence et la fréquence de symptômes non spécifiques.
encéphalite à tiques
Patient atteint de méningite aseptique chez qui un diagnostic sérologique d'encéphalite à tiques sera établi. Les patients seront traités avec une thérapie symptomatique et seront invités à remplir un questionnaire.
Médicament: thérapie symptomatique
les patients recevront un traitement symptomatique avec des antipyrétiques, des analgésiques, des antiémétiques et une hydratation parentérale : métamizole, paracétamol, thiéthylpérazine, solution saline
Autre: questionnaire
Les sujets témoins seront invités à répondre à un questionnaire portant sur la présence et la fréquence de symptômes non spécifiques.
Neuroborréliose de Lyme
Patients atteints de méningite aiguë aseptique chez qui la neuroborréliose de Lyme sera avérée ou suspectée selon des critères microbiologiques. Les patients seront traités par antibiothérapie (ceftriaxone ou doxycycline) et devront remplir un questionnaire.
Médicament: thérapie symptomatique
les patients recevront un traitement symptomatique avec des antipyrétiques, des analgésiques, des antiémétiques et une hydratation parentérale : métamizole, paracétamol, thiéthylpérazine, solution saline
Autre: questionnaire
Les sujets témoins seront invités à répondre à un questionnaire portant sur la présence et la fréquence de symptômes non spécifiques.
Médicament: Ceftriaxone ou Doxycycline
en plus d'un traitement symptomatique (métamizole, paracétamol, thiéthylpérazine, solution saline), les patients atteints de neuroborréliose de Lyme avérée ou probable seront traités avec de la ceftriaxone 2 g par voie intraveineuse une fois par jour pendant 14 jours OU de la doxycycline 100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours
contrôles sains
Les patients seront invités à référer un conjoint pour servir de témoin. S'ils ne sont pas mariés, il leur sera demandé de référer un membre de la famille ou un ami de +/- 5 ans pour servir de témoin.
Médicament: thérapie symptomatique
les patients recevront un traitement symptomatique avec des antipyrétiques, des analgésiques, des antiémétiques et une hydratation parentérale : métamizole, paracétamol, thiéthylpérazine, solution saline
Autre: questionnaire
Les sujets témoins seront invités à répondre à un questionnaire portant sur la présence et la fréquence de symptômes non spécifiques.
méningite aseptique identifiée
Les patients présentant une cause microbiologiquement identifiée de méningite/méningo-encéphalite aiguë aseptique recevront un traitement symptomatique. Si l'agent causal identifié est le virus de l'herpès simplex ou le virus varicelle-zona, les patients seront traités avec de l'acyclovir et devront remplir un questionnaire.
Médicament: thérapie symptomatique
les patients recevront un traitement symptomatique avec des antipyrétiques, des analgésiques, des antiémétiques et une hydratation parentérale : métamizole, paracétamol, thiéthylpérazine, solution saline
Autre: questionnaire
Les sujets témoins seront invités à répondre à un questionnaire portant sur la présence et la fréquence de symptômes non spécifiques.
Médicament: Aciclovir
Les patients seront traités par acyclovir intraveineux 10 mg par kg trois fois par jour pendant 14 à 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de certains paramètres cliniques chez les patients atteints de méningite/méningo-encéphalite aiguë aseptique
Délai: à l'inscription et pendant 12 mois de suivi
Paramètres cliniques sélectionnés (présence ou absence de céphalées, nausées, vomissements, symptômes neurologiques, température maximale, etc.) chez les patients atteints de méningite/méningo-encéphalite aseptique lors de l'inscription (à l'admission à l'hôpital) et lors des visites de suivi : le jour 7 ou le jour de sortie de l'hôpital, au jour 14, à 2, 6 et 12 mois.
à l'inscription et pendant 12 mois de suivi
Modifications de certains paramètres de laboratoire chez les patients atteints de méningite/méningo-encéphalite aiguë aseptique
Délai: à l'inscription et pendant 12 mois de suivi
Paramètres de laboratoire sélectionnés (numération sanguine complète, résultats des tests biochimiques) chez les patients atteints de méningite/méningo-encéphalite aseptique lors de l'inscription (à l'admission à l'hôpital) et lors des visites de suivi : le jour 7 ou le jour de la sortie de l'hôpital, le jour 14, à 2 , 6 et 12 mois.
à l'inscription et pendant 12 mois de suivi
Modifications de certains paramètres microbiologiques chez les patients atteints de méningite/méningo-encéphalite aiguë aseptique
Délai: à l'inscription et pendant 12 mois de suivi
Paramètres microbiologiques sélectionnés (immunoglobuline M et G anti-Borrelia burgdorferi dans les résultats du sérum et du liquide céphalo-rachidien, réaction en chaîne par polymérase pour les entérovirus, virus de l'herpès simplex de type 1 et 2 dans les résultats du liquide céphalo-rachidien) chez les patients atteints de méningite/méningo-encéphalite aseptique lors de l'inscription (à l'admission à l'hôpital) et immunoglobulines M et G anti-Borrelia burgdorferi dans le sérum lors des visites de suivi : à 2, 6 et 12 mois.
à l'inscription et pendant 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Collaborateurs

Harvard University
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
Slovenian Research Agency

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Franc Strle, MD, PhD, UMC Ljubljana
  • Chercheur principal: Dasa Stupica, MD, PhD, UMC Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mgt-0614

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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