Асептический менингоэнцефалит в Словении
3 мая 2018 г. обновлено: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Проспективное исследование этиологии, патогенеза, клинической картины и исходов асептического менингита в Словении
Основная цель этого исследования:
- установить этиологию острого асептического менингита/менингоэнцефалита в Словении
- оценить клиническое течение и исход клещевого энцефалита и нейроборрелиоза Лайма
- охарактеризовать воспалительные белки, полиморфизмы генов и профили транскриптомов у больных клещевым энцефалитом и нейроборрелиозом Лайма
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1525
- Рекрутинг
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
Контакт:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Номер телефона: +386 1 522 2110
- Электронная почта: dasa.stupica@kclj.si
-
Контакт:
- Franc Strle, MD, PhD
- Номер телефона: +386 1 522 2610
- Электронная почта: franc.strle@kclj.si
-
Ljubljana, Словения, 1525
- Рекрутинг
- Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
Контакт:
- Daša Stupica, MD
- Номер телефона: +386 1 522 2110
- Электронная почта: dasa.stupica@kclj.si
-
Главный следователь:
- Daša Stupica, MD
-
Младший исследователь:
- Franc Strle, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты с острым асептическим менингитом/менингоэнцефалитом
Описание
Критерии включения:
- клиническая картина, совместимая с асептическим менингитом/менингоэнцефалитом
- возраст 18 лет и старше
- прозрачная спинномозговая жидкость при макроскопическом исследовании
- цереброспинальный плеоцитоз (> 5 x 106 лейкоцитов на литр)
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
неустановленный асептический менингит
Пациентам с этиологически невыявленным асептическим менингитом будет назначена симптоматическая терапия, и им будет предложено заполнить анкету.
|
пациенты будут получать симптоматическую терапию жаропонижающими, анальгетиками, противорвотными средствами и парентеральной гидратацией: метамизол, парацетамол, тиэтилперазин, физиологический раствор
Субъектам контрольной группы будет предложено ответить на вопросы анкеты о наличии и частоте неспецифических симптомов.
|
|
клещевой энцефалит
Больной асептическим менингитом, у которого будет установлен серологический диагноз клещевого энцефалита.
Пациентам будет назначена симптоматическая терапия, и им будет предложено заполнить анкету.
|
пациенты будут получать симптоматическую терапию жаропонижающими, анальгетиками, противорвотными средствами и парентеральной гидратацией: метамизол, парацетамол, тиэтилперазин, физиологический раствор
Субъектам контрольной группы будет предложено ответить на вопросы анкеты о наличии и частоте неспецифических симптомов.
|
|
Нейроборрелиоз Лайма
Пациенты с острым асептическим менингитом, у которых нейроборрелиоз Лайма будет подтвержден или заподозрен по микробиологическим критериям.
Пациентов будут лечить антибиотиками (цефтриаксон или доксициклин), и им будет предложено заполнить анкету.
|
пациенты будут получать симптоматическую терапию жаропонижающими, анальгетиками, противорвотными средствами и парентеральной гидратацией: метамизол, парацетамол, тиэтилперазин, физиологический раствор
Субъектам контрольной группы будет предложено ответить на вопросы анкеты о наличии и частоте неспецифических симптомов.
Помимо симптоматической терапии (метамизол, парацетамол, тиэтилперазин, физиологический раствор) пациентам с подтвержденным или вероятным нейроборрелиозом Лайма назначают цефтриаксон 2 г внутривенно 1 раз в сутки в течение 14 дней ИЛИ доксициклин 100 мг перорально 2 раза в сутки в течение 14 дней.
|
|
здоровый контроль
Пациентов попросят направить супруга в качестве контроля.
Если они не состоят в браке, им будет предложено направить члена семьи или друга +/- 5 лет в качестве контроля.
|
пациенты будут получать симптоматическую терапию жаропонижающими, анальгетиками, противорвотными средствами и парентеральной гидратацией: метамизол, парацетамол, тиэтилперазин, физиологический раствор
Субъектам контрольной группы будет предложено ответить на вопросы анкеты о наличии и частоте неспецифических симптомов.
|
|
выявлен асептический менингит
Пациентам с микробиологически установленной причиной острого асептического менингита/менингоэнцефалита будет назначена симптоматическая терапия.
Если идентифицированным возбудителем будет вирус простого герпеса или вирус ветряной оспы, пациентов будут лечить ацикловиром и попросят заполнить анкету.
|
пациенты будут получать симптоматическую терапию жаропонижающими, анальгетиками, противорвотными средствами и парентеральной гидратацией: метамизол, парацетамол, тиэтилперазин, физиологический раствор
Субъектам контрольной группы будет предложено ответить на вопросы анкеты о наличии и частоте неспецифических симптомов.
Пациентов будут лечить внутривенным введением ацикловира в дозе 10 мг/кг три раза в день в течение 14–21 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения отдельных клинических показателей у больных острым асептическим менингитом/менингоэнцефалитом
Временное ограничение: при включении и в течение 12 месяцев наблюдения
|
Отдельные клинические параметры (наличие или отсутствие головной боли, тошноты, рвоты, неврологической симптоматики, максимальной температуры и др.) у больных асептическим менингитом/менингоэнцефалитом при включении (при поступлении в стационар) и при контрольных визитах: на 7-й день или в день выписка из стационара, на 14-е сутки, через 2, 6 и 12 мес.
|
при включении и в течение 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменения отдельных лабораторных показателей у больных острым асептическим менингитом/менингоэнцефалитом
Временное ограничение: при включении и в течение 12 месяцев наблюдения
|
Отдельные лабораторные показатели (общий анализ крови, результаты биохимических исследований) у больных асептическим менингитом/менингоэнцефалитом при поступлении (при поступлении в стационар) и при контрольных визитах: на 7-е сутки или в день выписки из стационара, на 14-е сутки, на 2-е , 6 и 12 мес.
|
при включении и в течение 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменения отдельных микробиологических показателей у больных острым асептическим менингитом/менингоэнцефалитом
Временное ограничение: при включении и в течение 12 месяцев наблюдения
|
Отдельные микробиологические показатели (иммуноглобулин M и G против Borrelia burgdorferi в сыворотке и спинномозговой жидкости, результаты полимеразной цепной реакции на энтеровирусы, вирусы простого герпеса 1 и 2 типа в спинномозговой жидкости) у пациентов с асептическим менингитом/менингоэнцефалитом при поступлении (при поступлении в стационар) иммуноглобулины M и G к Borrelia burgdorferi в сыворотке крови при контрольных визитах: через 2, 6 и 12 мес.
|
при включении и в течение 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Franc Strle, MD, PhD, UMC Ljubljana
- Главный следователь: Dasa Stupica, MD, PhD, UMC Ljubljana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mgt-0614
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .