Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w Słowenii

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Prospektywne badanie etiologii, patogenezy, obrazu klinicznego i wyników aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w Słowenii

Głównym celem tego badania jest:

  • ustalenie etiologii ostrego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w Słowenii
  • ocena przebiegu klinicznego i wyników leczenia kleszczowego zapalenia mózgu i neuroboreliozy z Lyme
  • scharakteryzowanie białek zapalnych, polimorfizmów genów i profili transkryptomu u pacjentów z kleszczowym zapaleniem mózgu i neuroboreliozą z Lyme

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Rekrutacyjny
        • UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Rekrutacyjny
        • Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daša Stupica, MD
        • Pod-śledczy:
          • Franc Strle, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów z ostrym aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych/zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obraz kliniczny zgodny z aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych/zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
  • wiek 18 lat lub starszy
  • czysty płyn mózgowo-rdzeniowy w badaniu makroskopowym
  • pleocytoza mózgowo-rdzeniowa (> 5 x 106 białych krwinek na litr)

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
niezidentyfikowane aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Pacjenci z aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych o niewyjaśnionej etiologii będą leczeni objawowo i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza.
Lek: leczenie objawowe
pacjenci otrzymają leczenie objawowe lekami przeciwgorączkowymi, przeciwbólowymi, przeciwwymiotnymi oraz nawadnianie pozajelitowe: metamizol, paracetamol, tietylperazyna, sól fizjologiczna
Inny: kwestionariusz
Osoby kontrolne zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza z pytaniem o obecność i częstość niespecyficznych objawów.
kleszczowe zapalenie mózgu
Pacjent z aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, u którego zostanie ustalone serologiczne rozpoznanie kleszczowego zapalenia mózgu. Pacjenci będą leczeni objawowo i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza.
Lek: leczenie objawowe
pacjenci otrzymają leczenie objawowe lekami przeciwgorączkowymi, przeciwbólowymi, przeciwwymiotnymi oraz nawadnianie pozajelitowe: metamizol, paracetamol, tietylperazyna, sól fizjologiczna
Inny: kwestionariusz
Osoby kontrolne zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza z pytaniem o obecność i częstość niespecyficznych objawów.
Neuroborelioza z Lyme
Pacjenci z ostrym aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, u których neuroborelioza z Lyme zostanie potwierdzona lub podejrzewana na podstawie kryteriów mikrobiologicznych. Pacjenci będą leczeni antybiotykoterapią (ceftriaksonem lub doksycykliną) i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza.
Lek: leczenie objawowe
pacjenci otrzymają leczenie objawowe lekami przeciwgorączkowymi, przeciwbólowymi, przeciwwymiotnymi oraz nawadnianie pozajelitowe: metamizol, paracetamol, tietylperazyna, sól fizjologiczna
Inny: kwestionariusz
Osoby kontrolne zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza z pytaniem o obecność i częstość niespecyficznych objawów.
Lek: Ceftriakson lub doksycyklina
oprócz leczenia objawowego (metamizol, paracetamol, tietyloperazyna, sól fizjologiczna) pacjenci z potwierdzoną lub prawdopodobną neuroboreliozą z Lyme będą leczeni ceftriaksonem 2 g dożylnie raz dziennie przez 14 dni LUB doksycykliną 100 mg doustnie 2 razy dziennie przez 14 dni
zdrowe kontrole
Pacjenci zostaną poproszeni o skierowanie współmałżonka jako grupy kontrolnej. Osoby niezamężne zostaną poproszone o skierowanie członka rodziny lub przyjaciela w wieku +/- 5 lat, aby posłużył jako kontrola.
Lek: leczenie objawowe
pacjenci otrzymają leczenie objawowe lekami przeciwgorączkowymi, przeciwbólowymi, przeciwwymiotnymi oraz nawadnianie pozajelitowe: metamizol, paracetamol, tietylperazyna, sól fizjologiczna
Inny: kwestionariusz
Osoby kontrolne zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza z pytaniem o obecność i częstość niespecyficznych objawów.
zidentyfikowane aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Pacjenci z mikrobiologicznie zidentyfikowaną przyczyną ostrego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych otrzymają leczenie objawowe. Jeśli zidentyfikowanym czynnikiem sprawczym będzie wirus opryszczki pospolitej lub wirus ospy wietrznej półpaśca, pacjenci będą leczeni acyklowirem i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza.
Lek: leczenie objawowe
pacjenci otrzymają leczenie objawowe lekami przeciwgorączkowymi, przeciwbólowymi, przeciwwymiotnymi oraz nawadnianie pozajelitowe: metamizol, paracetamol, tietylperazyna, sól fizjologiczna
Inny: kwestionariusz
Osoby kontrolne zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza z pytaniem o obecność i częstość niespecyficznych objawów.
Lek: Acyklowir
Pacjenci będą leczeni dożylnym acyklowirem w dawce 10 mg na kg trzy razy dziennie przez 14 do 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wybranych parametrów klinicznych u pacjentów z ostrym aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych/zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: przy rejestracji i podczas 12-miesięcznej obserwacji
Wybrane parametry kliniczne (występowanie lub brak bólu głowy, nudności, wymiotów, objawów neurologicznych, temperatury maksymalnej itp.) u pacjentów z aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych/zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych przy przyjęciu (przy przyjęciu do szpitala) oraz podczas wizyt kontrolnych: w 7. dobie lub w dniu wypis ze szpitala w 14 dniu w wieku 2, 6 i 12 miesięcy.
przy rejestracji i podczas 12-miesięcznej obserwacji
Zmiany wybranych parametrów laboratoryjnych u pacjentów z ostrym aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych/zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: przy rejestracji i podczas 12-miesięcznej obserwacji
Wybrane parametry laboratoryjne (morfologia krwi, wyniki badań biochemicznych) u pacjentów z aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych/zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych przy przyjęciu (przy przyjęciu do szpitala) i podczas wizyt kontrolnych: w 7. dobie lub w dniu wypisu ze szpitala, w 14. , 6 i 12 miesięcy.
przy rejestracji i podczas 12-miesięcznej obserwacji
Zmiany wybranych parametrów mikrobiologicznych u pacjentów z ostrym aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych/zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: przy rejestracji i podczas 12-miesięcznej obserwacji
Wybrane parametry mikrobiologiczne (immunoglobuliny M i G przeciw Borrelia burgdorferi w wynikach surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego, reakcja łańcuchowa polimerazy dla enterowirusów, wirus opryszczki pospolitej typu 1 i 2 w wynikach płynu mózgowo-rdzeniowego) u pacjentów z aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych/zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w momencie włączenia (przy przyjęciu do szpitala) oraz immunoglobulin M i G przeciw Borrelia burgdorferi w surowicy podczas wizyt kontrolnych: po 2, 6 i 12 miesiącach.
przy rejestracji i podczas 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

Harvard University
University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia
Slovenian Research Agency

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Franc Strle, MD, PhD, UMC Ljubljana
  • Główny śledczy: Dasa Stupica, MD, PhD, UMC Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mgt-0614

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aseptyczne zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na leczenie objawowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj