Meningoencefalite asséptica na Eslovênia
3 de maio de 2018 atualizado por: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Estudo Prospectivo da Etiologia, Patogênese, Quadro Clínico e Resultado da Meningite Asséptica na Eslovênia
O principal objetivo deste estudo é:
- estabelecer a etiologia da meningite/meningoencefalite asséptica aguda na Eslovênia
- para avaliar o curso clínico e o resultado da encefalite transmitida por carrapatos e da neuroborreliose de Lyme
- caracterizar as proteínas inflamatórias, polimorfismos gênicos e perfis de transcriptoma em pacientes com encefalite transmitida por carrapatos e neuroborreliose de Lyme
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Recrutamento
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
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Contato:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Número de telefone: +386 1 522 2110
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
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Contato:
- Franc Strle, MD, PhD
- Número de telefone: +386 1 522 2610
- E-mail: franc.strle@kclj.si
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Ljubljana, Eslovênia, 1525
- Recrutamento
- Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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Contato:
- Daša Stupica, MD
- Número de telefone: +386 1 522 2110
- E-mail: dasa.stupica@kclj.si
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Investigador principal:
- Daša Stupica, MD
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Subinvestigador:
- Franc Strle, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos com meningite/meningoencefalite asséptica aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- quadro clínico compatível com meningite/meningoencefalite asséptica
- idade 18 anos ou mais
- líquido cefalorraquidiano claro no exame macroscópico
- pleocitose cerebrospinal (> 5 x 106 glóbulos brancos por litro)
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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meningite asséptica não identificada
Pacientes com meningite asséptica sem identificação etiológica serão tratados com terapia sintomática e serão solicitados a preencher um questionário.
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os pacientes receberão terapia sintomática com antitérmicos, analgésicos, antieméticos e hidratação parenteral: metamizol, paracetamol, tietilperazina, solução salina
Indivíduos de controle serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos.
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encefalite transmitida por carrapatos
Paciente com meningite asséptica em que será estabelecido o diagnóstico sorológico de encefalite transmitida por carrapatos.
Os pacientes serão tratados com terapia sintomática e serão solicitados a preencher um questionário.
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os pacientes receberão terapia sintomática com antitérmicos, analgésicos, antieméticos e hidratação parenteral: metamizol, paracetamol, tietilperazina, solução salina
Indivíduos de controle serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos.
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Neuroborreliose de Lyme
Pacientes com meningite asséptica aguda nos quais a neuroborreliose de Lyme será comprovada ou suspeitada de acordo com critérios microbiológicos.
Os pacientes serão tratados com antibioticoterapia (ceftriaxona ou doxiciclina) e serão solicitados a preencher um questionário.
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os pacientes receberão terapia sintomática com antitérmicos, analgésicos, antieméticos e hidratação parenteral: metamizol, paracetamol, tietilperazina, solução salina
Indivíduos de controle serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos.
além da terapia sintomática (metamizol, paracetamol, tietilperazina, solução salina), pacientes com neuroborreliose de Lyme comprovada ou provável serão tratados com ceftriaxona 2 g por via intravenosa uma vez ao dia por 14 dias OU doxiciclina 100 mg por via oral duas vezes ao dia por 14 dias
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controles saudáveis
Os pacientes serão solicitados a indicar um cônjuge para servir como controle.
Se solteiros, eles serão solicitados a indicar um membro da família ou um amigo de +/- 5 anos para servir como controle.
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os pacientes receberão terapia sintomática com antitérmicos, analgésicos, antieméticos e hidratação parenteral: metamizol, paracetamol, tietilperazina, solução salina
Indivíduos de controle serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos.
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meningite asséptica identificada
Pacientes com causa microbiologicamente identificada de meningite/meningoencefalite asséptica aguda receberão terapia sintomática.
Se o agente causador identificado for o Vírus Herpes Simplex ou o Vírus Varicela Zoster, os pacientes serão tratados com aciclovir e solicitados a preencher um questionário.
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os pacientes receberão terapia sintomática com antitérmicos, analgésicos, antieméticos e hidratação parenteral: metamizol, paracetamol, tietilperazina, solução salina
Indivíduos de controle serão solicitados a responder a um questionário perguntando sobre a presença e frequência de sintomas inespecíficos.
Os pacientes serão tratados com aciclovir intravenoso 10 mg por kg três vezes ao dia por 14 a 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações em parâmetros clínicos selecionados em pacientes com meningite/meningoencefalite asséptica aguda
Prazo: na inscrição e durante 12 meses de acompanhamento
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Parâmetros clínicos selecionados (presença ou ausência de cefaléia, náusea, vômito, sintomas neurológicos, temperatura máxima, etc.) alta hospitalar, no dia 14, aos 2, 6 e 12 meses.
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na inscrição e durante 12 meses de acompanhamento
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Alterações em parâmetros laboratoriais selecionados em pacientes com meningite/meningoencefalite asséptica aguda
Prazo: na inscrição e durante 12 meses de acompanhamento
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Parâmetros laboratoriais selecionados (hemograma completo, resultados de testes bioquímicos) em pacientes com meningite/meningoencefalite asséptica na inscrição (na admissão no hospital) e nas visitas de acompanhamento: no dia 7 ou no dia da alta hospitalar, no dia 14, às 2 , 6 e 12 meses.
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na inscrição e durante 12 meses de acompanhamento
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Alterações em parâmetros microbiológicos selecionados em pacientes com meningite/meningoencefalite asséptica aguda
Prazo: na inscrição e durante 12 meses de acompanhamento
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Parâmetros microbiológicos selecionados (imunoglobulina M e G anti Borrelia burgdorferi nos resultados do soro e líquido cefalorraquidiano, reação em cadeia da polimerase para enterovírus, vírus herpes simplex tipo 1 e 2 nos resultados do líquido cefalorraquidiano) em pacientes com meningite/meningoencefalite asséptica na inscrição (na admissão ao hospital) e imunoglobulina M e G anti Borrelia burgdorferi no soro nas visitas de acompanhamento: em 2, 6 e 12 meses.
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na inscrição e durante 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Franc Strle, MD, PhD, UMC Ljubljana
- Investigador principal: Dasa Stupica, MD, PhD, UMC Ljubljana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mgt-0614
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