Aseptisk meningoencefalitt i Slovenia
3. mai 2018 oppdatert av: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Prospektiv studie av etiologi, patogenese, klinisk bilde og utfall av aseptisk meningitt i Slovenia
Hovedmålet med denne studien er:
- å etablere etiologi for akutt aseptisk meningitt/meningoencefalitt i Slovenia
- å vurdere det kliniske forløpet og resultatet av flått-encefalitt og Lyme-nevroborreliose
- å karakterisere inflammatoriske proteiner, genpolymorfismer og transkriptomprofiler hos pasienter med flått-encefalitt og Lyme-nevroborreliose
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Rekruttering
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
Ta kontakt med:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 2110
- E-post: dasa.stupica@kclj.si
-
Ta kontakt med:
- Franc Strle, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 2610
- E-post: franc.strle@kclj.si
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Rekruttering
- Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
Ta kontakt med:
- Daša Stupica, MD
- Telefonnummer: +386 1 522 2110
- E-post: dasa.stupica@kclj.si
-
Hovedetterforsker:
- Daša Stupica, MD
-
Underetterforsker:
- Franc Strle, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter med akutt aseptisk meningitt/meningoencefalitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk bilde forenlig med aseptisk meningitt/meningoencefalitt
- alder 18 år eller eldre
- klar cerebrospinalvæske ved makroskopisk undersøkelse
- cerebrospinal pleocytose (> 5 x 106 hvite blodlegemer per liter)
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
uidentifisert aseptisk meningitt
Pasienter med etiologisk uidentifisert aseptisk meningitt vil bli behandlet med symptomatisk terapi og vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.
|
pasienter vil få symptomatisk behandling med febernedsettende, analgetika, antiemetika og parenteral hydrering: metamizol, paracetamol, tietylperazin, saltvann
Kontrollpersoner vil bli bedt om å svare på et spørreskjema som spør om tilstedeværelsen og hyppigheten av uspesifikke symptomer.
|
|
flåttbåren encefalitt
Pasient med aseptisk meningitt hvor serologisk diagnose av flått-encefalitt vil bli etablert.
Pasienter vil bli behandlet med symptomatisk terapi og vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.
|
pasienter vil få symptomatisk behandling med febernedsettende, analgetika, antiemetika og parenteral hydrering: metamizol, paracetamol, tietylperazin, saltvann
Kontrollpersoner vil bli bedt om å svare på et spørreskjema som spør om tilstedeværelsen og hyppigheten av uspesifikke symptomer.
|
|
Lyme-nevroborreliose
Pasienter med akutt aseptisk meningitt hvor Lyme-nevroborreliose vil bli påvist eller mistenkt i henhold til mikrobiologiske kriterier.
Pasientene vil bli behandlet med antibiotikabehandling (ceftriaxon eller doksycyklin) og vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.
|
pasienter vil få symptomatisk behandling med febernedsettende, analgetika, antiemetika og parenteral hydrering: metamizol, paracetamol, tietylperazin, saltvann
Kontrollpersoner vil bli bedt om å svare på et spørreskjema som spør om tilstedeværelsen og hyppigheten av uspesifikke symptomer.
ved siden av symptomatisk behandling (metamizol, paracetamol, tietylperazin, saltvann), vil pasienter med påvist eller sannsynlig Lyme-nevroborreliose behandles med ceftriakson 2 g intravenøst én gang daglig i 14 dager ELLER doksycyklin 100 mg oralt to ganger daglig i 14 dager
|
|
sunne kontroller
Pasienter vil bli bedt om å henvise en ektefelle til å tjene som kontroll.
Hvis de er ugifte, vil de bli bedt om å henvise et familiemedlem eller en venn på +/- 5 år til å tjene som kontroll.
|
pasienter vil få symptomatisk behandling med febernedsettende, analgetika, antiemetika og parenteral hydrering: metamizol, paracetamol, tietylperazin, saltvann
Kontrollpersoner vil bli bedt om å svare på et spørreskjema som spør om tilstedeværelsen og hyppigheten av uspesifikke symptomer.
|
|
identifisert aseptisk meningitt
Pasienter med mikrobiologisk identifisert årsak til akutt aseptisk meningitt/meningoencefalitt vil få symptomatisk behandling.
Hvis det identifiserte årsaksstoffet vil være Herpes Simplex Virus eller Varicella Zoster Virus, vil pasientene bli behandlet med acyclovir og vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.
|
pasienter vil få symptomatisk behandling med febernedsettende, analgetika, antiemetika og parenteral hydrering: metamizol, paracetamol, tietylperazin, saltvann
Kontrollpersoner vil bli bedt om å svare på et spørreskjema som spør om tilstedeværelsen og hyppigheten av uspesifikke symptomer.
Pasienter vil bli behandlet med intravenøs acyclovir 10 mg per kg tre ganger daglig i 14 til 21 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i utvalgte kliniske parametere hos pasienter med akutt aseptisk meningitt/meningoencefalitt
Tidsramme: ved påmelding og i løpet av 12 måneders oppfølging
|
Utvalgte kliniske parametere (tilstedeværelse eller fravær av hodepine, kvalme, oppkast, nevrologiske symptomer, maksimal temperatur osv.) hos pasienter med aseptisk meningitt/meningoencefalitt ved innskrivning (ved innleggelse til sykehus) og ved oppfølgingsbesøk: på dag 7 eller på dag med utskrivning fra sykehus, dag 14, ved 2, 6 og 12 måneder.
|
ved påmelding og i løpet av 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i utvalgte laboratorieparametre hos pasienter med akutt aseptisk meningitt/meningoencefalitt
Tidsramme: ved påmelding og i løpet av 12 måneders oppfølging
|
Utvalgte laboratorieparametre (fullstendig blodtelling, biokjemitestresultater) hos pasienter med aseptisk meningitt/meningoencefalitt ved innskrivning (ved innleggelse til sykehus) og ved oppfølgingsbesøk: på dag 7 eller på utskrivningsdagen fra sykehus, på dag 14, kl. , 6 og 12 måneder.
|
ved påmelding og i løpet av 12 måneders oppfølging
|
|
Endringer i utvalgte mikrobiologiske parametere hos pasienter med akutt aseptisk meningitt/meningoencefalitt
Tidsramme: ved påmelding og i løpet av 12 måneders oppfølging
|
Utvalgte mikrobiologiske parametere (anti Borrelia burgdorferi immunoglobulin M og G i serum og cerebrospinalvæske resultater, polymerasekjedereaksjon for enterovirus, herpes simplex virus type 1 og 2 i cerebrospinalvæske resultater) hos pasienter med aseptisk meningitt/meningoencefalitt ved innskrivning (ved innleggelse til sykehus) og anti Borrelia burgdorferi immunoglobulin M og G i serum ved oppfølgingsbesøk: ved 2, 6 og 12 måneder.
|
ved påmelding og i løpet av 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Franc Strle, MD, PhD, UMC Ljubljana
- Hovedetterforsker: Dasa Stupica, MD, PhD, UMC Ljubljana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mgt-0614
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .