Meningoencefalite asettica in Slovenia
3 maggio 2018 aggiornato da: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Studio prospettico dell'eziologia, patogenesi, quadro clinico ed esito della meningite asettica in Slovenia
L'obiettivo principale di questo studio è:
- stabilire l'eziologia della meningite asettica acuta/meningoencefalite in Slovenia
- valutare il decorso clinico e l'esito dell'encefalite da zecche e della neuroborreliosi di Lyme
- caratterizzare le proteine infiammatorie, i polimorfismi genici e i profili del trascrittoma in pazienti con encefalite da zecche e neuroborreliosi di Lyme
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Reclutamento
- UMC Ljubljana, Department of Infectious Diseases
-
Contatto:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Numero di telefono: +386 1 522 2110
- Email: dasa.stupica@kclj.si
-
Contatto:
- Franc Strle, MD, PhD
- Numero di telefono: +386 1 522 2610
- Email: franc.strle@kclj.si
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Reclutamento
- Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
Contatto:
- Daša Stupica, MD
- Numero di telefono: +386 1 522 2110
- Email: dasa.stupica@kclj.si
-
Investigatore principale:
- Daša Stupica, MD
-
Sub-investigatore:
- Franc Strle, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti con meningite asettica acuta/meningoencefalite
Descrizione
Criterio di inclusione:
- quadro clinico compatibile con meningite asettica/meningoencefalite
- età 18 anni o più
- liquido cerebrospinale limpido all'esame macroscopico
- pleiocitosi cerebrospinale (> 5 x 106 globuli bianchi per litro)
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
meningite asettica non identificata
I pazienti con meningite asettica eziologicamente non identificata saranno trattati con terapia sintomatica e verrà chiesto di completare un questionario.
|
i pazienti riceveranno una terapia sintomatica con antipiretici, analgesici, antiemetici e idratazione parenterale: metamizolo, paracetamolo, tietilperazina, soluzione fisiologica
Ai soggetti di controllo verrà chiesto di rispondere a un questionario che chiede la presenza e la frequenza di sintomi aspecifici.
|
|
encefalite da zecche
Paziente con meningite asettica in cui verrà stabilita diagnosi sierologica di encefalite da zecche.
I pazienti saranno trattati con terapia sintomatica e verrà chiesto di compilare un questionario.
|
i pazienti riceveranno una terapia sintomatica con antipiretici, analgesici, antiemetici e idratazione parenterale: metamizolo, paracetamolo, tietilperazina, soluzione fisiologica
Ai soggetti di controllo verrà chiesto di rispondere a un questionario che chiede la presenza e la frequenza di sintomi aspecifici.
|
|
Neuroborreliosi di Lyme
Pazienti con meningite asettica acuta in cui la neuroborreliosi di Lyme sarà provata o sospettata secondo criteri microbiologici.
I pazienti saranno trattati con terapia antibiotica (ceftriaxone o doxiciclina) e verrà chiesto di compilare un questionario.
|
i pazienti riceveranno una terapia sintomatica con antipiretici, analgesici, antiemetici e idratazione parenterale: metamizolo, paracetamolo, tietilperazina, soluzione fisiologica
Ai soggetti di controllo verrà chiesto di rispondere a un questionario che chiede la presenza e la frequenza di sintomi aspecifici.
oltre alla terapia sintomatica (metamizolo, paracetamolo, tietilperazina, soluzione salina), i pazienti con comprovata o probabile neuroborreliosi di Lyme saranno trattati con ceftriaxone 2 g per via endovenosa una volta al giorno per 14 giorni O doxiciclina 100 mg per via orale due volte al giorno per 14 giorni
|
|
controlli sani
Ai pazienti verrà chiesto di indirizzare un coniuge come controllo .
Se non sposati, verrà chiesto loro di segnalare un familiare o un amico di +/- 5 anni per fungere da controllo.
|
i pazienti riceveranno una terapia sintomatica con antipiretici, analgesici, antiemetici e idratazione parenterale: metamizolo, paracetamolo, tietilperazina, soluzione fisiologica
Ai soggetti di controllo verrà chiesto di rispondere a un questionario che chiede la presenza e la frequenza di sintomi aspecifici.
|
|
identificata meningite asettica
I pazienti con causa microbiologicamente identificata di meningite asettica acuta/meningoencefalite riceveranno una terapia sintomatica.
Se l'agente eziologico identificato sarà Herpes Simplex Virus o Varicella Zoster Virus, i pazienti saranno trattati con aciclovir e verrà chiesto di compilare un questionario.
|
i pazienti riceveranno una terapia sintomatica con antipiretici, analgesici, antiemetici e idratazione parenterale: metamizolo, paracetamolo, tietilperazina, soluzione fisiologica
Ai soggetti di controllo verrà chiesto di rispondere a un questionario che chiede la presenza e la frequenza di sintomi aspecifici.
I pazienti saranno trattati con aciclovir per via endovenosa 10 mg per kg tre volte al giorno per 14-21 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei parametri clinici selezionati in pazienti con meningite asettica acuta/meningoencefalite
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento e durante i 12 mesi di follow-up
|
Parametri clinici selezionati (presenza o assenza di mal di testa, nausea, vomito, sintomi neurologici, temperatura massima, ecc.) in pazienti con meningite asettica/meningoencefalite all'arruolamento (al ricovero in ospedale) e alle visite di follow-up: il giorno 7 o il giorno della dimissione dall'ospedale, il giorno 14, a 2, 6 e 12 mesi.
|
al momento dell'arruolamento e durante i 12 mesi di follow-up
|
|
Cambiamenti nei parametri di laboratorio selezionati in pazienti con meningite asettica acuta/meningoencefalite
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento e durante i 12 mesi di follow-up
|
Parametri di laboratorio selezionati (emocromo completo, risultati dei test biochimici) in pazienti con meningite asettica/meningoencefalite all'arruolamento (al momento del ricovero in ospedale) e alle visite di follow-up: il giorno 7 o il giorno della dimissione dall'ospedale, il giorno 14, a 2 , 6 e 12 mesi.
|
al momento dell'arruolamento e durante i 12 mesi di follow-up
|
|
Cambiamenti nei parametri microbiologici selezionati in pazienti con meningite asettica acuta/meningoencefalite
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento e durante i 12 mesi di follow-up
|
Parametri microbiologici selezionati (immunoglobulina M e G anti Borrelia burgdorferi nei risultati del siero e del liquido cerebrospinale, reazione a catena della polimerasi per gli enterovirus, virus dell'herpes simplex di tipo 1 e 2 nei risultati del liquido cerebrospinale) in pazienti con meningite asettica/meningoencefalite all'arruolamento (al momento del ricovero in ospedale) e immunoglobuline M e G anti Borrelia burgdorferi nel siero alle visite di follow-up: a 2, 6 e 12 mesi.
|
al momento dell'arruolamento e durante i 12 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Franc Strle, MD, PhD, UMC Ljubljana
- Investigatore principale: Dasa Stupica, MD, PhD, UMC Ljubljana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mgt-0614
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .