2 型糖尿病における医学と代謝手術の無作為化試験の提携 (ARMMS-T2D)
2023年9月9日 更新者：Ali Aminian、The Cleveland Clinic
肥満手術と医療管理を比較する無作為対照試験に登録された2型糖尿病患者の長期追跡調査を評価する前向きコンソーシアム
最初に、研究者の 4 つのチームは、2 型糖尿病の医学的/ライフスタイル管理と比較して肥満手術の有効性を評価するために、独自のサイトでランダム化比較試験 (RCT) を実施しました。 各研究では、被験者を約 1 ～ 3 年間追跡調査しました。 これに続いて、データをプールし、研究参加者を追跡し続けるためのコンソーシアムが作成されました。 この 4 つの調査グループの初期の共同作業は、業界のスポンサー (Ethicon, Inc および Medtronic-MITG) によってサポートされました。 現在、研究者は、研究参加者の継続的な観察フォローアップの唯一の支持者として、NIH から助成金を首尾よく受け取りました。
この研究の継続的な目的は、4 つの研究からのデータを組み合わせ、元の無作為化された被験者をさらに 5 年間追跡することです。 この研究の目的は、2 型糖尿病の治療に対する医療/生活習慣の介入と比較して、肥満手術の長期的な持続性と有効性を判断することです。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
4 つの調査グループは、それぞれのサイトで個別の RCT を開始し、糖尿病と体重の集学的医療およびライフスタイル管理と比較して、肥満手術の有効性を評価しました。
元の試験はそれぞれ、比較的短い追跡期間 (1 ～ 3 年) で実現可能性を評価するように設計されていました。
個々の試験では、臨床的意思決定に有意義な情報を提供するためのサンプルサイズとフォローアップ期間が不足していました。
より長いフォローアップのために NIH が提供する資金と合わせて、コンソーシアムの試験は、T2D および肥満の患者におけるこれらの代替管理アプローチの持続性に関連するタイムリーで未回答の臨床的質問に対処するための独自の国家リソースを提供できます。
まとめると、これらの研究の参加者は、糖尿病の最大のコホート (3 分の 1 が BMI < 35 kg/m2) であり、これまで肥満外科手術と医療/ライフスタイル介入のランダム化された割り当てを受けています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
302
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Digestive Disease Institute
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- University of Washington
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-介入手順の1つを開始した4つの参加サイトの1つで以前に無作為化対照試験（RCT）に登録された被験者 - 肥満手術または医学/ライフスタイル療法。
説明
包含基準:
すべてのサイトでRCTに参加するための元の選択基準には、以下が含まれていました。
- -全身麻酔または監視されていない運動の候補者。
- 年齢が 20 歳以上 65 歳以下。
- 体格指数 >27 かつ ≤45 kg/m2。
- 2型糖尿病の診断は、米国糖尿病協会の基準に従って、糖尿病薬を必要とする、および/またはHbA1c、空腹時血漿グルコース、および/または経口耐糖能試験（OGTT）の結果に基づいて血糖値が上昇していることによって確認されます。
- -研究に参加し、研究部門のいずれかに同意する能力と意欲。
- オプションを理解し、各プログラムの要件に準拠できる。
- -出産の可能性がある（つまり、生物学的に妊娠することができる）女性のスクリーニングおよびベースライン訪問（手術前）での陰性尿妊娠検査。
除外基準:
- 4つのRCTのいずれかで無作為化されたが、介入を開始したことがない/無作為化された治療を受けなかった被験者
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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外科的
以前の肥満手術
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被験者は以前に、4つの参加部位の1つでRoux-en-Y胃バイパス（RYGB）手術を含む肥満手術を受けており、前向きに追跡されます。
他の名前：
被験者は、4つの参加部位の1つで腹腔鏡下調整可能胃バンディング（LAGB）手術を含む肥満手術を以前に受けており、前向きに追跡されます。
他の名前：
被験者は以前に腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）手術を含む肥満手術を受けており、4つの参加部位の1つであり、前向きに追跡されます。
他の名前：
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非外科的
医療・生活管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：7年、最も早い入学者の場合は最大13年
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ベースラインからすべての参加者の7年までのHbA1cのグループ（医療対外科）間、および最も初期の登録者の場合は最大13年
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7年、最も早い入学者の場合は最大13年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c < 6.5%
時間枠：7年間、および13年までのすべての患者の最後の既知のフォローアップまでの毎年の訪問
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抗糖尿病薬を必要とせずに糖尿病の寛解を達成した患者の割合
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7年間、および13年までのすべての患者の最後の既知のフォローアップまでの毎年の訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c >6.5%
時間枠：7～13歳
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抗糖尿病薬の追加を必要とする糖尿病コントロールの再発
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7～13歳
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BMIで測定された体重の変化
時間枠：7年、最も早い入学者の場合は最大13年
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ベースラインからの体重変化
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7年、最も早い入学者の場合は最大13年
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空腹時血糖値の変化
時間枠：7年、最も早い入学者の場合は最大13年
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心血管危険因子を含む糖尿病関連転帰の変化
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7年、最も早い入学者の場合は最大13年
|
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コレステロール値の変化
時間枠：7年、最も早い入学者の場合は最大13年
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心血管危険因子を含む糖尿病関連転帰の変化
|
7年、最も早い入学者の場合は最大13年
|
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血圧の変化
時間枠：7年、最も早い入学者の場合は最大13年
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心血管危険因子を含む糖尿病関連転帰の変化
|
7年、最も早い入学者の場合は最大13年
|
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蛋白尿の変化
時間枠：7年、最も早い入学者の場合は最大13年
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心血管危険因子を含む糖尿病関連転帰の変化
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7年、最も早い入学者の場合は最大13年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aminian Ali, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：John Kirwan, PhD、Pennington Biomedical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月10日
一次修了 (推定)
2031年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月23日
最初の投稿 (推定)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月9日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Roux-en-Y 胃バイパスを含む肥満手術の臨床試験
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's Hospital完了