Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alliance of Randomized Trials of Medicine vs Metabolic Surgery in Type 2 Diabetes (ARMMS-T2D)

27. marts 2026 opdateret af: Ali Aminian

Et prospektivt konsortium, der evaluerer den langsigtede opfølgning af patienter med type 2-diabetes indskrevet i et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner bariatrisk kirurgi versus medicinsk ledelse

Indledningsvis gennemførte 4 hold af efterforskere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) på deres eget sted for at evaluere effektiviteten af ​​fedmekirurgi sammenlignet med medicinsk/livsstilsbehandling af type 2-diabetes. Hver undersøgelse fulgte forsøgspersoner i en varighed på omkring 1-3 år. Efter dette blev der oprettet et konsortium til at samle data og fortsætte med at følge undersøgelsens deltagere. Dette tidlige samarbejde mellem de 4 grupper af efterforskere blev støttet af industrisponsorer (Ethicon, Inc og Medtronic-MITG). Nu har efterforskerne med succes modtaget et tilskud fra NIH, som den eneste tilhænger af fortsat observationsopfølgning af studiedeltagere.

Det fortsatte formål med denne undersøgelse er at kombinere data fra de 4 studier og følge de oprindelige randomiserede forsøgspersoner i yderligere 5 års opfølgning. Formålet med undersøgelsen er at bestemme den længerevarende holdbarhed og effektivitet af fedmekirurgi sammenlignet med medicinsk/livsstilsintervention til behandling af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De fire undersøgelsesgrupper påbegyndte deres individuelle RCT'er på deres respektive steder for at evaluere effektiviteten af ​​fedmekirurgi sammenlignet med multidisciplinær medicinsk og livsstilsbehandling af diabetes og kropsvægt. De oprindelige forsøg var hver designet til at vurdere gennemførligheden over en relativt kort varighed af opfølgning (1-3 år). Hvert forsøg manglede individuelt prøvestørrelsen og varigheden af ​​opfølgningen til meningsfuldt at informere klinisk beslutningstagning. Sammen med finansieringen fra NIH til længere opfølgning kan konsortiets forsøg udgøre en unik national ressource til at løse rettidige og ubesvarede kliniske spørgsmål relateret til holdbarheden af ​​disse alternative behandlingstilgange hos patienter med T2D og fedme. Tilsammen repræsenterer deltagere fra disse undersøgelser den største kohorte med diabetes (en tredjedel med et BMI <35 kg/m2), der nogensinde har gennemgået randomiseret tildeling til fedmekirurgisk indgreb kontra medicinsk/livsstilsintervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

262

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Digestive Disease Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt et randomiseret kontrolforsøg (RCT) på et af de fire deltagende steder, som påbegyndte en af ​​interventionsprocedurerne - fedmekirurgi eller medicinsk/livsstilsterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oprindelige inklusionskriterier for deltagelse i RCT'erne på alle steder inkluderede:

    • Kandidat til generel anæstesi eller uovervåget træning.
    • Alder ≥20 og ≤65 år.
    • Body mass index >27 og ≤45 kg/m2.
    • Diagnose af type 2-diabetes bekræftet ved enten at kræve diabetesmedicin og/eller have forhøjet glykæmi baseret på HbA1c, fastende plasmaglukose og/eller orale glukosetolerancetest (OGTT) resultater i henhold til American Diabetes Associations kriterier.
    • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen og acceptere enhver af forskningsarme.
    • I stand til at forstå mulighederne og overholde kravene i hvert program.
    • Negativ uringraviditetstest ved screening og baselinebesøg (før operation) for kvinder i den fødedygtige alder (dvs. biologisk i stand til at blive gravide).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der blev randomiseret i en af ​​de fire RCT'er, men aldrig påbegyndte intervention / modtog ikke randomiseret behandling
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk
Tidligere bariatrisk operation
Forsøgspersoner har tidligere gennemgået fedmekirurgi, der involverer Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (RYGB) på et af de 4 deltagende steder og vil blive fulgt prospektivt.
Andre navne:
  • RYGB
Forsøgspersoner har tidligere gennemgået fedmekirurgi, der involverer laparoskopisk justerbar gastrisk båndoperation (LAGB) på et af de 4 deltagende steder og vil blive fulgt prospektivt.
Andre navne:
  • LAGB
Forsøgspersoner har tidligere gennemgået fedmekirurgi, der involverer laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) operation på et af de 4 deltagende steder og vil blive fulgt prospektivt.
Andre navne:
  • LSG
Ikke-kirurgisk
Medicinsk / Livsstilsledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 7 år og op til 13 år for tidligst tilmeldte
Mellem grupper (medicinsk vs. kirurgisk) i HbA1c fra baseline til 7 år for alle deltagere og op til 13 år for de tidligste tilmeldte
7 år og op til 13 år for tidligst tilmeldte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c < 6,5 %
Tidsramme: 7 år og hvert årligt besøg gennem den sidst kendte opfølgning for alle patienter op til 13 år
procent af dem, der opnår diabetesremission uden behov for anti-diabetisk medicin
7 år og hvert årligt besøg gennem den sidst kendte opfølgning for alle patienter op til 13 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c >6,5 %
Tidsramme: 7-13 år
tilbagefald i diabeteskontrol, der kræver tilsætning af anti-diabetisk medicin
7-13 år
ændring i kropsvægt målt i BMI
Tidsramme: 7 år og op til 13 år for tidligst tilmeldte
Ændring i kropsvægtstatus fra baseline
7 år og op til 13 år for tidligst tilmeldte
ændring i fastende glukose
Tidsramme: 7 år og op til 13 år for tidligst tilmeldte
Ændringer i diabetesrelaterede resultater, herunder kardiovaskulære risikofaktorer
7 år og op til 13 år for tidligst tilmeldte
ændring i kolesteroltal
Tidsramme: 7 år og op til 13 år for tidligst tilmeldte
Ændringer i diabetesrelaterede resultater, herunder kardiovaskulære risikofaktorer
7 år og op til 13 år for tidligst tilmeldte
ændring i blodtrykket
Tidsramme: 7 år og op til 13 år for tidligst tilmeldte
Ændringer i diabetesrelaterede resultater, herunder kardiovaskulære risikofaktorer
7 år og op til 13 år for tidligst tilmeldte
ændring i albuminuri
Tidsramme: 7 år og op til 13 år for tidligst tilmeldte
Ændringer i diabetesrelaterede resultater, herunder kardiovaskulære risikofaktorer
7 år og op til 13 år for tidligst tilmeldte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aminian Ali, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Anslået)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgi, der involverer Roux-en-Y gastrisk bypass

Abonner