Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alliance of Randomized Trials of Medicine vs Chirurgia metaboliczna w cukrzycy typu 2 (ARMMS-T2D)

9 września 2023 zaktualizowane przez: Ali Aminian, The Cleveland Clinic

Potencjalne konsorcjum oceniające długoterminową obserwację pacjentów z cukrzycą typu 2 włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego chirurgię bariatryczną z postępowaniem medycznym

Początkowo 4 zespoły badaczy przeprowadziły randomizowane badania kontrolowane (RCT) we własnym ośrodku, aby ocenić skuteczność chirurgii bariatrycznej w porównaniu z leczeniem cukrzycy typu 2 medycyną/stylem życia. W każdym badaniu obserwowano uczestników przez około 1-3 lata. Następnie utworzono konsorcjum w celu gromadzenia danych i dalszego śledzenia uczestników badania. Ta wczesna współpraca 4 grup badaczy była wspierana przez sponsorów branżowych (Ethicon, Inc i Medtronic-MITG). Teraz badacze pomyślnie otrzymali grant od NIH, jako jedynego zwolennika kontynuacji obserwacji obserwacyjnych uczestników badania.

Ciągłym celem tego badania jest połączenie danych z 4 badań i obserwacja pierwotnie zrandomizowanych osób przez dodatkowe 5 lat obserwacji. Celem pracy jest określenie długoterminowej trwałości i skuteczności chirurgii bariatrycznej w porównaniu z interwencją medyczną/modyfikacją stylu życia w leczeniu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cztery grupy badawcze zainicjowały swoje indywidualne RCT w swoich ośrodkach, aby ocenić skuteczność chirurgii bariatrycznej w porównaniu z multidyscyplinarnym zarządzaniem cukrzycą i masą ciała w zakresie medycyny i stylu życia. Każde z oryginalnych badań miało na celu ocenę wykonalności w stosunkowo krótkim okresie obserwacji (1-3 lata). Indywidualnie w każdym badaniu brakowało wielkości próby i czasu trwania obserwacji, aby w znaczący sposób informować o podejmowaniu decyzji klinicznych. Wraz z finansowaniem zapewnionym przez NIH na dłuższą obserwację, badanie Konsorcjum może stanowić wyjątkowe krajowe źródło odpowiedzi na aktualne i pozostające bez odpowiedzi pytania kliniczne związane z trwałością tych alternatywnych podejść do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 i otyłością. Uczestnicy tych badań razem stanowią największą kohortę z cukrzycą (jedna trzecia z BMI <35 kg/m2), jaką kiedykolwiek losowo przydzielono do operacji bariatrycznej w porównaniu z interwencją medyczną/modyfikacją stylu życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Digestive Disease Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do Randomized Control Trial (RCT) w jednym z czterech uczestniczących ośrodków, którzy zainicjowali jedną z procedur interwencyjnych – chirurgię bariatryczną lub terapię medyczną/styl życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oryginalne kryteria włączenia do udziału w RCT we wszystkich ośrodkach obejmowały:

    • Kandydat do znieczulenia ogólnego lub ćwiczeń bez nadzoru.
    • Wiek ≥20 i ≤65 lat.
    • Wskaźnik masy ciała >27 i ≤45 kg/m2.
    • Diagnoza cukrzycy typu 2 potwierdzona przez konieczność przyjmowania leków przeciwcukrzycowych i/lub podwyższoną glikemię na podstawie HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo i/lub wyniku doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego.
    • Zdolność i chęć udziału w badaniu oraz zgoda na którąkolwiek z grup badawczych.
    • Potrafi zrozumieć opcje i spełnić wymagania każdego programu.
    • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych (przed operacją) u kobiet w wieku rozrodczym (tj. biologicznie zdolnych do zajścia w ciążę).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które zostały losowo przydzielone do jednego z czterech RCT, ale nigdy nie rozpoczęły interwencji / nie otrzymały randomizowanego leczenia
  • Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgiczny
Przebyta operacja bariatryczna
Procedura: Operacja bariatryczna polegająca na obejściu żołądka metodą Roux-en-Y
Pacjenci przeszli wcześniej operację bariatryczną obejmującą operację pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB) w jednym z 4 uczestniczących ośrodków i będą obserwowani prospektywnie.
Inne nazwy:
  • RYGB
Procedura: Chirurgia bariatryczna obejmująca laparoskopową regulowaną opaskę żołądkową
Pacjenci przeszli wcześniej operację bariatryczną obejmującą operację laparoskopowej regulacji żołądka (LAGB) w jednym z 4 uczestniczących miejsc i będą obserwowani prospektywnie.
Inne nazwy:
  • LAGB
Procedura: Chirurgia bariatryczna polegająca na laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Pacjenci przeszli wcześniej operację bariatryczną obejmującą laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG) w jednym z 4 uczestniczących ośrodków i będą obserwowani prospektywnie.
Inne nazwy:
  • LSG
Nieoperacyjny
Zarządzanie medycyną / stylem życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 7 lat i do 13 lat dla najwcześniej zapisanych
Pomiędzy grupami (medyczna vs. chirurgiczna) w HbA1c od wartości początkowej do 7 lat dla wszystkich uczestników i do 13 lat dla najwcześniej zapisanych
7 lat i do 13 lat dla najwcześniej zapisanych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c < 6,5%
Ramy czasowe: 7 lat i każdą coroczną wizytę do ostatniego znanego okresu obserwacji dla wszystkich pacjentów w wieku do 13 lat
procent osób osiągających remisję cukrzycy bez potrzeby stosowania leków przeciwcukrzycowych
7 lat i każdą coroczną wizytę do ostatniego znanego okresu obserwacji dla wszystkich pacjentów w wieku do 13 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c >6,5%
Ramy czasowe: 7-13 lat
nawrót kontroli cukrzycy wymagający dodania leków przeciwcukrzycowych
7-13 lat
zmiana masy ciała mierzona w BMI
Ramy czasowe: 7 lat i do 13 lat dla najwcześniej zapisanych
Zmiana stanu masy ciała od wartości początkowej
7 lat i do 13 lat dla najwcześniej zapisanych
zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 7 lat i do 13 lat dla najwcześniej zapisanych
Zmiana wyników związanych z cukrzycą, w tym czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
7 lat i do 13 lat dla najwcześniej zapisanych
zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 7 lat i do 13 lat dla najwcześniej zapisanych
Zmiana wyników związanych z cukrzycą, w tym czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
7 lat i do 13 lat dla najwcześniej zapisanych
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 7 lat i do 13 lat dla najwcześniej zapisanych
Zmiana wyników związanych z cukrzycą, w tym czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
7 lat i do 13 lat dla najwcześniej zapisanych
zmiana albuminurii
Ramy czasowe: 7 lat i do 13 lat dla najwcześniej zapisanych
Zmiana wyników związanych z cukrzycą, w tym czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
7 lat i do 13 lat dla najwcześniej zapisanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aminian Ali, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV EES-14606
  • U01DK114156 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja bariatryczna polegająca na obejściu żołądka metodą Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj