Aliance randomizovaných studií medicíny vs. metabolická chirurgie u diabetu 2. typu (ARMMS-T2D)
9. září 2023 aktualizováno: Ali Aminian, The Cleveland Clinic
Prospektivní konsorcium hodnotící dlouhodobé sledování pacientů s diabetem 2. typu zařazených do randomizované kontrolované studie srovnávající bariatrickou chirurgii versus lékařský management
Zpočátku provedly 4 týmy výzkumníků randomizované kontrolované studie (RCT) na svém vlastním místě, aby vyhodnotily účinnost bariatrické chirurgie ve srovnání s léčbou diabetu 2. typu. Každá studie sledovala subjekty po dobu přibližně 1 až 3 let. Následně bylo vytvořeno konsorcium pro shromažďování dat a pokračování ve sledování účastníků studie. Tato raná spolupráce 4 skupin vyšetřovatelů byla podporována sponzory z oboru (Ethicon, Inc a Medtronic-MITG). Nyní vyšetřovatelé úspěšně obdrželi grant od NIH jako jediného zastánce pokračujícího pozorovacího sledování účastníků studie.
Pokračujícím cílem této studie je zkombinovat data ze 4 studií a sledovat původní randomizované subjekty po dobu dalších 5 let sledování. Účelem studie je určit dlouhodobější trvanlivost a účinnost bariatrické chirurgie ve srovnání s lékařskou/životní intervencí při léčbě diabetu 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Čtyři výzkumné skupiny zahájily své individuální RCT na svých příslušných pracovištích, aby vyhodnotily účinnost bariatrické chirurgie ve srovnání s multidisciplinární léčbou a léčbou životního stylu diabetu a tělesné hmotnosti.
Původní studie byly navrženy tak, aby zhodnotily proveditelnost během relativně krátké doby sledování (1–3 roky).
Jednotlivě každá studie postrádala velikost vzorku a délku sledování, aby bylo možné smysluplně informovat o klinickém rozhodování.
Společně s finančními prostředky poskytnutými NIH na delší sledování může studie konsorcia poskytnout jedinečný národní zdroj pro řešení včasných a nezodpovězených klinických otázek souvisejících s trvanlivostí těchto alternativních přístupů k léčbě u pacientů s T2D a obezitou.
Účastníci těchto studií společně představují největší kohortu s diabetem (jedna třetina s BMI < 35 kg/m2), která kdy podstoupila randomizované přiřazení k bariatrickému chirurgickému výkonu vs. lékařská/životní intervence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
302
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Digestive Disease Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které byly dříve zařazeny do randomizované kontrolní studie (RCT) na jednom ze čtyř zúčastněných míst, které zahájily jeden z intervenčních postupů – bariatrická chirurgie nebo léčebná/lifestyle terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Původní kritéria zařazení pro účast v RCT na všech místech zahrnovala:
- Kandidát na celkovou anestezii nebo cvičení bez dozoru.
- Věk ≥20 a ≤65 let.
- Index tělesné hmotnosti >27 a ≤45 kg/m2.
- Diagnóza diabetu 2. typu potvrzena buď potřebou léčby diabetem a/nebo zvýšenou glykémií na základě výsledků HbA1c, plazmatické glukózy nalačno a/nebo orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), podle kritérií American Diabetes Association.
- Schopnost a ochota zúčastnit se studie a souhlasit s kteroukoli z výzkumných větví.
- Schopnost porozumět možnostem a vyhovět požadavkům každého programu.
- Negativní těhotenský test z moči při screeningu a vstupních návštěvách (před operací) u žen ve fertilním věku (tj. biologicky schopných otěhotnět).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří byli randomizováni v jedné ze čtyř RCT, ale nikdy nezahájili intervenci/neobdrželi randomizovanou léčbu
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgický
Předchozí bariatrická operace
|
Subjekty dříve podstoupily bariatrický chirurgický zákrok zahrnující Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB) na jednom ze 4 zúčastněných míst a budou prospektivně sledovány.
Ostatní jména:
Subjekty dříve podstoupily bariatrickou operaci zahrnující laparoskopickou nastavitelnou bandáž žaludku (LAGB) na jednom ze 4 zúčastněných míst a budou prospektivně sledovány.
Ostatní jména:
Subjekty dříve podstoupily bariatrickou operaci zahrnující laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) na jednom ze 4 zúčastněných míst a budou prospektivně sledovány.
Ostatní jména:
|
|
Nechirurgické
Medicína / Management životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 7 let a až 13 let pro nejdříve přihlášené
|
Mezi skupinami (lékařská vs. chirurgická) v HbA1c od výchozí hodnoty do 7 let pro všechny účastníky a až do 13 let pro nejdříve přihlášené
|
7 let a až 13 let pro nejdříve přihlášené
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c < 6,5 %
Časové okno: 7 let a každou roční návštěvu během posledního známého sledování pro všechny pacienty do 13 let
|
procento těch, kteří dosáhli remise diabetu bez potřeby antidiabetických léků
|
7 let a každou roční návštěvu během posledního známého sledování pro všechny pacienty do 13 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c >6,5 %
Časové okno: 7-13 let
|
relapsu kontroly diabetu vyžadujícího přidání antidiabetických léků
|
7-13 let
|
|
změna tělesné hmotnosti měřená v BMI
Časové okno: 7 let a až 13 let pro nejdříve přihlášené
|
Změna stavu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
|
7 let a až 13 let pro nejdříve přihlášené
|
|
změna glykémie nalačno
Časové okno: 7 let a až 13 let pro nejdříve přihlášené
|
Změna ve výsledcích souvisejících s diabetem včetně kardiovaskulárních rizikových faktorů
|
7 let a až 13 let pro nejdříve přihlášené
|
|
změna hladiny cholesterolu
Časové okno: 7 let a až 13 let pro nejdříve přihlášené
|
Změna ve výsledcích souvisejících s diabetem včetně kardiovaskulárních rizikových faktorů
|
7 let a až 13 let pro nejdříve přihlášené
|
|
změna krevního tlaku
Časové okno: 7 let a až 13 let pro nejdříve přihlášené
|
Změna ve výsledcích souvisejících s diabetem včetně kardiovaskulárních rizikových faktorů
|
7 let a až 13 let pro nejdříve přihlášené
|
|
změna albuminurie
Časové okno: 7 let a až 13 let pro nejdříve přihlášené
|
Změna ve výsledcích souvisejících s diabetem včetně kardiovaskulárních rizikových faktorů
|
7 let a až 13 let pro nejdříve přihlášené
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aminian Ali, MD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Adams TD, Davidson LE, Litwin SE, Kolotkin RL, LaMonte MJ, Pendleton RC, Strong MB, Vinik R, Wanner NA, Hopkins PN, Gress RE, Walker JM, Cloward TV, Nuttall RT, Hammoud A, Greenwood JL, Crosby RD, McKinlay R, Simper SC, Smith SC, Hunt SC. Health benefits of gastric bypass surgery after 6 years. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1122-31. doi: 10.1001/2012.jama.11164.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- Halperin F, Ding SA, Simonson DC, Panosian J, Goebel-Fabbri A, Wewalka M, Hamdy O, Abrahamson M, Clancy K, Foster K, Lautz D, Vernon A, Goldfine AB. Roux-en-Y gastric bypass surgery or lifestyle with intensive medical management in patients with type 2 diabetes: feasibility and 1-year results of a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2014 Jul;149(7):716-26. doi: 10.1001/jamasurg.2014.514.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Rubino F, Kaplan LM, Schauer PR, Cummings DE; Diabetes Surgery Summit Delegates. The Diabetes Surgery Summit consensus conference: recommendations for the evaluation and use of gastrointestinal surgery to treat type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):399-405. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181be34e7.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
- Arterburn DE, Bogart A, Sherwood NE, Sidney S, Coleman KJ, Haneuse S, O'Connor PJ, Theis MK, Campos GM, McCulloch D, Selby J. A multisite study of long-term remission and relapse of type 2 diabetes mellitus following gastric bypass. Obes Surg. 2013 Jan;23(1):93-102. doi: 10.1007/s11695-012-0802-1.
- Maggard-Gibbons M, Maglione M, Livhits M, Ewing B, Maher AR, Hu J, Li Z, Shekelle PG. Bariatric surgery for weight loss and glycemic control in nonmorbidly obese adults with diabetes: a systematic review. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2250-61. doi: 10.1001/jama.2013.4851.
- Sjostrom L, Peltonen M, Jacobson P, Sjostrom CD, Karason K, Wedel H, Ahlin S, Anveden A, Bengtsson C, Bergmark G, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Narbro K, Naslund I, Olbers T, Svensson PA, Carlsson LM. Bariatric surgery and long-term cardiovascular events. JAMA. 2012 Jan 4;307(1):56-65. doi: 10.1001/jama.2011.1914.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Brethauer SA, Aminian A, Romero-Talamas H, Batayyah E, Mackey J, Kennedy L, Kashyap SR, Kirwan JP, Rogula T, Kroh M, Chand B, Schauer PR. Can diabetes be surgically cured? Long-term metabolic effects of bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):628-36; discussion 636-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5034b.
- Dixon JB, O'Brien PE, Playfair J, Chapman L, Schachter LM, Skinner S, Proietto J, Bailey M, Anderson M. Adjustable gastric banding and conventional therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):316-23. doi: 10.1001/jama.299.3.316.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Brethauer SA, Navaneethan SD, Aminian A, Pothier CE, Kim ES, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric surgery versus intensive medical therapy for diabetes--3-year outcomes. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):2002-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401329. Epub 2014 Mar 31.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Consortium; Flum DR, Belle SH, King WC, Wahed AS, Berk P, Chapman W, Pories W, Courcoulas A, McCloskey C, Mitchell J, Patterson E, Pomp A, Staten MA, Yanovski SZ, Thirlby R, Wolfe B. Perioperative safety in the longitudinal assessment of bariatric surgery. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):445-54. doi: 10.1056/NEJMoa0901836.
- Carlsson LM, Peltonen M, Ahlin S, Anveden A, Bouchard C, Carlsson B, Jacobson P, Lonroth H, Maglio C, Naslund I, Pirazzi C, Romeo S, Sjoholm K, Sjostrom E, Wedel H, Svensson PA, Sjostrom L. Bariatric surgery and prevention of type 2 diabetes in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):695-704. doi: 10.1056/NEJMoa1112082.
- Rubino F, Schauer PR, Kaplan LM, Cummings DE. Metabolic surgery to treat type 2 diabetes: clinical outcomes and mechanisms of action. Annu Rev Med. 2010;61:393-411. doi: 10.1146/annurev.med.051308.105148.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Courcoulas AP, Goodpaster BH, Eagleton JK, Belle SH, Kalarchian MA, Lang W, Toledo FG, Jakicic JM. Surgical vs medical treatments for type 2 diabetes mellitus: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2014 Jul;149(7):707-15. doi: 10.1001/jamasurg.2014.467.
- Cummings DE, Flum DR. Gastrointestinal surgery as a treatment for diabetes. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):341-3. doi: 10.1001/jama.299.3.341. No abstract available.
- Zimmet P, Alberti KG, Rubino F, Dixon JB. IDF's view of bariatric surgery in type 2 diabetes. Lancet. 2011 Jul 9;378(9786):108-10. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61027-1. No abstract available.
- CDC. National Diabetes Statistics Report: Estimates of Diabetes and Its Burden in the United States, 2014. US Department of Health and Human Services.
- Kirwan JP, Courcoulas AP, Cummings DE, Goldfine AB, Kashyap SR, Simonson DC, Arterburn DE, Gourash WF, Vernon AH, Jakicic JM, Patti ME, Wolski K, Schauer PR. Diabetes Remission in the Alliance of Randomized Trials of Medicine Versus Metabolic Surgery in Type 2 Diabetes (ARMMS-T2D). Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1574-1583. doi: 10.2337/dc21-2441.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COV EES-14606
- U01DK114156 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bariatrická operace zahrnující žaludeční bypass Roux-en-Y
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAkutní promyelocytární leukémie s t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARASpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Portoriko, Austrálie, Nový Zéland