Alliance of Randomized Trials of Medicine vs Metabolic Surgery in Typ 2 Diabetes (ARMMS-T2D)
27 mars 2026 uppdaterad av: Ali Aminian
Ett blivande konsortium som utvärderar den långsiktiga uppföljningen av patienter med typ 2-diabetes inskrivna i en randomiserad kontrollerad studie som jämför bariatrisk kirurgi kontra medicinsk behandling
Inledningsvis genomförde fyra team av utredare randomiserade kontrollerade studier (RCT) på sin egen plats för att utvärdera effektiviteten av bariatrisk kirurgi jämfört med medicinsk/livsstilshantering av typ 2-diabetes. Varje studie följde försökspersoner under en varaktighet på cirka 1 - 3 år. Efter detta skapades ett konsortium för att slå samman data och fortsätta att följa studiedeltagare. Detta tidiga samarbete mellan de fyra grupperna av utredare stöddes av industrisponsorer (Ethicon, Inc och Medtronic-MITG). Nu har utredarna framgångsrikt fått ett anslag från NIH, som enda anhängare av fortsatt observationsuppföljning av studiedeltagare.
Det fortsatta syftet med denna studie är att kombinera data från de fyra studierna och följa de ursprungliga randomiserade försökspersonerna under ytterligare 5 års uppföljning. Syftet med studien är att fastställa den långsiktiga hållbarheten och effektiviteten av bariatrisk kirurgi jämfört med medicinsk/livsstilsintervention vid behandling av typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De fyra undersökningsgrupperna initierade sina individuella RCT på sina respektive platser för att utvärdera effektiviteten av bariatrisk kirurgi jämfört med multidisciplinär medicinsk och livsstilshantering av diabetes och kroppsvikt.
De ursprungliga försöken var var och en utformad för att bedöma genomförbarheten under en relativt kort uppföljningsperiod (1-3 år).
Individuellt saknade varje studie provstorleken och varaktigheten av uppföljningen för att på ett meningsfullt sätt informera kliniskt beslutsfattande.
Tillsammans, med finansieringen från NIH för längre uppföljning, kan konsortiets studie tillhandahålla en unik nationell resurs för att ta itu med aktuella och obesvarade kliniska frågor relaterade till hållbarheten hos dessa alternativa hanteringsmetoder hos patienter med T2D och fetma.
Tillsammans representerar deltagarna från dessa studier den största kohorten med diabetes (en tredjedel med ett BMI <35 kg/m2) som någonsin genomgått en randomiserad tilldelning till bariatrisk kirurgi jämfört med medicinsk/livsstilsintervention.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
262
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Digestive Disease Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som tidigare var inskrivna i en randomiserad kontrollprövning (RCT) på en av de fyra deltagande platserna som påbörjade en av interventionsprocedurerna - bariatrisk kirurgi eller medicinsk/livsstilsterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ursprungliga inklusionskriterier för deltagande i RCT på alla platser inkluderade:
- Kandidat för generell anestesi eller oövervakad träning.
- Ålder ≥20 och ≤65 år.
- Body mass index >27 och ≤45 kg/m2.
- Diagnos av typ 2-diabetes bekräftad genom att antingen kräva diabetesmedicin och/eller ha förhöjd glykemi baserat på HbA1c, fasteplasmaglukos och/eller orala glukostoleranstest (OGTT), enligt American Diabetes Associations kriterier.
- Förmåga och vilja att delta i studien och gå med på någon av forskningsarmarna.
- Kunna förstå alternativen och uppfylla kraven för varje program.
- Negativt uringraviditetstest vid screening och baslinjebesök (före operation) för kvinnor i fertil ålder (dvs. biologiskt kapabla att bli gravida).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som randomiserades i en av de fyra RCT:erna men som aldrig påbörjade intervention / fick inte randomiserad behandling
- Vägran att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk
Tidigare bariatrisk operation
|
Försökspersoner genomgick tidigare bariatrisk kirurgi som involverade Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation på en av de 4 deltagande platserna och kommer att följas prospektivt.
Andra namn:
Försökspersoner genomgick tidigare bariatrisk kirurgi som involverade laparoskopisk justerbar gastric banding (LAGB) kirurgi på en av de 4 deltagande platserna och kommer att följas prospektivt.
Andra namn:
Försökspersoner genomgick tidigare bariatrisk kirurgi som involverade laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) operation på en av de 4 deltagande platserna och kommer att följas prospektivt.
Andra namn:
|
|
Icke-kirurgisk
Medicinsk / Livsstilshantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 7 år och upp till 13 år för tidigast inskrivna
|
Mellan grupper (medicinsk vs. kirurgisk) i HbA1c från baslinjen till 7 år för alla deltagare och upp till 13 år för de tidigaste inskrivna
|
7 år och upp till 13 år för tidigast inskrivna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c < 6,5 %
Tidsram: 7 år och varje årligt besök genom den senast kända uppföljningen för alla patienter upp till 13 år
|
procent av dem som uppnår diabetesremission utan behov av antidiabetiska läkemedel
|
7 år och varje årligt besök genom den senast kända uppföljningen för alla patienter upp till 13 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c >6,5 %
Tidsram: 7-13 år
|
återfall i diabeteskontroll som kräver tillägg av antidiabetiska läkemedel
|
7-13 år
|
|
förändring i kroppsvikt mätt i BMI
Tidsram: 7 år och upp till 13 år för tidigast inskrivna
|
Förändring i kroppsviktstatus från baslinjen
|
7 år och upp till 13 år för tidigast inskrivna
|
|
förändring i fasteglukos
Tidsram: 7 år och upp till 13 år för tidigast inskrivna
|
Förändring i diabetesrelaterade resultat inklusive kardiovaskulära riskfaktorer
|
7 år och upp till 13 år för tidigast inskrivna
|
|
förändringar i kolesterolnivåer
Tidsram: 7 år och upp till 13 år för tidigast inskrivna
|
Förändring i diabetesrelaterade resultat inklusive kardiovaskulära riskfaktorer
|
7 år och upp till 13 år för tidigast inskrivna
|
|
förändring i blodtrycket
Tidsram: 7 år och upp till 13 år för tidigast inskrivna
|
Förändring i diabetesrelaterade resultat inklusive kardiovaskulära riskfaktorer
|
7 år och upp till 13 år för tidigast inskrivna
|
|
förändring i albuminuri
Tidsram: 7 år och upp till 13 år för tidigast inskrivna
|
Förändring i diabetesrelaterade resultat inklusive kardiovaskulära riskfaktorer
|
7 år och upp till 13 år för tidigast inskrivna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aminian Ali, MD, The Cleveland Clinic
- Huvudutredare: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Adams TD, Davidson LE, Litwin SE, Kolotkin RL, LaMonte MJ, Pendleton RC, Strong MB, Vinik R, Wanner NA, Hopkins PN, Gress RE, Walker JM, Cloward TV, Nuttall RT, Hammoud A, Greenwood JL, Crosby RD, McKinlay R, Simper SC, Smith SC, Hunt SC. Health benefits of gastric bypass surgery after 6 years. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1122-31. doi: 10.1001/2012.jama.11164.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- Halperin F, Ding SA, Simonson DC, Panosian J, Goebel-Fabbri A, Wewalka M, Hamdy O, Abrahamson M, Clancy K, Foster K, Lautz D, Vernon A, Goldfine AB. Roux-en-Y gastric bypass surgery or lifestyle with intensive medical management in patients with type 2 diabetes: feasibility and 1-year results of a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2014 Jul;149(7):716-26. doi: 10.1001/jamasurg.2014.514.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Rubino F, Kaplan LM, Schauer PR, Cummings DE; Diabetes Surgery Summit Delegates. The Diabetes Surgery Summit consensus conference: recommendations for the evaluation and use of gastrointestinal surgery to treat type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):399-405. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181be34e7.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
- Arterburn DE, Bogart A, Sherwood NE, Sidney S, Coleman KJ, Haneuse S, O'Connor PJ, Theis MK, Campos GM, McCulloch D, Selby J. A multisite study of long-term remission and relapse of type 2 diabetes mellitus following gastric bypass. Obes Surg. 2013 Jan;23(1):93-102. doi: 10.1007/s11695-012-0802-1.
- Maggard-Gibbons M, Maglione M, Livhits M, Ewing B, Maher AR, Hu J, Li Z, Shekelle PG. Bariatric surgery for weight loss and glycemic control in nonmorbidly obese adults with diabetes: a systematic review. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2250-61. doi: 10.1001/jama.2013.4851.
- Sjostrom L, Peltonen M, Jacobson P, Sjostrom CD, Karason K, Wedel H, Ahlin S, Anveden A, Bengtsson C, Bergmark G, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Narbro K, Naslund I, Olbers T, Svensson PA, Carlsson LM. Bariatric surgery and long-term cardiovascular events. JAMA. 2012 Jan 4;307(1):56-65. doi: 10.1001/jama.2011.1914.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Brethauer SA, Aminian A, Romero-Talamas H, Batayyah E, Mackey J, Kennedy L, Kashyap SR, Kirwan JP, Rogula T, Kroh M, Chand B, Schauer PR. Can diabetes be surgically cured? Long-term metabolic effects of bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):628-36; discussion 636-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5034b.
- Dixon JB, O'Brien PE, Playfair J, Chapman L, Schachter LM, Skinner S, Proietto J, Bailey M, Anderson M. Adjustable gastric banding and conventional therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):316-23. doi: 10.1001/jama.299.3.316.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Brethauer SA, Navaneethan SD, Aminian A, Pothier CE, Kim ES, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric surgery versus intensive medical therapy for diabetes--3-year outcomes. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):2002-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401329. Epub 2014 Mar 31.
- Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Consortium; Flum DR, Belle SH, King WC, Wahed AS, Berk P, Chapman W, Pories W, Courcoulas A, McCloskey C, Mitchell J, Patterson E, Pomp A, Staten MA, Yanovski SZ, Thirlby R, Wolfe B. Perioperative safety in the longitudinal assessment of bariatric surgery. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):445-54. doi: 10.1056/NEJMoa0901836.
- Carlsson LM, Peltonen M, Ahlin S, Anveden A, Bouchard C, Carlsson B, Jacobson P, Lonroth H, Maglio C, Naslund I, Pirazzi C, Romeo S, Sjoholm K, Sjostrom E, Wedel H, Svensson PA, Sjostrom L. Bariatric surgery and prevention of type 2 diabetes in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):695-704. doi: 10.1056/NEJMoa1112082.
- Rubino F, Schauer PR, Kaplan LM, Cummings DE. Metabolic surgery to treat type 2 diabetes: clinical outcomes and mechanisms of action. Annu Rev Med. 2010;61:393-411. doi: 10.1146/annurev.med.051308.105148.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Courcoulas AP, Goodpaster BH, Eagleton JK, Belle SH, Kalarchian MA, Lang W, Toledo FG, Jakicic JM. Surgical vs medical treatments for type 2 diabetes mellitus: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2014 Jul;149(7):707-15. doi: 10.1001/jamasurg.2014.467.
- Cummings DE, Flum DR. Gastrointestinal surgery as a treatment for diabetes. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):341-3. doi: 10.1001/jama.299.3.341. No abstract available.
- Zimmet P, Alberti KG, Rubino F, Dixon JB. IDF's view of bariatric surgery in type 2 diabetes. Lancet. 2011 Jul 9;378(9786):108-10. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61027-1. No abstract available.
- CDC. National Diabetes Statistics Report: Estimates of Diabetes and Its Burden in the United States, 2014. US Department of Health and Human Services.
- Kirwan JP, Courcoulas AP, Cummings DE, Goldfine AB, Kashyap SR, Simonson DC, Arterburn DE, Gourash WF, Vernon AH, Jakicic JM, Patti ME, Wolski K, Schauer PR. Diabetes Remission in the Alliance of Randomized Trials of Medicine Versus Metabolic Surgery in Type 2 Diabetes (ARMMS-T2D). Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1574-1583. doi: 10.2337/dc21-2441.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24.
- Patti ME, Hu B, Kirschling S, Wang HJ, Foster K, Sarig Y, Simonson DC, Wolfs D, Arterburn D, O'Brien MJ, Vernon AH, Jakicic JM, Laffel L, Ojukwu S, Kashyap SR, Aminian A, Schauer PR, Cummings DE, Gourash WF, Courcoulas A, Kirwan JP. Effect of Social Vulnerability on Efficacy of Bariatric Surgery Versus Medical and Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes: Analysis of the ARMMS-T2D Consortium of Randomized Trials. Ann Intern Med. 2026 Jan 20:10.7326/ANNALS-24-01882. doi: 10.7326/ANNALS-24-01882. Online ahead of print.
- Courcoulas AP, Patti ME, Hu B, Arterburn DE, Simonson DC, Gourash WF, Jakicic JM, Vernon AH, Beck GJ, Schauer PR, Kashyap SR, Aminian A, Cummings DE, Kirwan JP. Long-Term Outcomes of Medical Management vs Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes. JAMA. 2024 Feb 27;331(8):654-664. doi: 10.1001/jama.2024.0318.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2014
Första postat (Beräknad)
31 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COV EES-14606
- U01DK114156 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .