Alianza de ensayos aleatorizados de medicina versus cirugía metabólica en diabetes tipo 2 (ARMMS-T2D)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Ali Aminian
Un consorcio prospectivo que evalúa el seguimiento a largo plazo de pacientes con diabetes tipo 2 inscritos en un ensayo controlado aleatorio que compara la cirugía bariátrica con el tratamiento médico
Inicialmente, 4 equipos de investigadores realizaron ensayos controlados aleatorios (ECA) en su propio sitio para evaluar la efectividad de la cirugía bariátrica en comparación con el manejo médico/estilo de vida de la diabetes tipo 2. Cada estudio siguió a los sujetos por una duración de aproximadamente 1 a 3 años. Después de esto, se creó un consorcio para agrupar datos y continuar con el seguimiento de los participantes del estudio. Esta colaboración temprana de los 4 grupos de investigadores fue apoyada por patrocinadores de la industria (Ethicon, Inc y Medtronic-MITG). Ahora, los investigadores han recibido con éxito una subvención del NIH, como único patrocinador del seguimiento observacional continuo de los participantes del estudio.
El objetivo continuo de este estudio es combinar los datos de los 4 estudios y seguir a los sujetos aleatorizados originales durante 5 años adicionales de seguimiento. El propósito del estudio es determinar la durabilidad y efectividad a largo plazo de la cirugía bariátrica en comparación con la intervención médica/de estilo de vida en el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los cuatro grupos de investigación iniciaron sus ECA individuales en sus respectivos sitios para evaluar la efectividad de la cirugía bariátrica en comparación con el manejo médico y de estilo de vida multidisciplinario de la diabetes y el peso corporal.
Cada uno de los ensayos originales se diseñó para evaluar la viabilidad durante un período de seguimiento relativamente corto (1 a 3 años).
Individualmente, cada ensayo carecía del tamaño de la muestra y la duración del seguimiento para informar significativamente la toma de decisiones clínicas.
Junto con la financiación proporcionada por los NIH para un seguimiento más prolongado, el ensayo del Consorcio puede proporcionar un recurso nacional único para abordar preguntas clínicas oportunas y sin respuesta relacionadas con la durabilidad de estos enfoques de tratamiento alternativos en pacientes con DT2 y obesidad.
Juntos, los participantes de estos estudios representan la cohorte más grande con diabetes (un tercio con un IMC <35 kg/m2) que alguna vez se sometió a una asignación aleatoria a un procedimiento quirúrgico bariátrico frente a una intervención médica/de estilo de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
262
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Digestive Disease Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que se inscribieron previamente en un ensayo de control aleatorio (ECA) en uno de los cuatro sitios participantes que iniciaron uno de los procedimientos de intervención: cirugía bariátrica o terapia médica/de estilo de vida.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión originales para la participación en los ECA en todos los sitios incluyeron:
- Candidato a anestesia general o ejercicio no supervisado.
- Edad ≥20 y ≤65 años.
- Índice de masa corporal >27 y ≤45 kg/m2.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 confirmado al requerir medicamentos para la diabetes y/o tener glucemia elevada según los resultados de HbA1c, glucosa plasmática en ayunas y/o prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
- Capacidad y disposición para participar en el estudio y estar de acuerdo con cualquiera de los brazos de investigación.
- Capaz de entender las opciones y cumplir con los requisitos de cada programa.
- Prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección y de referencia (antes de la cirugía) para mujeres en edad fértil (es decir, biológicamente capaces de quedar embarazadas).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que fueron aleatorizados en uno de los cuatro ECA pero que nunca iniciaron la intervención/no recibieron tratamiento aleatorizado
- Negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Quirúrgico
Cirugía bariátrica previa
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Los sujetos se sometieron previamente a cirugía bariátrica con cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) en uno de los 4 sitios participantes y se les hará un seguimiento prospectivo.
Otros nombres:
Los sujetos se sometieron previamente a cirugía bariátrica con cirugía laparoscópica de banda gástrica ajustable (LAGB, por sus siglas en inglés) en uno de los 4 sitios participantes y se les hará un seguimiento prospectivo.
Otros nombres:
Los sujetos se sometieron previamente a cirugía bariátrica con gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) en uno de los 4 sitios participantes y serán seguidos prospectivamente.
Otros nombres:
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No quirúrgico
Gestión médica/estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 7 años y hasta 13 años para los primeros inscritos
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Entre grupos (médico vs. quirúrgico) en HbA1c desde el inicio hasta los 7 años para todos los participantes y hasta los 13 años para los primeros inscritos
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7 años y hasta 13 años para los primeros inscritos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c < 6,5 %
Periodo de tiempo: 7 años y cada visita anual hasta el último seguimiento conocido para todos los pacientes hasta los 13 años
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porcentaje de los que logran la remisión de la diabetes sin necesidad de medicamentos antidiabéticos
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7 años y cada visita anual hasta el último seguimiento conocido para todos los pacientes hasta los 13 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c >6,5 %
Periodo de tiempo: 7-13 años
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recaída en el control de la diabetes que requiere la adición de medicamentos antidiabéticos
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7-13 años
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cambio en el peso corporal medido en IMC
Periodo de tiempo: 7 años y hasta 13 años para los primeros inscritos
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Cambio en el estado del peso corporal desde el inicio
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7 años y hasta 13 años para los primeros inscritos
|
|
cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 7 años y hasta 13 años para los primeros inscritos
|
Cambio en los resultados relacionados con la diabetes, incluidos los factores de riesgo cardiovascular
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7 años y hasta 13 años para los primeros inscritos
|
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cambio en los niveles de colesterol
Periodo de tiempo: 7 años y hasta 13 años para los primeros inscritos
|
Cambio en los resultados relacionados con la diabetes, incluidos los factores de riesgo cardiovascular
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7 años y hasta 13 años para los primeros inscritos
|
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cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 7 años y hasta 13 años para los primeros inscritos
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Cambio en los resultados relacionados con la diabetes, incluidos los factores de riesgo cardiovascular
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7 años y hasta 13 años para los primeros inscritos
|
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cambio en la albuminuria
Periodo de tiempo: 7 años y hasta 13 años para los primeros inscritos
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Cambio en los resultados relacionados con la diabetes, incluidos los factores de riesgo cardiovascular
|
7 años y hasta 13 años para los primeros inscritos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aminian Ali, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Carlsson LM, Peltonen M, Ahlin S, Anveden A, Bouchard C, Carlsson B, Jacobson P, Lonroth H, Maglio C, Naslund I, Pirazzi C, Romeo S, Sjoholm K, Sjostrom E, Wedel H, Svensson PA, Sjostrom L. Bariatric surgery and prevention of type 2 diabetes in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):695-704. doi: 10.1056/NEJMoa1112082.
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- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24.
- Patti ME, Hu B, Kirschling S, Wang HJ, Foster K, Sarig Y, Simonson DC, Wolfs D, Arterburn D, O'Brien MJ, Vernon AH, Jakicic JM, Laffel L, Ojukwu S, Kashyap SR, Aminian A, Schauer PR, Cummings DE, Gourash WF, Courcoulas A, Kirwan JP. Effect of Social Vulnerability on Efficacy of Bariatric Surgery Versus Medical and Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes: Analysis of the ARMMS-T2D Consortium of Randomized Trials. Ann Intern Med. 2026 Jan 20:10.7326/ANNALS-24-01882. doi: 10.7326/ANNALS-24-01882. Online ahead of print.
- Courcoulas AP, Patti ME, Hu B, Arterburn DE, Simonson DC, Gourash WF, Jakicic JM, Vernon AH, Beck GJ, Schauer PR, Kashyap SR, Aminian A, Cummings DE, Kirwan JP. Long-Term Outcomes of Medical Management vs Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes. JAMA. 2024 Feb 27;331(8):654-664. doi: 10.1001/jama.2024.0318.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- COV EES-14606
- U01DK114156 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .