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Alleanza di studi randomizzati di medicina vs chirurgia metabolica nel diabete di tipo 2 (ARMMS-T2D)

27 marzo 2026 aggiornato da: Ali Aminian

Un consorzio prospettico che valuta il follow-up a lungo termine dei pazienti con diabete di tipo 2 arruolati in uno studio controllato randomizzato che confronta la chirurgia bariatrica con la gestione medica

Inizialmente, 4 team di ricercatori hanno condotto studi controllati randomizzati (RCT) presso il proprio centro per valutare l'efficacia della chirurgia bariatrica rispetto alla gestione medica/stile di vita del diabete di tipo 2. Ciascuno studio ha seguito i soggetti per una durata di circa 1 - 3 anni. Successivamente, è stato creato un consorzio per riunire i dati e continuare a seguire i partecipanti allo studio. Questa prima collaborazione dei 4 gruppi di ricercatori è stata supportata da sponsor del settore (Ethicon, Inc e Medtronic-MITG). Ora, i ricercatori hanno ricevuto con successo una sovvenzione dal NIH, come unico sostenitore del continuo follow-up osservazionale dei partecipanti allo studio.

Lo scopo continuo di questo studio è combinare i dati dei 4 studi e seguire i soggetti randomizzati originali per ulteriori 5 anni di follow-up. Lo scopo dello studio è determinare la durata e l'efficacia a lungo termine della chirurgia bariatrica rispetto all'intervento medico/stile di vita sul trattamento del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I quattro gruppi investigativi hanno avviato i loro RCT individuali nei rispettivi siti per valutare l'efficacia della chirurgia bariatrica rispetto alla gestione multidisciplinare medica e dello stile di vita del diabete e del peso corporeo. Ciascuno degli studi originali è stato progettato per valutare la fattibilità in un periodo di follow-up relativamente breve (1-3 anni). Individualmente, ogni studio non aveva la dimensione del campione e la durata del follow-up per informare in modo significativo il processo decisionale clinico. Insieme, con il finanziamento fornito dal NIH per un follow-up più lungo, lo studio del Consortium può fornire una risorsa nazionale unica per affrontare domande cliniche tempestive e senza risposta relative alla durata di questi approcci di gestione alternativi nei pazienti con T2D e obesità. Insieme, i partecipanti a questi studi rappresentano la più grande coorte con diabete (un terzo con un BMI <35 kg/m2) mai sottoposta ad assegnazione randomizzata a procedura chirurgica bariatrica rispetto a intervento medico/stile di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Digestive Disease Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che erano stati precedentemente arruolati in uno studio di controllo randomizzato (RCT) presso uno dei quattro siti partecipanti che hanno avviato una delle procedure di intervento: chirurgia bariatrica o terapia medica/stile di vita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione originali per la partecipazione agli RCT in tutti i siti includevano:

    • Candidato per anestesia generale o esercizio senza supervisione.
    • Età ≥20 e ≤65 anni.
    • Indice di massa corporea >27 e ≤45 kg/m2.
    • Diagnosi di diabete di tipo 2 confermata dalla necessità di farmaci antidiabetici e/o dalla glicemia elevata basata su HbA1c, glicemia a digiuno e/o risultati del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), secondo i criteri dell'American Diabetes Association.
    • Capacità e disponibilità a partecipare allo studio e accettare uno qualsiasi dei bracci di ricerca.
    • In grado di comprendere le opzioni e di soddisfare i requisiti di ciascun programma.
    • Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alle visite basali (prima dell'intervento chirurgico) per le donne in età fertile (cioè biologicamente in grado di rimanere incinta).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati randomizzati in uno dei quattro RCT ma che non hanno mai iniziato l'intervento/non hanno ricevuto un trattamento randomizzato
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgico
Precedente chirurgia bariatrica
Procedura: Chirurgia bariatrica che coinvolge il bypass gastrico Roux-en-Y
I soggetti sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia bariatrica che prevedeva un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) in uno dei 4 siti partecipanti e saranno seguiti in modo prospettico.
Altri nomi:
  • RYGB
Procedura: Chirurgia bariatrica con bendaggio gastrico regolabile laparoscopico
I soggetti sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia bariatrica con intervento di bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) in uno dei 4 siti partecipanti e saranno seguiti in modo prospettico.
Altri nomi:
  • LAGB
Procedura: Chirurgia bariatrica con intervento di sleeve gastrectomia laparoscopica
I soggetti sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia bariatrica con intervento di gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) in uno dei 4 siti partecipanti e saranno seguiti in modo prospettico.
Altri nomi:
  • LSG
Non chirurgico
Gestione medica/stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 7 anni e fino a 13 anni per i primi iscritti
Tra gruppi (medico vs. chirurgico) in HbA1c dal basale a 7 anni per tutti i partecipanti e fino a 13 anni per i primi iscritti
7 anni e fino a 13 anni per i primi iscritti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c < 6,5%
Lasso di tempo: 7 anni e ogni visita annuale fino all'ultimo follow-up noto per tutti i pazienti fino a 13 anni
percentuale di coloro che raggiungono la remissione del diabete senza la necessità di farmaci antidiabetici
7 anni e ogni visita annuale fino all'ultimo follow-up noto per tutti i pazienti fino a 13 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c >6,5%
Lasso di tempo: 7-13 anni
ricaduta nel controllo del diabete che richiede l'aggiunta di farmaci antidiabetici
7-13 anni
variazione del peso corporeo misurata in BMI
Lasso di tempo: 7 anni e fino a 13 anni per i primi iscritti
Variazione dello stato del peso corporeo rispetto al basale
7 anni e fino a 13 anni per i primi iscritti
variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 7 anni e fino a 13 anni per i primi iscritti
Variazione degli esiti correlati al diabete, inclusi i fattori di rischio cardiovascolare
7 anni e fino a 13 anni per i primi iscritti
variazione dei livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 7 anni e fino a 13 anni per i primi iscritti
Variazione degli esiti correlati al diabete, inclusi i fattori di rischio cardiovascolare
7 anni e fino a 13 anni per i primi iscritti
variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 anni e fino a 13 anni per i primi iscritti
Variazione degli esiti correlati al diabete, inclusi i fattori di rischio cardiovascolare
7 anni e fino a 13 anni per i primi iscritti
alterazione dell'albuminuria
Lasso di tempo: 7 anni e fino a 13 anni per i primi iscritti
Variazione degli esiti correlati al diabete, inclusi i fattori di rischio cardiovascolare
7 anni e fino a 13 anni per i primi iscritti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ali Aminian

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Aminian Ali, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV EES-14606
  • U01DK114156 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia bariatrica che coinvolge il bypass gastrico Roux-en-Y

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