Alliance d'essais randomisés de médecine vs chirurgie métabolique dans le diabète de type 2 (ARMMS-T2D)
27 mars 2026 mis à jour par: Ali Aminian
Un consortium prospectif évaluant le suivi à long terme des patients atteints de diabète de type 2 inscrits dans un essai contrôlé randomisé comparant la chirurgie bariatrique à la prise en charge médicale
Initialement, 4 équipes d'investigateurs ont mené des essais contrôlés randomisés (ECR) sur leur propre site pour évaluer l'efficacité de la chirurgie bariatrique par rapport à la prise en charge médicale/style de vie du diabète de type 2. Chaque étude a suivi des sujets pendant une durée d'environ 1 à 3 ans. Suite à cela, un consortium a été créé pour mettre en commun les données et continuer à suivre les participants à l'étude. Cette première collaboration des 4 groupes de chercheurs a été soutenue par des sponsors de l'industrie (Ethicon, Inc et Medtronic-MITG). Maintenant, les enquêteurs ont reçu avec succès une subvention du NIH, en tant que seul partisan du suivi continu par observation des participants à l'étude.
L'objectif continu de cette étude est de combiner les données des 4 études et de suivre les sujets randomisés d'origine pendant 5 années supplémentaires de suivi. Le but de l'étude est de déterminer la durabilité et l'efficacité à plus long terme de la chirurgie bariatrique par rapport à une intervention médicale/de style de vie sur le traitement du diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les quatre groupes d'investigation ont lancé leurs ECR individuels sur leurs sites respectifs pour évaluer l'efficacité de la chirurgie bariatrique par rapport à la prise en charge multidisciplinaire médicale et du mode de vie du diabète et du poids corporel.
Les essais originaux étaient chacun conçus pour évaluer la faisabilité sur une durée de suivi relativement courte (1 à 3 ans).
Individuellement, il manquait à chaque essai la taille de l'échantillon et la durée du suivi pour éclairer de manière significative la prise de décision clinique.
Avec le financement fourni par le NIH pour un suivi plus long, l'essai du Consortium peut fournir une ressource nationale unique pour répondre aux questions cliniques opportunes et sans réponse liées à la durabilité de ces approches de gestion alternatives chez les patients atteints de DT2 et d'obésité.
Ensemble, les participants à ces études représentent la plus grande cohorte de diabétiques (un tiers ayant un IMC <35 kg/m2) à avoir jamais été randomisés entre une intervention chirurgicale bariatrique et une intervention médicale/de style de vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
262
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Digestive Disease Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets qui étaient précédemment inscrits à un essai contrôlé randomisé (ECR) dans l'un des quatre sites participants qui ont initié l'une des procédures d'intervention - chirurgie bariatrique ou thérapie médicale/de style de vie.
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion initiaux pour la participation aux ECR sur tous les sites comprenaient :
- Candidat à l'anesthésie générale ou à l'exercice non supervisé.
- Âge ≥20 et ≤65 ans.
- Indice de masse corporelle >27 et ≤45 kg/m2.
- Diagnostic de diabète de type 2 confirmé soit par la nécessité d'un médicament contre le diabète et/ou par une glycémie élevée basée sur l'HbA1c, la glycémie à jeun et/ou les résultats du test de tolérance au glucose oral (OGTT), selon les critères de l'American Diabetes Association.
- Capacité et volonté de participer à l'étude et d'accepter l'un des bras de recherche.
- Capable de comprendre les options et de se conformer aux exigences de chaque programme.
- Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et des visites de base (avant la chirurgie) pour les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire biologiquement capables de tomber enceintes).
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont été randomisés dans l'un des quatre ECR mais qui n'ont jamais initié d'intervention / n'ont pas reçu de traitement randomisé
- Refus de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgical
Chirurgie bariatrique antérieure
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Les sujets ont déjà subi une chirurgie bariatrique impliquant une chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) dans l'un des 4 sites participants et seront suivis de manière prospective.
Autres noms:
Les sujets ont déjà subi une chirurgie bariatrique impliquant une chirurgie laparoscopique d'anneau gastrique ajustable (LAGB) dans l'un des 4 sites participants et seront suivis de manière prospective.
Autres noms:
Les sujets ont déjà subi une chirurgie bariatrique impliquant une gastrectomie laparoscopique dans l'un des 4 sites participants et seront suivis de manière prospective.
Autres noms:
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Non chirurgical
Médical / Gestion du mode de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: 7 ans et jusqu'à 13 ans pour les premiers inscrits
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Entre les groupes (médical vs chirurgical) dans l'HbA1c de la ligne de base à 7 ans pour tous les participants et jusqu'à 13 ans pour les premiers inscrits
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7 ans et jusqu'à 13 ans pour les premiers inscrits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c < 6,5 %
Délai: 7 ans et chaque visite annuelle jusqu'au dernier suivi connu pour tous les patients jusqu'à 13 ans
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% de ceux qui obtiennent une rémission du diabète sans avoir besoin de médicaments antidiabétiques
|
7 ans et chaque visite annuelle jusqu'au dernier suivi connu pour tous les patients jusqu'à 13 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c > 6,5 %
Délai: 7-13 ans
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rechute dans le contrôle du diabète nécessitant l'ajout de médicaments antidiabétiques
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7-13 ans
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changement de poids corporel mesuré en IMC
Délai: 7 ans et jusqu'à 13 ans pour les premiers inscrits
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Modification de l'état du poids corporel par rapport à la ligne de base
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7 ans et jusqu'à 13 ans pour les premiers inscrits
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changement de la glycémie à jeun
Délai: 7 ans et jusqu'à 13 ans pour les premiers inscrits
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Changement dans les résultats liés au diabète, y compris les facteurs de risque cardiovasculaire
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7 ans et jusqu'à 13 ans pour les premiers inscrits
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changement du taux de cholestérol
Délai: 7 ans et jusqu'à 13 ans pour les premiers inscrits
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Changement dans les résultats liés au diabète, y compris les facteurs de risque cardiovasculaire
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7 ans et jusqu'à 13 ans pour les premiers inscrits
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changement de la pression artérielle
Délai: 7 ans et jusqu'à 13 ans pour les premiers inscrits
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Modification des résultats liés au diabète, y compris les facteurs de risque cardiovasculaire
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7 ans et jusqu'à 13 ans pour les premiers inscrits
|
|
modification de l'albuminurie
Délai: 7 ans et jusqu'à 13 ans pour les premiers inscrits
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Changement dans les résultats liés au diabète, y compris les facteurs de risque cardiovasculaire
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7 ans et jusqu'à 13 ans pour les premiers inscrits
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aminian Ali, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24.
- Patti ME, Hu B, Kirschling S, Wang HJ, Foster K, Sarig Y, Simonson DC, Wolfs D, Arterburn D, O'Brien MJ, Vernon AH, Jakicic JM, Laffel L, Ojukwu S, Kashyap SR, Aminian A, Schauer PR, Cummings DE, Gourash WF, Courcoulas A, Kirwan JP. Effect of Social Vulnerability on Efficacy of Bariatric Surgery Versus Medical and Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes: Analysis of the ARMMS-T2D Consortium of Randomized Trials. Ann Intern Med. 2026 Jan 20:10.7326/ANNALS-24-01882. doi: 10.7326/ANNALS-24-01882. Online ahead of print.
- Courcoulas AP, Patti ME, Hu B, Arterburn DE, Simonson DC, Gourash WF, Jakicic JM, Vernon AH, Beck GJ, Schauer PR, Kashyap SR, Aminian A, Cummings DE, Kirwan JP. Long-Term Outcomes of Medical Management vs Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes. JAMA. 2024 Feb 27;331(8):654-664. doi: 10.1001/jama.2024.0318.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2014
Première publication (Estimé)
31 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COV EES-14606
- U01DK114156 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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