Альянс рандомизированных клинических испытаний против метаболической хирургии при диабете 2 типа (ARMMS-T2D)
9 сентября 2023 г. обновлено: Ali Aminian, The Cleveland Clinic
Проспективный консорциум, оценивающий долгосрочное наблюдение за пациентами с диабетом 2 типа, включенными в рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее бариатрическую хирургию с медикаментозным лечением
Первоначально 4 группы исследователей провели рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) в своем собственном центре, чтобы оценить эффективность бариатрической хирургии по сравнению с медикаментозным/образом жизни при диабете 2 типа. В каждом исследовании наблюдали за субъектами в течение примерно 1-3 лет. После этого был создан консорциум для объединения данных и продолжения наблюдения за участниками исследования. Это раннее сотрудничество четырех групп исследователей поддерживалось отраслевыми спонсорами (Ethicon, Inc и Medtronic-MITG). Теперь исследователи успешно получили грант от NIH как единственного сторонника продолжения наблюдения за участниками исследования.
Постоянная цель этого исследования состоит в том, чтобы объединить данные из 4 исследований и проследить за первоначальными рандомизированными субъектами в течение дополнительных 5 лет наблюдения. Целью исследования является определение долгосрочной долговечности и эффективности бариатрической хирургии по сравнению с медицинским вмешательством/вмешательством в образ жизни при лечении диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Четыре исследовательские группы инициировали свои индивидуальные РКИ в своих соответствующих центрах, чтобы оценить эффективность бариатрической хирургии по сравнению с многопрофильной медициной и контролем образа жизни при диабете и массе тела.
Первоначальные испытания были разработаны для оценки осуществимости в течение относительно короткого периода наблюдения (1-3 года).
По отдельности в каждом испытании не хватало размера выборки и продолжительности наблюдения, чтобы иметь содержательную информацию для принятия клинических решений.
Вместе с финансированием, предоставленным NIH для более длительного наблюдения, исследование Консорциума может предоставить уникальный национальный ресурс для решения своевременных и оставшихся без ответа клинических вопросов, связанных с долговечностью этих альтернативных подходов к лечению пациентов с СД2 и ожирением.
В совокупности участники этих исследований представляют самую большую когорту пациентов с диабетом (треть из них имеет ИМТ <35 кг/м2), когда-либо подвергшихся рандомизированному распределению между бариатрическими хирургическими вмешательствами и медицинскими вмешательствами/вмешательствами в образ жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
302
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Digestive Disease Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые ранее были включены в рандомизированное контрольное исследование (РКИ) в одном из четырех участвующих центров, которые инициировали одну из процедур вмешательства - бариатрическую хирургию или медикаментозную терапию / терапию образа жизни.
Описание
Критерии включения:
Первоначальные критерии включения для участия в РКИ во всех центрах включали:
- Кандидат на общую анестезию или упражнения без присмотра.
- Возраст ≥20 и ≤65 лет.
- Индекс массы тела >27 и ≤45 кг/м2.
- Диагноз диабета 2 типа подтверждается либо необходимостью лечения диабета, либо наличием повышенной гликемии на основании результатов HbA1c, уровня глюкозы в плазме натощак и/или результатов перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации.
- Способность и желание участвовать в исследовании и согласие на любое из направлений исследования.
- Способен разобраться в возможностях и выполнить требования каждой программы.
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и исходных посещениях (до операции) у женщин детородного возраста (т. е. биологически способных забеременеть).
Критерий исключения:
- Субъекты, которые были рандомизированы в одном из четырех РКИ, но никогда не начинали вмешательство/не получали рандомизированное лечение
- Отказ подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургический
Предшествующая бариатрическая хирургия
|
Субъекты ранее перенесли бариатрическую операцию с использованием обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) в одном из 4 участвующих центров и будут наблюдаться проспективно.
Другие имена:
Субъекты ранее перенесли бариатрическую операцию, включающую лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB) в одном из 4 участвующих центров, и будут наблюдаться проспективно.
Другие имена:
Субъекты ранее перенесли бариатрическую операцию, включающую лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG) в одном из 4 участвующих центров, и будут наблюдаться проспективно.
Другие имена:
|
|
Нехирургический
Медицина / Управление образом жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 7 лет и до 13 лет для первых участников
|
Между группами (медикаментозная и хирургическая) HbA1c от исходного уровня до 7 лет для всех участников и до 13 лет для самых ранних участников.
|
7 лет и до 13 лет для первых участников
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c < 6,5%
Временное ограничение: 7 лет и каждое ежегодное посещение в течение последнего известного последующего наблюдения для всех пациентов до 13 лет
|
процент тех, кто достиг ремиссии диабета без необходимости приема противодиабетических препаратов
|
7 лет и каждое ежегодное посещение в течение последнего известного последующего наблюдения для всех пациентов до 13 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c >6,5%
Временное ограничение: 7-13 лет
|
рецидив в контроле диабета, требующий добавления антидиабетических препаратов
|
7-13 лет
|
|
изменение массы тела, измеряемое в ИМТ
Временное ограничение: 7 лет и до 13 лет для первых участников
|
Изменение состояния массы тела по сравнению с исходным уровнем
|
7 лет и до 13 лет для первых участников
|
|
изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 7 лет и до 13 лет для первых участников
|
Изменение исходов, связанных с диабетом, включая сердечно-сосудистые факторы риска
|
7 лет и до 13 лет для первых участников
|
|
изменение уровня холестерина
Временное ограничение: 7 лет и до 13 лет для первых участников
|
Изменение исходов, связанных с диабетом, включая сердечно-сосудистые факторы риска
|
7 лет и до 13 лет для первых участников
|
|
изменение артериального давления
Временное ограничение: 7 лет и до 13 лет для первых участников
|
Изменение исходов, связанных с диабетом, включая сердечно-сосудистые факторы риска
|
7 лет и до 13 лет для первых участников
|
|
изменение альбуминурии
Временное ограничение: 7 лет и до 13 лет для первых участников
|
Изменение исходов, связанных с диабетом, включая сердечно-сосудистые факторы риска
|
7 лет и до 13 лет для первых участников
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aminian Ali, MD, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Adams TD, Davidson LE, Litwin SE, Kolotkin RL, LaMonte MJ, Pendleton RC, Strong MB, Vinik R, Wanner NA, Hopkins PN, Gress RE, Walker JM, Cloward TV, Nuttall RT, Hammoud A, Greenwood JL, Crosby RD, McKinlay R, Simper SC, Smith SC, Hunt SC. Health benefits of gastric bypass surgery after 6 years. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1122-31. doi: 10.1001/2012.jama.11164.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- Halperin F, Ding SA, Simonson DC, Panosian J, Goebel-Fabbri A, Wewalka M, Hamdy O, Abrahamson M, Clancy K, Foster K, Lautz D, Vernon A, Goldfine AB. Roux-en-Y gastric bypass surgery or lifestyle with intensive medical management in patients with type 2 diabetes: feasibility and 1-year results of a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2014 Jul;149(7):716-26. doi: 10.1001/jamasurg.2014.514.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Rubino F, Kaplan LM, Schauer PR, Cummings DE; Diabetes Surgery Summit Delegates. The Diabetes Surgery Summit consensus conference: recommendations for the evaluation and use of gastrointestinal surgery to treat type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):399-405. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181be34e7.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
- Arterburn DE, Bogart A, Sherwood NE, Sidney S, Coleman KJ, Haneuse S, O'Connor PJ, Theis MK, Campos GM, McCulloch D, Selby J. A multisite study of long-term remission and relapse of type 2 diabetes mellitus following gastric bypass. Obes Surg. 2013 Jan;23(1):93-102. doi: 10.1007/s11695-012-0802-1.
- Maggard-Gibbons M, Maglione M, Livhits M, Ewing B, Maher AR, Hu J, Li Z, Shekelle PG. Bariatric surgery for weight loss and glycemic control in nonmorbidly obese adults with diabetes: a systematic review. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2250-61. doi: 10.1001/jama.2013.4851.
- Sjostrom L, Peltonen M, Jacobson P, Sjostrom CD, Karason K, Wedel H, Ahlin S, Anveden A, Bengtsson C, Bergmark G, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Narbro K, Naslund I, Olbers T, Svensson PA, Carlsson LM. Bariatric surgery and long-term cardiovascular events. JAMA. 2012 Jan 4;307(1):56-65. doi: 10.1001/jama.2011.1914.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Brethauer SA, Aminian A, Romero-Talamas H, Batayyah E, Mackey J, Kennedy L, Kashyap SR, Kirwan JP, Rogula T, Kroh M, Chand B, Schauer PR. Can diabetes be surgically cured? Long-term metabolic effects of bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):628-36; discussion 636-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5034b.
- Dixon JB, O'Brien PE, Playfair J, Chapman L, Schachter LM, Skinner S, Proietto J, Bailey M, Anderson M. Adjustable gastric banding and conventional therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):316-23. doi: 10.1001/jama.299.3.316.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Brethauer SA, Navaneethan SD, Aminian A, Pothier CE, Kim ES, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric surgery versus intensive medical therapy for diabetes--3-year outcomes. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):2002-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401329. Epub 2014 Mar 31.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Consortium; Flum DR, Belle SH, King WC, Wahed AS, Berk P, Chapman W, Pories W, Courcoulas A, McCloskey C, Mitchell J, Patterson E, Pomp A, Staten MA, Yanovski SZ, Thirlby R, Wolfe B. Perioperative safety in the longitudinal assessment of bariatric surgery. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):445-54. doi: 10.1056/NEJMoa0901836.
- Carlsson LM, Peltonen M, Ahlin S, Anveden A, Bouchard C, Carlsson B, Jacobson P, Lonroth H, Maglio C, Naslund I, Pirazzi C, Romeo S, Sjoholm K, Sjostrom E, Wedel H, Svensson PA, Sjostrom L. Bariatric surgery and prevention of type 2 diabetes in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):695-704. doi: 10.1056/NEJMoa1112082.
- Rubino F, Schauer PR, Kaplan LM, Cummings DE. Metabolic surgery to treat type 2 diabetes: clinical outcomes and mechanisms of action. Annu Rev Med. 2010;61:393-411. doi: 10.1146/annurev.med.051308.105148.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Courcoulas AP, Goodpaster BH, Eagleton JK, Belle SH, Kalarchian MA, Lang W, Toledo FG, Jakicic JM. Surgical vs medical treatments for type 2 diabetes mellitus: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2014 Jul;149(7):707-15. doi: 10.1001/jamasurg.2014.467.
- Cummings DE, Flum DR. Gastrointestinal surgery as a treatment for diabetes. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):341-3. doi: 10.1001/jama.299.3.341. No abstract available.
- Zimmet P, Alberti KG, Rubino F, Dixon JB. IDF's view of bariatric surgery in type 2 diabetes. Lancet. 2011 Jul 9;378(9786):108-10. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61027-1. No abstract available.
- CDC. National Diabetes Statistics Report: Estimates of Diabetes and Its Burden in the United States, 2014. US Department of Health and Human Services.
- Kirwan JP, Courcoulas AP, Cummings DE, Goldfine AB, Kashyap SR, Simonson DC, Arterburn DE, Gourash WF, Vernon AH, Jakicic JM, Patti ME, Wolski K, Schauer PR. Diabetes Remission in the Alliance of Randomized Trials of Medicine Versus Metabolic Surgery in Type 2 Diabetes (ARMMS-T2D). Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1574-1583. doi: 10.2337/dc21-2441.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COV EES-14606
- U01DK114156 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .