2 型糖尿病的医学与代谢手术随机试验联盟 (ARMMS-T2D)
2026年3月27日 更新者：Ali Aminian
一项前瞻性联盟评估 2 型糖尿病患者的长期随访，该研究纳入一项比较减肥手术与医疗管理的随机对照试验
最初，4 个研究小组在他们自己的地点进行了随机对照试验 (RCT)，以评估减肥手术与 2 型糖尿病的医学/生活方式管理相比的有效性。 每项研究都对受试者进行了大约 1 - 3 年的跟踪。 在此之后，创建了一个联盟来汇集数据并继续跟踪研究参与者。 4 组研究人员的早期合作得到了行业赞助商（Ethicon, Inc 和 Medtronic-MITG）的支持。 现在，研究人员已成功获得 NIH 的资助，作为对研究参与者进行持续观察性随访的唯一支持者。
本研究的持续目标是合并来自 4 项研究的数据，并对最初的随机受试者进行额外 5 年的随访。 该研究的目的是确定与医疗/生活方式干预相比，减肥手术在治疗 2 型糖尿病方面的长期持久性和有效性。
研究概览
详细说明
四个调查组在各自的地点启动了各自的随机对照试验，以评估减肥手术与糖尿病和体重的多学科医学和生活方式管理相比的有效性。
最初的试验均旨在评估在相对较短的随访期间（1-3 年）内的可行性。
单独来看，每项试验都缺乏样本量和随访持续时间，无法为临床决策提供有意义的信息。
再加上 NIH 提供的用于更长时间随访的资金，联盟试验可以提供独特的国家资源，以解决与这些替代管理方法在 T2D 和肥胖患者中的持久性相关的及时和未解决的临床问题。
这些研究的参与者共同代表了最大的糖尿病队列（三分之一的 BMI <35 kg/m2），他们被随机分配到减肥手术组与药物/生活方式干预组。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
262
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Digestive Disease Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
先前在四个参与地点之一参加随机对照试验 (RCT) 的受试者，他们发起了一项干预程序——减肥手术或医学/生活方式疗法。
描述
纳入标准：
在所有地点参与 RCT 的原始纳入标准包括：
- 全身麻醉或无人监督运动的候选人。
- 年龄≥20 岁且≤65 岁。
- 体重指数 >27 且≤45 kg/m2。
- 根据美国糖尿病协会标准，根据 HbA1c、空腹血糖和/或口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 结果，通过需要糖尿病药物治疗和/或血糖升高来确诊 2 型糖尿病。
- 参与研究并同意任何研究武器的能力和意愿。
- 能够理解选项并遵守每个程序的要求。
- 在筛选和基线访问（手术前）时对有生育潜力（即，在生物学上能够怀孕）的女性进行阴性尿妊娠试验。
排除标准：
- 在四个随机对照试验之一中随机分配但从未开始干预/未接受随机治疗的受试者
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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外科
先前的减肥手术
|
受试者之前在 4 个参与地点之一接受过涉及 Roux-en-Y 胃绕道术 (RYGB) 手术的减肥手术，并将进行前瞻性随访。
其他名称：
受试者之前在 4 个参与地点之一接受过腹腔镜可调节胃束带 (LAGB) 手术的减肥手术，并将进行前瞻性随访。
其他名称：
受试者之前在 4 个参与地点之一接受过腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 手术的减肥手术，并将进行前瞻性随访。
其他名称：
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非手术
医疗/生活方式管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：7 年，最早入学者最多 13 年
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所有参与者从基线到 7 年的 HbA1c 组间（内科与外科手术）以及最早入组者的 13 年
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7 年，最早入学者最多 13 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 < 6.5%
大体时间：7 年和所有患者的最后一次已知随访的每年一次访问，最长 13 年
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在不需要抗糖尿病药物的情况下实现糖尿病缓解的患者百分比
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7 年和所有患者的最后一次已知随访的每年一次访问，最长 13 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c >6.5%
大体时间：7-13岁
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需要添加抗糖尿病药物的糖尿病控制复发
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7-13岁
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以 BMI 衡量的体重变化
大体时间：7 年，最早入学者最多 13 年
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体重状态相对于基线的变化
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7 年，最早入学者最多 13 年
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空腹血糖的变化
大体时间：7 年，最早入学者最多 13 年
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糖尿病相关结果的变化，包括心血管危险因素
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7 年，最早入学者最多 13 年
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胆固醇水平的变化
大体时间：7 年，最早入学者最多 13 年
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糖尿病相关结果的变化，包括心血管危险因素
|
7 年，最早入学者最多 13 年
|
|
血压变化
大体时间：7 年，最早入学者最多 13 年
|
糖尿病相关结果的变化，包括心血管危险因素
|
7 年，最早入学者最多 13 年
|
|
蛋白尿的变化
大体时间：7 年，最早入学者最多 13 年
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糖尿病相关结果的变化，包括心血管危险因素
|
7 年，最早入学者最多 13 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Aminian Ali, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：John Kirwan, PhD、Pennington Biomedical Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Courcoulas AP, Patti ME, Hu B, Arterburn DE, Simonson DC, Gourash WF, Jakicic JM, Vernon AH, Beck GJ, Schauer PR, Kashyap SR, Aminian A, Cummings DE, Kirwan JP. Long-Term Outcomes of Medical Management vs Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes. JAMA. 2024 Feb 27;331(8):654-664. doi: 10.1001/jama.2024.0318.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (实际的)
2024年2月27日
研究完成 (实际的)
2024年2月27日
研究注册日期
首次提交
2014年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月23日
首次发布 (估计的)
2014年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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