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Alliance of Randomized Trials of Medicine vs. metabolische Chirurgie bei Typ-2-Diabetes (ARMMS-T2D)

27. März 2026 aktualisiert von: Ali Aminian

Ein prospektives Konsortium zur Bewertung der Langzeitnachsorge von Patienten mit Typ-2-Diabetes, die in eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich bariatrischer Chirurgie mit medizinischer Behandlung aufgenommen wurden

Zunächst führten 4 Forscherteams randomisierte kontrollierte Studien (RCT) an ihrem eigenen Standort durch, um die Wirksamkeit der Adipositaschirurgie im Vergleich zum medizinischen/Lifestyle-Management von Typ-2-Diabetes zu bewerten. Jede Studie folgte den Probanden über einen Zeitraum von etwa 1–3 Jahren. Anschließend wurde ein Konsortium gegründet, um Daten zu bündeln und die Studienteilnehmer weiter zu verfolgen. Diese frühe Zusammenarbeit der 4 Forschergruppen wurde von Industriesponsoren (Ethicon, Inc und Medtronic-MITG) unterstützt. Jetzt haben die Forscher erfolgreich ein Stipendium vom NIH als einzigem Unterstützer der kontinuierlichen beobachtenden Nachbeobachtung der Studienteilnehmer erhalten.

Das fortgesetzte Ziel dieser Studie ist es, Daten aus den 4 Studien zu kombinieren und die ursprünglich randomisierten Probanden für weitere 5 Jahre nachzuverfolgen. Ziel der Studie ist es, die längerfristige Dauerhaftigkeit und Wirksamkeit der Adipositaschirurgie im Vergleich zu medizinischen/Lifestyle-Interventionen bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vier Untersuchungsgruppen initiierten ihre individuellen RCTs an ihren jeweiligen Standorten, um die Wirksamkeit der Adipositaschirurgie im Vergleich zu einem multidisziplinären medizinischen und Lifestyle-Management von Diabetes und Körpergewicht zu bewerten. Die ursprünglichen Studien waren jeweils darauf ausgelegt, die Durchführbarkeit über eine relativ kurze Nachbeobachtungsdauer (1-3 Jahre) zu bewerten. Für sich genommen fehlte jeder Studie die Stichprobengröße und Dauer der Nachbeobachtung, um die klinische Entscheidungsfindung sinnvoll zu informieren. Zusammen mit der vom NIH bereitgestellten Finanzierung für eine längere Nachbeobachtung kann die Konsortiumsstudie eine einzigartige nationale Ressource bieten, um aktuelle und unbeantwortete klinische Fragen im Zusammenhang mit der Dauerhaftigkeit dieser alternativen Behandlungsansätze bei Patienten mit T2D und Adipositas zu beantworten. Zusammen stellen die Teilnehmer aus diesen Studien die größte Kohorte mit Diabetes dar (ein Drittel mit einem BMI < 35 kg/m2), die sich jemals einer randomisierten Zuordnung zu einem bariatrischen chirurgischen Eingriff im Vergleich zu einer medizinischen/Lifestyle-Intervention unterzogen hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Digestive Disease Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die zuvor in eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) an einem der vier teilnehmenden Zentren eingeschrieben waren und eines der Interventionsverfahren eingeleitet haben – Adipositaschirurgie oder medizinische/Lifestyle-Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ursprüngliche Einschlusskriterien für die Teilnahme an den RCTs an allen Standorten enthalten:

    • Kandidat für Vollnarkose oder unbeaufsichtigtes Training.
    • Alter ≥20 und ≤65 Jahre.
    • Body-Mass-Index >27 und ≤45 kg/m2.
    • Diagnose von Typ-2-Diabetes, bestätigt entweder durch die Notwendigkeit von Diabetesmedikamenten und/oder erhöhte Glykämie basierend auf HbA1c, Nüchtern-Plasmaglukose und/oder Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gemäß den Kriterien der American Diabetes Association.
    • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Zustimmung zu einem der Forschungszweige.
    • Kann die Optionen verstehen und die Anforderungen jedes Programms erfüllen.
    • Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Screening- und Baseline-Besuchen (vor der Operation) für Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. biologisch in der Lage, schwanger zu werden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in einer der vier RCTs randomisiert wurden, aber nie eine Intervention eingeleitet haben / keine randomisierte Behandlung erhalten haben
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgisch
Vorheriger bariatrischer Eingriff
Verfahren: Adipositaschirurgie mit Roux-en-Y-Magenbypass
Die Probanden wurden zuvor einer bariatrischen Operation mit Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) an einem der 4 teilnehmenden Standorte unterzogen und werden prospektiv weiterverfolgt.
Andere Namen:
  • RYGB
Verfahren: Adipositaschirurgie mit laparoskopisch verstellbarem Magenband
Die Probanden unterzogen sich zuvor einer bariatrischen Operation mit laparoskopisch verstellbarem Magenband (LAGB) an einem der 4 teilnehmenden Standorte und werden prospektiv weiterverfolgt.
Andere Namen:
  • LAGB
Verfahren: Adipositaschirurgie mit laparoskopischer Schlauchmagenresektion
Die Probanden wurden zuvor einer bariatrischen Operation mit laparoskopischer Schlauchmagenentfernung (LSG) an einem der 4 teilnehmenden Standorte unterzogen und werden prospektiv weiterverfolgt.
Andere Namen:
  • LSG
Nicht chirurgisch
Medizinisches / Lifestyle-Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 7 Jahre und bis zu 13 Jahre für die frühesten Einschreibungen
Zwischen den Gruppen (medizinisch vs. chirurgisch) in HbA1c vom Ausgangswert bis 7 Jahre für alle Teilnehmer und bis zu 13 Jahre für die frühesten Eingeschriebenen
7 Jahre und bis zu 13 Jahre für die frühesten Einschreibungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c < 6,5 %
Zeitfenster: 7 Jahre und jeder jährliche Besuch bis zum letzten bekannten Follow-up für alle Patienten bis 13 Jahre
Prozent derjenigen, die eine Diabetes-Remission erreichen, ohne dass Antidiabetika erforderlich sind
7 Jahre und jeder jährliche Besuch bis zum letzten bekannten Follow-up für alle Patienten bis 13 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c >6,5 %
Zeitfenster: 7-13 Jahre
Rückfall in der Diabeteskontrolle, der die Zugabe von Antidiabetika erfordert
7-13 Jahre
Veränderung des Körpergewichts gemessen am BMI
Zeitfenster: 7 Jahre und bis zu 13 Jahre für die frühesten Einschreibungen
Änderung des Körpergewichtsstatus gegenüber dem Ausgangswert
7 Jahre und bis zu 13 Jahre für die frühesten Einschreibungen
Veränderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: 7 Jahre und bis zu 13 Jahre für die frühesten Einschreibungen
Änderung der diabetesbezogenen Ergebnisse, einschließlich kardiovaskulärer Risikofaktoren
7 Jahre und bis zu 13 Jahre für die frühesten Einschreibungen
Veränderung des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 7 Jahre und bis zu 13 Jahre für die frühesten Einschreibungen
Änderung der diabetesbezogenen Ergebnisse, einschließlich kardiovaskulärer Risikofaktoren
7 Jahre und bis zu 13 Jahre für die frühesten Einschreibungen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 7 Jahre und bis zu 13 Jahre für die frühesten Einschreibungen
Änderung der diabetesbezogenen Ergebnisse, einschließlich kardiovaskulärer Risikofaktoren
7 Jahre und bis zu 13 Jahre für die frühesten Einschreibungen
Veränderung der Albuminurie
Zeitfenster: 7 Jahre und bis zu 13 Jahre für die frühesten Einschreibungen
Änderung der diabetesbezogenen Ergebnisse, einschließlich kardiovaskulärer Risikofaktoren
7 Jahre und bis zu 13 Jahre für die frühesten Einschreibungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ali Aminian

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Aminian Ali, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV EES-14606
  • U01DK114156 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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