Alliance of Randomized Trials of Medicine vs Metabolic Surgery in Type 2 Diabetes (ARMMS-T2D)
9 de setembro de 2023 atualizado por: Ali Aminian, The Cleveland Clinic
Um consórcio prospectivo avaliando o acompanhamento de longo prazo de pacientes com diabetes tipo 2 inscritos em um estudo randomizado controlado comparando cirurgia bariátrica versus tratamento médico
Inicialmente, 4 equipes de investigadores conduziram ensaios controlados randomizados (RCT) em seu próprio local para avaliar a eficácia da cirurgia bariátrica em comparação com o tratamento médico/estilo de vida do diabetes tipo 2. Cada estudo acompanhou indivíduos por um período de cerca de 1 a 3 anos. Depois disso, um consórcio foi criado para reunir dados e continuar a acompanhar os participantes do estudo. Esta colaboração inicial dos 4 grupos de investigadores foi apoiada por patrocinadores da indústria (Ethicon, Inc e Medtronic-MITG). Agora, os pesquisadores receberam com sucesso uma bolsa do NIH, como o único financiador do acompanhamento observacional contínuo dos participantes do estudo.
O objetivo contínuo deste estudo é combinar os dados dos 4 estudos e acompanhar os indivíduos randomizados originais por mais 5 anos de acompanhamento. O objetivo do estudo é determinar a durabilidade e eficácia a longo prazo da cirurgia bariátrica em comparação com a intervenção médica/estilo de vida no tratamento do diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os quatro grupos investigativos iniciaram seus ECRs individuais em seus respectivos locais para avaliar a eficácia da cirurgia bariátrica em comparação com o tratamento médico multidisciplinar e de estilo de vida do diabetes e do peso corporal.
Os ensaios originais foram projetados para avaliar a viabilidade em um período de acompanhamento relativamente curto (1 a 3 anos).
Individualmente, cada estudo não tinha o tamanho da amostra e a duração do acompanhamento para informar significativamente a tomada de decisão clínica.
Juntamente com o financiamento fornecido pelo NIH para um acompanhamento mais longo, o estudo Consortium pode fornecer um recurso nacional exclusivo para abordar questões clínicas oportunas e não respondidas relacionadas à durabilidade dessas abordagens alternativas de tratamento em pacientes com diabetes tipo 2 e obesidade.
Juntos, os participantes desses estudos representam a maior coorte com diabetes (um terço com IMC <35 kg/m2) que já passou por uma alocação aleatória para procedimento cirúrgico bariátrico versus intervenção médica/estilo de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
302
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Digestive Disease Institute
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- University of Washington
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que foram previamente inscritos em um Ensaio de Controle Randomizado (RCT) em um dos quatro locais participantes que iniciaram um dos procedimentos de intervenção - cirurgia bariátrica ou terapia médica/estilo de vida.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão originais para participação nos RCTs em todos os locais incluídos:
- Candidato a anestesia geral ou exercício não supervisionado.
- Idade ≥20 e ≤65 anos.
- Índice de massa corporal >27 e ≤45 kg/m2.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 confirmado pela necessidade de medicação para diabetes e/ou glicemia elevada com base nos resultados de HbA1c, glicemia de jejum e/ou teste oral de tolerância à glicose (OGTT), de acordo com os critérios da American Diabetes Association.
- Capacidade e vontade de participar do estudo e concordar com qualquer um dos braços de pesquisa.
- Capaz de entender as opções e cumprir os requisitos de cada programa.
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem e nas visitas iniciais (antes da cirurgia) para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, biologicamente capazes de engravidar).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram randomizados em um dos quatro RCTs, mas nunca iniciaram a intervenção/não receberam tratamento randomizado
- Recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cirúrgico
Cirurgia bariátrica prévia
|
Indivíduos previamente submetidos a cirurgia bariátrica envolvendo cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) em um dos 4 locais participantes e serão acompanhados prospectivamente.
Outros nomes:
Indivíduos previamente submetidos a cirurgia bariátrica envolvendo cirurgia de banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB) em um dos 4 locais participantes e serão acompanhados prospectivamente.
Outros nomes:
Indivíduos submetidos anteriormente a cirurgia bariátrica envolvendo cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) em um dos 4 locais participantes e serão acompanhados prospectivamente.
Outros nomes:
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Não cirúrgico
Gestão médica / estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: 7 anos e até 13 anos para os primeiros inscritos
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Entre grupo (médico x cirúrgico) em HbA1c desde o início até 7 anos para todos os participantes e até 13 anos para os primeiros inscritos
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7 anos e até 13 anos para os primeiros inscritos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c < 6,5%
Prazo: 7 anos e cada visita anual até o último acompanhamento conhecido para todos os pacientes até 13 anos
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por cento daqueles que alcançam a remissão do diabetes sem a necessidade de medicamentos antidiabéticos
|
7 anos e cada visita anual até o último acompanhamento conhecido para todos os pacientes até 13 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c >6,5%
Prazo: 7-13 anos
|
recaída no controle do diabetes requerendo a adição de medicamentos antidiabéticos
|
7-13 anos
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mudança no peso corporal medido em IMC
Prazo: 7 anos e até 13 anos para os primeiros inscritos
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Mudança no status do peso corporal desde a linha de base
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7 anos e até 13 anos para os primeiros inscritos
|
|
alteração na glicemia de jejum
Prazo: 7 anos e até 13 anos para os primeiros inscritos
|
Mudança nos resultados relacionados ao diabetes, incluindo fatores de risco cardiovascular
|
7 anos e até 13 anos para os primeiros inscritos
|
|
alteração nos níveis de colesterol
Prazo: 7 anos e até 13 anos para os primeiros inscritos
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Mudança nos resultados relacionados ao diabetes, incluindo fatores de risco cardiovascular
|
7 anos e até 13 anos para os primeiros inscritos
|
|
mudança na pressão sanguínea
Prazo: 7 anos e até 13 anos para os primeiros inscritos
|
Mudança nos resultados relacionados ao diabetes, incluindo fatores de risco cardiovascular
|
7 anos e até 13 anos para os primeiros inscritos
|
|
alteração na albuminúria
Prazo: 7 anos e até 13 anos para os primeiros inscritos
|
Mudança nos resultados relacionados ao diabetes, incluindo fatores de risco cardiovascular
|
7 anos e até 13 anos para os primeiros inscritos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aminian Ali, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Adams TD, Davidson LE, Litwin SE, Kolotkin RL, LaMonte MJ, Pendleton RC, Strong MB, Vinik R, Wanner NA, Hopkins PN, Gress RE, Walker JM, Cloward TV, Nuttall RT, Hammoud A, Greenwood JL, Crosby RD, McKinlay R, Simper SC, Smith SC, Hunt SC. Health benefits of gastric bypass surgery after 6 years. JAMA. 2012 Sep 19;308(11):1122-31. doi: 10.1001/2012.jama.11164.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- O'Brien PE, Dixon JB, Laurie C, Skinner S, Proietto J, McNeil J, Strauss B, Marks S, Schachter L, Chapman L, Anderson M. Treatment of mild to moderate obesity with laparoscopic adjustable gastric banding or an intensive medical program: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):625-33. doi: 10.7326/0003-4819-144-9-200605020-00005.
- Schauer PR, Burguera B, Ikramuddin S, Cottam D, Gourash W, Hamad G, Eid GM, Mattar S, Ramanathan R, Barinas-Mitchel E, Rao RH, Kuller L, Kelley D. Effect of laparoscopic Roux-en Y gastric bypass on type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2003 Oct;238(4):467-84; discussion 84-5. doi: 10.1097/01.sla.0000089851.41115.1b.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- Halperin F, Ding SA, Simonson DC, Panosian J, Goebel-Fabbri A, Wewalka M, Hamdy O, Abrahamson M, Clancy K, Foster K, Lautz D, Vernon A, Goldfine AB. Roux-en-Y gastric bypass surgery or lifestyle with intensive medical management in patients with type 2 diabetes: feasibility and 1-year results of a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2014 Jul;149(7):716-26. doi: 10.1001/jamasurg.2014.514.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Rubino F, Kaplan LM, Schauer PR, Cummings DE; Diabetes Surgery Summit Delegates. The Diabetes Surgery Summit consensus conference: recommendations for the evaluation and use of gastrointestinal surgery to treat type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):399-405. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181be34e7.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
- Arterburn DE, Bogart A, Sherwood NE, Sidney S, Coleman KJ, Haneuse S, O'Connor PJ, Theis MK, Campos GM, McCulloch D, Selby J. A multisite study of long-term remission and relapse of type 2 diabetes mellitus following gastric bypass. Obes Surg. 2013 Jan;23(1):93-102. doi: 10.1007/s11695-012-0802-1.
- Maggard-Gibbons M, Maglione M, Livhits M, Ewing B, Maher AR, Hu J, Li Z, Shekelle PG. Bariatric surgery for weight loss and glycemic control in nonmorbidly obese adults with diabetes: a systematic review. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2250-61. doi: 10.1001/jama.2013.4851.
- Sjostrom L, Peltonen M, Jacobson P, Sjostrom CD, Karason K, Wedel H, Ahlin S, Anveden A, Bengtsson C, Bergmark G, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Narbro K, Naslund I, Olbers T, Svensson PA, Carlsson LM. Bariatric surgery and long-term cardiovascular events. JAMA. 2012 Jan 4;307(1):56-65. doi: 10.1001/jama.2011.1914.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Brethauer SA, Aminian A, Romero-Talamas H, Batayyah E, Mackey J, Kennedy L, Kashyap SR, Kirwan JP, Rogula T, Kroh M, Chand B, Schauer PR. Can diabetes be surgically cured? Long-term metabolic effects of bariatric surgery in obese patients with type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):628-36; discussion 636-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5034b.
- Dixon JB, O'Brien PE, Playfair J, Chapman L, Schachter LM, Skinner S, Proietto J, Bailey M, Anderson M. Adjustable gastric banding and conventional therapy for type 2 diabetes: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):316-23. doi: 10.1001/jama.299.3.316.
- Schauer PR, Bhatt DL, Kirwan JP, Wolski K, Brethauer SA, Navaneethan SD, Aminian A, Pothier CE, Kim ES, Nissen SE, Kashyap SR; STAMPEDE Investigators. Bariatric surgery versus intensive medical therapy for diabetes--3-year outcomes. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):2002-13. doi: 10.1056/NEJMoa1401329. Epub 2014 Mar 31.
- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24. Erratum In: N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1866.
- Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS) Consortium; Flum DR, Belle SH, King WC, Wahed AS, Berk P, Chapman W, Pories W, Courcoulas A, McCloskey C, Mitchell J, Patterson E, Pomp A, Staten MA, Yanovski SZ, Thirlby R, Wolfe B. Perioperative safety in the longitudinal assessment of bariatric surgery. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):445-54. doi: 10.1056/NEJMoa0901836.
- Carlsson LM, Peltonen M, Ahlin S, Anveden A, Bouchard C, Carlsson B, Jacobson P, Lonroth H, Maglio C, Naslund I, Pirazzi C, Romeo S, Sjoholm K, Sjostrom E, Wedel H, Svensson PA, Sjostrom L. Bariatric surgery and prevention of type 2 diabetes in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2012 Aug 23;367(8):695-704. doi: 10.1056/NEJMoa1112082.
- Rubino F, Schauer PR, Kaplan LM, Cummings DE. Metabolic surgery to treat type 2 diabetes: clinical outcomes and mechanisms of action. Annu Rev Med. 2010;61:393-411. doi: 10.1146/annurev.med.051308.105148.
- Ikramuddin S, Korner J, Lee WJ, Connett JE, Inabnet WB, Billington CJ, Thomas AJ, Leslie DB, Chong K, Jeffery RW, Ahmed L, Vella A, Chuang LM, Bessler M, Sarr MG, Swain JM, Laqua P, Jensen MD, Bantle JP. Roux-en-Y gastric bypass vs intensive medical management for the control of type 2 diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: the Diabetes Surgery Study randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2240-9. doi: 10.1001/jama.2013.5835.
- Courcoulas AP, Goodpaster BH, Eagleton JK, Belle SH, Kalarchian MA, Lang W, Toledo FG, Jakicic JM. Surgical vs medical treatments for type 2 diabetes mellitus: a randomized clinical trial. JAMA Surg. 2014 Jul;149(7):707-15. doi: 10.1001/jamasurg.2014.467.
- Cummings DE, Flum DR. Gastrointestinal surgery as a treatment for diabetes. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):341-3. doi: 10.1001/jama.299.3.341. No abstract available.
- Zimmet P, Alberti KG, Rubino F, Dixon JB. IDF's view of bariatric surgery in type 2 diabetes. Lancet. 2011 Jul 9;378(9786):108-10. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61027-1. No abstract available.
- CDC. National Diabetes Statistics Report: Estimates of Diabetes and Its Burden in the United States, 2014. US Department of Health and Human Services.
- Kirwan JP, Courcoulas AP, Cummings DE, Goldfine AB, Kashyap SR, Simonson DC, Arterburn DE, Gourash WF, Vernon AH, Jakicic JM, Patti ME, Wolski K, Schauer PR. Diabetes Remission in the Alliance of Randomized Trials of Medicine Versus Metabolic Surgery in Type 2 Diabetes (ARMMS-T2D). Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1574-1583. doi: 10.2337/dc21-2441.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COV EES-14606
- U01DK114156 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cirurgia bariátrica envolvendo bypass gástrico em Y-de-Roux
-
Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)Ativo, não recrutandoHipertensão | Obesidade | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Dislipidemias | Apnéia do sono | Bypass Gástrico Laparoscópico-Roux-en-YEspanha