제2형 당뇨병에 대한 무작위 의학 시험 대 대사 수술의 제휴 (ARMMS-T2D)
2026년 3월 27일 업데이트: Ali Aminian
비만 수술과 의료 관리를 비교하는 무작위 대조 시험에 등록된 제2형 당뇨병 환자의 장기 추적 조사를 평가하는 전향적 컨소시엄
처음에 4팀의 조사관이 제2형 당뇨병의 의료/생활 습관 관리와 비교하여 비만 수술의 효과를 평가하기 위해 자체 현장에서 무작위 대조 시험(RCT)을 실시했습니다. 각 연구는 약 1~3년 동안 피험자를 추적했습니다. 그 후, 데이터를 모으고 연구 참가자를 계속 추적하기 위해 컨소시엄이 만들어졌습니다. 4개 조사자 그룹의 이 초기 협력은 산업 후원자(Ethicon, Inc 및 Medtronic-MITG)의 지원을 받았습니다. 이제 연구자들은 연구 참가자의 지속적인 관찰 후속 조치의 유일한 후원자로서 NIH로부터 보조금을 성공적으로 받았습니다.
이 연구의 지속적인 목표는 4개 연구의 데이터를 결합하고 추가 5년 동안 추적 조사를 위해 원래의 무작위 피험자를 따르는 것입니다. 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 치료에 대한 의료/생활 습관 개입과 비교하여 비만 수술의 장기 지속성과 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
4개의 조사 그룹은 당뇨와 체중의 다학제적 의료 및 라이프스타일 관리와 비교하여 비만 수술의 효과를 평가하기 위해 각자의 사이트에서 개별 RCT를 시작했습니다.
원래 임상시험은 상대적으로 짧은 기간(1~3년) 동안 타당성을 평가하도록 설계되었습니다.
개별적으로 각 임상시험은 임상 의사 결정에 의미 있는 정보를 제공하기 위한 표본 크기와 후속 조치 기간이 부족했습니다.
더 긴 추적 관찰을 위해 NIH가 제공하는 자금과 함께 컨소시엄 시험은 T2D 및 비만 환자의 이러한 대체 관리 접근법의 지속성과 관련하여 시기적절하고 답변되지 않은 임상 질문을 해결할 수 있는 고유한 국가 자원을 제공할 수 있습니다.
이 연구의 참가자들은 함께 비만 수술 절차 대 의료/생활 습관 개입에 무작위 배정을 받은 당뇨병 환자(1/3은 BMI <35kg/m2)를 가진 가장 큰 코호트를 나타냅니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
262
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Digestive Disease Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
개입 절차(비만 수술 또는 의료/생활 습관 요법) 중 하나를 시작한 4개의 참여 사이트 중 하나에서 이전에 무작위 대조 시험(RCT)에 등록한 피험자.
설명
포함 기준:
모든 사이트에서 RCT에 참여하기 위한 원래 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 전신 마취 또는 감독되지 않은 운동에 대한 후보.
- 연령 ≥20 및 ≤65세.
- 체질량 지수 >27 및 ≤45kg/m2.
- 미국당뇨병협회 기준에 따라 HbA1c, 공복 혈장 포도당 및/또는 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 결과를 기준으로 당뇨병 약물이 필요하거나 혈당이 상승하여 확인된 제2형 당뇨병 진단.
- 연구에 참여하고 연구 분야에 동의할 수 있는 능력과 의지.
- 옵션을 이해하고 각 프로그램의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성(즉, 생물학적으로 임신할 수 있는 여성)에 대한 스크리닝 및 기준선 방문(수술 전)에서 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 4개의 RCT 중 하나에서 무작위로 배정되었지만 중재를 시작하지 않았거나 무작위 치료를 받지 않은 피험자
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과
이전 Bariatric 수술
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피험자는 이전에 4개의 참여 사이트 중 한 곳에서 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 수술과 관련된 비만 수술을 받았고 전향적으로 추적될 것입니다.
다른 이름들:
피험자는 이전에 4개의 참여 사이트 중 한 곳에서 복강경 조절식 위 밴딩(LAGB) 수술을 포함하는 비만 수술을 받았고 전향적으로 추적될 것입니다.
다른 이름들:
피험자는 이전에 4개의 참여 사이트 중 한 곳에서 복강경 위소매절제술(LSG) 수술을 포함하는 비만 수술을 받았고 전향적으로 추적될 것입니다.
다른 이름들:
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비수술
의료 / 생활 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 최초 등록자의 경우 7년 및 최대 13년
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기준선에서 모든 참가자의 경우 7년, 초기 등록자의 경우 최대 13년까지 HbA1c의 그룹(내과 대 외과) 사이
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최초 등록자의 경우 7년 및 최대 13년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c < 6.5%
기간: 7년 및 최대 13년까지 모든 환자에 대해 마지막으로 알려진 후속 조치를 통해 매년 방문
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항당뇨병 약물을 필요로 하지 않고 당뇨병 관해를 달성한 비율
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7년 및 최대 13년까지 모든 환자에 대해 마지막으로 알려진 후속 조치를 통해 매년 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c >6.5%
기간: 7-13세
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항 당뇨병 약물을 추가해야하는 당뇨병 조절의 재발
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7-13세
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BMI로 측정한 체중 변화
기간: 최초 등록자의 경우 7년 및 최대 13년
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기준선에서 체중 상태의 변화
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최초 등록자의 경우 7년 및 최대 13년
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공복 혈당의 변화
기간: 최초 등록자의 경우 7년 및 최대 13년
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심혈관 위험 요인을 포함한 당뇨병 관련 결과의 변화
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최초 등록자의 경우 7년 및 최대 13년
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콜레스테롤 수치의 변화
기간: 최초 등록자의 경우 7년 및 최대 13년
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심혈관 위험 요인을 포함한 당뇨병 관련 결과의 변화
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최초 등록자의 경우 7년 및 최대 13년
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혈압의 변화
기간: 최초 등록자의 경우 7년 및 최대 13년
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심혈관 위험 요인을 포함한 당뇨병 관련 결과의 변화
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최초 등록자의 경우 7년 및 최대 13년
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알부민뇨의 변화
기간: 최초 등록자의 경우 7년 및 최대 13년
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심혈관 위험 요인을 포함한 당뇨병 관련 결과의 변화
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최초 등록자의 경우 7년 및 최대 13년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aminian Ali, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: John Kirwan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Look AHEAD Research Group; Wing RR, Bolin P, Brancati FL, Bray GA, Clark JM, Coday M, Crow RS, Curtis JM, Egan CM, Espeland MA, Evans M, Foreyt JP, Ghazarian S, Gregg EW, Harrison B, Hazuda HP, Hill JO, Horton ES, Hubbard VS, Jakicic JM, Jeffery RW, Johnson KC, Kahn SE, Kitabchi AE, Knowler WC, Lewis CE, Maschak-Carey BJ, Montez MG, Murillo A, Nathan DM, Patricio J, Peters A, Pi-Sunyer X, Pownall H, Reboussin D, Regensteiner JG, Rickman AD, Ryan DH, Safford M, Wadden TA, Wagenknecht LE, West DS, Williamson DF, Yanovski SZ. Cardiovascular effects of intensive lifestyle intervention in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):145-54. doi: 10.1056/NEJMoa1212914. Epub 2013 Jun 24.
- Patti ME, Hu B, Kirschling S, Wang HJ, Foster K, Sarig Y, Simonson DC, Wolfs D, Arterburn D, O'Brien MJ, Vernon AH, Jakicic JM, Laffel L, Ojukwu S, Kashyap SR, Aminian A, Schauer PR, Cummings DE, Gourash WF, Courcoulas A, Kirwan JP. Effect of Social Vulnerability on Efficacy of Bariatric Surgery Versus Medical and Lifestyle Intervention for Type 2 Diabetes: Analysis of the ARMMS-T2D Consortium of Randomized Trials. Ann Intern Med. 2026 Jan 20:10.7326/ANNALS-24-01882. doi: 10.7326/ANNALS-24-01882. Online ahead of print.
- Courcoulas AP, Patti ME, Hu B, Arterburn DE, Simonson DC, Gourash WF, Jakicic JM, Vernon AH, Beck GJ, Schauer PR, Kashyap SR, Aminian A, Cummings DE, Kirwan JP. Long-Term Outcomes of Medical Management vs Bariatric Surgery in Type 2 Diabetes. JAMA. 2024 Feb 27;331(8):654-664. doi: 10.1001/jama.2024.0318.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .