神経因性疼痛管理のためのレイキ (Reiki4Pain)
2017年5月25日 更新者：LTC MeLisa Gantt、Fort Belvoir Community Hospital
四肢外傷のある軍人における神経因性疼痛の管理のためのレイキ
これは、合計6回の治療のためのレイキ療法またはプラセボ対照介入への曝露、週3回の治療、2週間の治療を含む、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、反復測定研究です。四肢の外傷における神経因性疼痛の減少について 2 週間のフォローアップを行います。
調査の概要
詳細な説明
60 人の参加者は、2 週間のレイキ療法 (n=30) またはプラセボ介入 (n=30) のために、週に 3 回の 30 分間の標準化された治療を受けるように無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、確立された時間に同じ結果測定 (簡単な痛みのインベントリ、神経障害性疼痛スケール、改善スケールの患者の全体的な印象、ピッツバーグの睡眠の質、および McGill 痛みアンケート-SF) を完了します。 オピオイドおよびその他の鎮痛剤の必要性も収集されます。
目的 1: レイキ療法の 2 週間コースの疼痛転帰 (現在、平均、最悪の疼痛強度レベル、簡易疼痛インベントリー (BPI) および患者全体の改善の印象 - PGI-I からの疼痛緩和の認識) に対する有効性をテストする）神経因性疼痛を経験している主要な四肢外傷を持つ戦闘負傷軍人におけるプラセボレイキ介入と比較.
目的 2: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、痛みの干渉 (BPI)、痛みの特徴と質 (神経障害性疼痛スケール神経因性疼痛を経験している主要な四肢外傷を持つ戦闘負傷軍人におけるMcGill Pain Questionnaire-Short Form）。
目的 3: 神経因性疼痛のタイプ、痛みの持続時間、および神経因性疼痛の診断の有無に基づいて、レイキ療法とプラセボ レイキ介入に対する反応パターンの違いを説明するPTSD。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OIF、OEF、または OND への以前の配備で、アクティブ、リザーブ、または州兵である
- 18歳以上であること
- 同意書と研究文書を読んで理解する能力がある
- 片腕または両腕または脚、膝の上または下の切断、手足の損傷
- -主要な外傷性四肢損傷から、登録前の3日間のうち少なくとも1日間、平均および最悪の痛みレベルが5以上（0〜10の数値評価尺度）であることを報告する
- -オピオイド、抗けいれん薬、および/または神経因性疼痛のための抗うつ薬によるマルチモーダル鎮痛薬を含む可能性のあるレジメンとして定義される安定した鎮痛薬レジメンを受けている 比較的安定した用量で、登録前の過去1週間で10〜20％の増加
- 「ティーチバック」プロセスによって評価される、提案された研究の理解と一致する認知能力評価を行う
- 1日あたり最低2時間の理学療法を受けている
除外基準:
- -TBIサービスプロバイダーによって完了された標準化された評価に記載されている中等度から重度の外傷性脳損傷（TBI）
- -行動健康精神科医によって完成された標準化された心理的評価に関する、活動的な精神病、自殺または殺人念慮などの活動的な中等度から重度の心理的苦痛または精神医学的状態。
- 妊娠
- -参加者の医療提供者またはPIの意見では、レイキ治療の効果を妨げる可能性がある病状
- -参加者の研究への参加中に、追加の手術または主要な痛みを伴う活動制限手順が事前に予定されている
- 過去 3 か月以内にレイキ療法の治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レイキマスターによるレイキセラピー
レイキ マスターは、約 30 分かけて手の配置シーケンスを実行し、エネルギーが痛みの部位に向けられるようにします。
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レイキは、身体の生来の治癒能力をサポートする普遍的なエネルギーがあるという考えに基づいたバイオフィールド エネルギー療法です。
訓練を受けたレイキ マスターは、受信者の体の必要な部分に自然に向かうエネルギーの導管として手を使用します。
これにより、生命力エネルギーが再充電され、人間のエネルギー フィールドのバランスが取り直され、身体の自然治癒システムに必要な最適な状態が作り出されます。
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プラセボコンパレーター：臨床医によるシャムレイキ療法
レイキのトレーニングを受けていない臨床医は、レイキ マスターと同じ 30 分間の手の配置プロトコルを模倣します。
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レイキは、身体の生来の治癒能力をサポートする普遍的なエネルギーがあるという考えに基づいたバイオフィールド エネルギー療法です。
訓練を受けたレイキ マスターは、受信者の体の必要な部分に自然に向かうエネルギーの導管として手を使用します。
これにより、生命力エネルギーが再充電され、人間のエネルギー フィールドのバランスが取り直され、身体の自然治癒システムに必要な最適な状態が作り出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：参加者は、治療開始から最大4週間まで追跡されます
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BPI Short Form は、数値評価スケール (0 [痛みなし] から 10 [想像できるほどの痛み]) を使用して、痛みの強さの時間関係の感覚要素 (先週の平均、最悪の痛みと最小の痛み、現在の痛み) を評価します。 ）、痛みの軽減のパーセンテージ（0 [軽減なし] ～ 100% [完全な軽減]）、および仕事、活動、気分、楽しみ、睡眠、歩行、および人間関係に関する 7 つの痛みの障害は、0 ～ 10 の数値スケール（0 [干渉なし] ～ 10 [完全干渉])
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参加者は、治療開始から最大4週間まで追跡されます
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神経因性疼痛スケール (NPS)
時間枠：参加者は、治療開始から最大4週間まで追跡されます
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NPS は、2 つの痛み領域 (強さと不快さ)、6 つの性質 (鋭い、熱い、鈍い、冷たい、敏感、かゆみ)、および 2 つの場所 (深部と表面) を評価します。
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参加者は、治療開始から最大4週間まで追跡されます
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McGill 疼痛アンケート - ショート フォーム (MPQ-SF)
時間枠：参加者は、治療開始から最大4週間まで追跡されます
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MPQ-SF は、痛みの簡単なスクリーニング ツールであり、感覚 (11 語項目)、感情 (4 語項目)、および複合評価スコアの 3 つのサブスケールがあります。
15 の単語は、急性、断続的、および慢性的な痛みを表し、0 = なしから 3 = 重度までの 4 段階のリッカート型スケールで採点されます。
感覚サブスケールと感情サブスケールを合計し、それらを別々に採点することにより、合計スコア 45 が可能です。
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参加者は、治療開始から最大4週間まで追跡されます
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：参加者は、治療開始から最大4週間まで追跡されます
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PSQI は睡眠の質を評価し、PSQI を使用して 1 か月間の睡眠障害を評価します (付録 J)。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 19 項目から、7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
スコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。
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参加者は、治療開始から最大4週間まで追跡されます
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患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠：参加者は、治療開始から最大4週間まで追跡されます
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PGI-I は、治験薬または介入に関連する全体的な変化を把握するために、1 =「非常に改善」から 7 =「非常に悪化」までの 7 段階のリッカート スケールで構成されています。
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参加者は、治療開始から最大4週間まで追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：MeLisa Gantt, PhD、Fort Belvoir Community Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。